글로벌신약 자율가격...RSA·대체조제·M&A 활성화

• 국회 보건복지위가 공청회서 주목한 주요 키워드

왼쪽부터 갈원일 부회장, 김옥연 회장, 서동철 교수, 이관순 대표이사, 이상원 교수

"제약산업 발전과 경쟁력 확보를 위해 약가제도가 가장 중요한 문제인 것 같다. (자율가격제, 위험분담제 등에 대해) 지금은 정확히 알지 못하겠는데, 면밀히 검토해보겠다."

국회 보건복지위원가 17일 오전 주최한 '제약산업 발전방안 모색을 위한 공청회'에서 보건복지위원들은 제약계가 제시한 현안들에 대해 높은 관심을 보였다. 특히 자율가격제와 위험분담제 등 약가제도 문제, 식약처가 추진중인 획기신약 지원법, M&A 활성화, 제네릭 사용 확대 등에 대해 주목했다.

이날 공청회에서는 갈원일 제약협회 부회장, 김옥연 다국적의약산업협회 회장, 서동철 중대약대 교수, 이관순 한미약품 대표이사, 이상원 성대 제약산업특성화대학원 교수 등이 진술인으로 출석해 차례로 제약산업 발전방안을 발표했다.

◆자율가격제와 위험분담제=글로벌 진출신약에 대한 자율가격제 도입과 위험분담제 활용론은 갈원일 부회장이 제안했다. 이에 대해 더불어민주당 오제세 의원은 자율가격제 개념과 해외 적용례, 위험분담제도 개념 등에 대해 일문일답 형식으로 갈원일 부회장에게 질의했다.

갈원일 부회장은 "자율가격제는 해외에서 보편적이지는 않지만 도입한 나라도 있다"고 했고, "7.7 약가제도 개선안은 제약산업에 도움이 되는 건 사실이지만 미흡한 측면이 있다"고 지적했다. 그러면서 자율가격제에 대해서는 하반기 제도개선 논의때도 지속적으로 건의할 계획이라고 했다.

서동철 교수는 "위험분담제를 보완해 대상약제를 확대하면 불합리한 상황을 상당부분 만회할 수 있을 것"이라고 했다. 또 "국내 경제성평가는 너무 타이트하고 다른 나라에 비해 많은 자료를 요구하는 경향이 있다. 반면 비용은 일부만을 인정한다"며 "경제성평가 방법론도 개선할 필요가 있다"고 했다.

◆고가 첨단의약품 가격제도=새누리당 김승희 의원은 "중복약가인하 문제나 국내 보험약가가 저평가돼 있다는 지적에 공감한다. 약가정책이 지나치게 재정절감 측면에서 추진되고 있는 부분은 개선이 필요한 영역"이라고 말했다.

그러면서 "고가 최점단의약품의 경우도 약가부분이 굉장히 중요한 이슈라고 생각한다"며, 글로벌 의약품 개발 트렌드가 개인 맞춤형 치료제 중심으로 바뀌면 이런 문제가 더 확대될 텐데 해외 상황은 어떤 지 물었다. 또 일본에서 도입된 재생의료법 운영상의 걸림돌이 있다면 설명해 달라고 했다.

이에 대해 김옥연 회장은 "영국이나 독일, 프랑스 등은 표시가격은 높이 인정해 주고 위험분담제 등을 통해 약값을 환급받는 방식으로 보험재정 부분과 산업발전 양쪽의 니드를 동시에 추구하는 전략을 선택하고 있다"며 "우리도 유럽적 접근법을 채택하는 게 적절하다고 본다"고 말했다.

이어 "줄기세포치료제 등 재생의료에 쓰이는 의약품은 비교임상 데이터가 확립돼 있지 않아서 제도를 운영하면서 동시에 기준을 만들고 있기 때문에 이로 인한 혼선과 불확실성이 큰 것으로 알고 있다. 국가간 규제표준이 부재하고, 줄기세포치료제에 대한 품질을 담보할 수 있는 표준이 확립되지 않은 것도 불확실성을 높이는 요인"이라고 했다.

◆7.7 약가제도 개선안=더불어민주당 김상희 의원은 정부가 최근 발표한 약가우대 방안에 대한 입장을 물었다. 가입자들의 의견을 수렴하지 않고 건강보험정책심의위원회에서 보고만 한 복지부의 행태를 지적하고, 사회적 합의가 충분치 않은 점도 환기시켰다.

그러면서 "국내 제약사들의 글로벌 진출 지원을 위해 마련한 약가제도인데 외자사에 이익이 돌아가는 쪽으로 움직이고 있다는 지적이 있다. 환자단체나 시민단체도 반대한다"고 지적했다.

이에 대해 김옥연 회장은 "혁신 신약의 가격을 결정하는 방안에 대해서는 아직 논의가 시작되지 않았다. 하반기에 진행될 예정"이라고 말했다.

이관순 대표이사는 "건강보험 재정을 흔들정도로 추가 재정이 들어가는 건 아니다"라고 했고, 갈원일 부회장은 "약가가산 수준은 솔직히 부족하다"고 했다.

강도태 건강보험정책국장은 "건정심에서 환자단체 등의 지적이 있어서 소위원회에서 세부내용에 대해 더 설명하기로 했다. 현재 의견수렴 기간인만큼 타당한 의견은 반영하겠다"고 말했다.

◆대체조제 활성화=더불어민주당 남인순 의원은 중소제약사에 대한 대책과 대체조제 활성화 부분을 집중 거론했다. 제네릭 사용 확대 필요성은 서동철 교수가 제안한 내용이었다.

남인순 의원은 "정부 제약산업육성 정책으로 상위제약사와 중소제약사 간 양극화가 심화될 것이라는 우려가 있다"며 중소제약사를 위한 대책이 있는 지 물었다.

갈원일 부회장은 "중소제약사들 나름대로 특화된 영역을 개발하는 등 다양한 생존전략이 찾을 수 있다"고 말했다. 그러면서 대화제약 사례를 들었는데, "항암제 탁솔을 경구화하는 연구를 진행 중이다. 성공하면 글로벌에서 수조원의 매출을 일으키는 건 문제가 안될 것"이라고 강조했다.

남인순 의원은 서동철 교수에게 대체조제 활성화 방안에 대해 묻기도 했다.

이에 대해 서동철 교수는 "국내는 제네릭 대체조제율이 매우 낮은 편이다. 미국의 경우 80%에 달한다. 국내 제네릭의 품질은 전혀 문제가 없다. 생동파동 등이 부정적 영향을 미치는 것 같은 데, 무엇보다 미국과 비교해 약사 대체조제 절차가 까다롭다"고 지적했다.

남인순 의원은 곧바로 대제조제 사후통보와 DUR 시스템을 연계하는 방안을 검토하고 있는 지 심평원에 물었다. 황의동 개발상임이사는 이에 대해 "검토 중이다. 현재 협의 중인데 최대한 빨리 결론내리겠다"고 답했다.

◆M&A 활성화=서동철 교수가 강조한 대안 중 하나였다. 새누리당 박인숙 의원은 "해외에서는 제약기업 간 M&A가 활발하다. 기술력 있는 바이오벤처 등을 인수해 파이프라인을 보강하고 경쟁력을 키우는 것도 대안"이라며, 이관순 한미약품 대표이사에게 의견을 물었다.

이에 대해 이관순 대표이사는 "M&A도 좋은 대안이지만 자금을 확보할 수 있는 다른 방법도 있다"고 했다. 그러면서 "신약개발을 위한 자금 마련과 M&A 등을 위해 벤처캐피탈을 설립했다. (바이오벤처와) 상생할 수 있는 활동들을 지금도 진행하고 있다"고 말했다.

◆다국적사 국내생산 시설 철수=더불어민주당 전혜숙 의원은 바이엘 사례를 들며 다국적 제약사가 국내 생산시설을 갖고 있지 안은 이유에 대해 물었다. 또 다국적 제약사가 국내 제약산업 발전에 기여할 수 있는 방안에 대해서도 질의했다.

김옥연 회장은 "과거에는 생산시설이나 연구소 등 하드웨어가 중요하게 인식됐지만 이제는 연구 네트워크, 데이터, 연구개발 인력 등으로 프레임이 바뀌었다. 전세계적으로 생산시설은 조세혜택 등 투자여건이 잘 조성된 몇몇 나라에 집중돼 있는 게 사실"이라며 "한국도 원한다면 투자를 유인할 수 있는 생태계를 만들어야 한다. 그러면 아일랜드와 같이 한국에도 생산시설이 들어올 것"이라고 말했다.

또 "국내 제약생산시설은 이미 과잉공급 상태다. 우수 제조시설을 활용해 OEM를 확대하는 쪽으로 글로벌 제약사와 협력을 추구하는 게 더 합리적 일 수 있다"고 했다.

전혜숙 의원은 대한약전이 다른 나라에서 인정받지 못하는 문제 때문에 신약이 해외에서 먼저 허가를 받는 것 아니냐고 묻기도 했다.

이에 대해 김옥연 회장은 "픽스 가입이후 국가 간 규제조화로 상당부분 해소되고 있는 사안으로 알고 있다"고 했고, 갈원일 부회장은 "국내 제약산업이 덜 발달돼 있을 때 도입된 것이어서 여전히 잔존한 문제"라며 "상호호혜주의 원칙으로 가는 게 맞고 그렇게 풀어가야 할 과제"라고 했다. 전혜숙 의원은 전세계적으로 미국, 영국, 프랑스, 독일, 일본, 유럽 등 7개 약전만 글로벌에서 인정받고 있다고 소개하기도 했다.

◆정부투자 적정 R&D 비율은=양승조 보건복지위원장은 국내 제약산업 발전이 더딘 게 불합리한 규제 때문이라고 보는 지 아니면 제약기업의 자본력이 부족한 탓인 지 근본 원인에 대해 물었다.

또 제약업계가 생각하는 적정 정부 연구개발 투지비율 규모는 어느정도 수준인 지 질의했다.

갈원일 부회장은 "규제만의 문제는 아니다. 과거 국내 제약기업은 연구개발을 등한히 했고 리베이트 등 불법적인 관행에 의존했던 게 사실이다. 최근 들어서는 연구개발 중심제약사들이 많이 나와 상황이 달라지고 있다"면서 "애정을 갖고 긴호흡으로 지켜봐 달라"고 말했다.

그는 이어 "정부 R&D 예산이 연간 15조나 된다. 이중 고작 1000억원이 조금 넘는 돈이 제약산업에 투자되고 있다"면서 "정확치는 않지만 영국은 8~9%, 미국은 20%(바이오헬스 포괄) 가량을 제약분야에 쓰고 있는 것으로 안다"며 "중요한 건 다국적 제약사는 이미 자체 자금을 가지고 신약을 개발할 역량이 충분하지만 우리는 아직은 초기지원이 많이 필요하다"고 강조했다.

그러면서 "개인적인 소신인데 정부 R&D 중 20% 정도는 제약산업에 투자하는 게 바람직하다고 생각한다"고 덧붙였다.

양승조 위원장은 "오늘 진술인들이 지적하고 건의한 내용을 보건복지위 차원의 서면질의로 인식하고, 구체적으로 검토해 답변을 달라"고 복지부, 식약처 등에 요구했다.