획기 의약품 허가 등 지원·약가제도 개선 '국회 진출'

• 제약계, 오늘 국회 제약산업 발전 공청회서 의견 피력

제약산업 발전을 위한 제도개선 방안으로 약가제도 개편방안은 매번 최우선 과제로 손꼽힌다. 국회 보건복지위원회가 오늘(17일) 개최하는 공청회에서도 이런 기조는 유지된다.

눈에 띄는 대목은 이른바 한국판 'break-through제도'인 획기적 의약품 개발허가 지원 체계 구축 필요성이 정책과제로 주목받기 시작했다는 점이다.

국회 보건복지위가 직접 상임위 차원에서 마련한 이날 공청회에는 #이관순 한미약품 대표이사, #갈원일 제약협회 부회장, #김옥연 다국적의약산업협회 회장 등이 제약산업계 진술인으로 출석한다.

이관순 대표이사는 제약산업 발전을 위한 정책과제로 ▲'의약품 개발 지원 및 허가 특례 법률' 제정 ▲R&D 활성화를 위한 차별화된 세제혜택 ▲해외 기술 이전 활성화를 위한 '기술 이전 소득 세액 감면' ▲연구개발의 장애물이 되는 규제개선 등 4가지를 제안할 예정이다.

그는 획기적 의약품 개발지원과 신속허가를 첫번째 과제로 꼽았다.

이 대표이사는 진술서에서 "미국, 유럽, 일본 등은 획기적 의약품 지정제도, 우선의약품 심사제도 등 다양한 제도를 운영하고 있다. 국내의 경우 아직까지 이런 허가 촉진 체계가 부재하며, 현재 관련 제정법률안은 입법예고 중"이라며 "지미카터를 살린 획기적 의약품 지정제도를 우리도 즉시 도입해야 한다"고 제안했다.

그러면서 "국회 도움으로 관련 법률이 즉시 시행되면 국민에게 신속한 치료기회를 제공할 수 있고, 제약산업 신약개발 국제 경쟁력 향상에 도움될 것"이라고 했다.

갈 부회장은 진술문에서 이 대표이사와 달리 글로벌 진출신약 약가우대와 중복적인 약가인하 제도 조정을 최우선 개선과제로 제안했다. 여기다 ▲R&D 투자 지원 확대 ▲과당경쟁(불공정거래) 제한을 위한 허가제도 개선 ▲국공립병원의 의약품 입찰제도 개선 ▲의약품 유통 투명성 제고를 위한 정보 공개 등도 시급히 손질하거나 도입해야 할 과제로 건의했다.

그는 "혁신 신약의 글로벌 진출을 돕기위한 획기적인 약가우대 방안이 필요하다. 보건복지부가 지난달 발표한 보험약가제도개선안에 글로벌 진출 신약의 약가우대 제도가 포함돼 있지만 수출 활성화를 위해서는 보다 더 획기적인 약가우대 방안이 마련돼야 한다"며, 글로벌 진출신약 자율가격 결정제도 도입 필요성을 역설했다.

이어 "중복적인 약가인하를 방지하기 위해 약가관리 제도를 통합 조정할 필요가 있다"면서 "사전인하, 사용량-약가 연동인하, 특허만료 약가인하, 실거래가 약가인하 등 약가관리제도를 조정 또는 폐지해 예측성과 수용성을 높여야 한다"고 주장했다.

김 회장은 개방형 혁신 생태계 조성을 첫번째 정책과제로 꼽았다. 또 ▲허가/규제 제도의 개선을 통한 효율성·신속성 제고 ▲약가제도 개선을 통한 환자의 신약 접근성 향상과 R&D 유도 등도 발전방안으로 제안했다.

그는 진술문에서 "글로벌 제약사는 개발·인허가·판매 등 신약개발 전 과정의 경험과 노하우 제공할 수 있다"면서 "글로벌-국내 제약사 간 오픈이노베이션(개방형 혁신)과 상생협력을 통해 국내 제약·바이오헬스 산업 육성과 글로벌 시장진출을 위한 중요한 발판을 마련할 필요가 있다"고 제안했다.

실례로 싱가폴, 아일랜드, 벨기에, 덴마크 등 신흥 제약강국의 경우 이런 오픈이노베이션을 최대한 활용한다는 설명도 덧붙였다.

김 회장은 이어 혁신형제약기업 선정, 약가우대 요건, 지적재산권 등 국내제약산업육성 정책에서 글로벌 제약사들의 참여와 기여도를 높일 수 있는 정책적 배려가 필요하다고 했다.

또 약가제도와 관련해서는 실질적인 신약의 가치를 반영할 수 있는 합리적인 기준과 중복적이고 복잡한 사후약가관리제도 개선이 절실하다고 했다.