신장약 '시나칼세트' 불순물 검출...제네릭 파장 불가피

• 쿄와기린, N-니트로소시나칼세트 발생 원인으로 '원료, 부형제' 지목
• 식약처 "동일 성분 제제, 기준치 초과 검사 지시"

[데일리팜=이혜경 기자] 투석을 받는 만성신부전 환자의 이차성부갑상선기능항진에 사용되는 '레그파라정(시나칼세트염산염)'에서 불순물이 검출되면서, 동일 성분제제인 제네릭의약품까지 파장이 일 것으로 보인다.

식품의약품안전처에 따르면 한국쿄와기린은 지난 20일 레그파라정 25mg과 75mg 등 2개 품목의 일부 제조번호에서 안정성시험 결과 불순물(N-니트로소시나칼셋)이 초과 검출 되면서 영업자 회수를 공고했다.

시나칼세트 성분에서 불순물이 검출된 사례는 이번이 처음으로, 제조업체는 N-니트로소시나칼세트의 발생원인으로 원료와 부형제의 반응에 의한 것으로 추정하고 있다.

지난 10월 초 인도 원료의약품 제조사에서 시나칼세트 성분 내 니트로사민 불순물 검출로 해당 의약품 리콜을 결정하면서, 국내에서도 회수 가능성이 높아진 상태였다.

여기에 11월 초 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트를 통해 니트로사민이 FDA가 권고하는 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 발생하면서 자진 회수가 이뤄진 바 있다.

식약처 관계자는 "원료, 부형제 등 성분에서 불순물이 검출된 것으로 보여 제네릭의약품 제조업체에 N-니트로소시나칼세트가 기준치를 초과하는지 검사토록 했다"며 "결과에 따라 필요한 조치를 검토할 계획"이라고 했다.

시나칼세트 성분으로 허가 받은 의약품 목록.

레그파라는 지난 2011년 국내 출시된 약물로, 부갑 부갑상선호르몬(PTH)의 감소를 유도하는 동시에 혈청 인(P)과 혈청 칼슘(Ca) 및 CaxP Product 수치의 감소효과가 있어 비타민D 제제의 부작용 우려가 없을 뿐 더러 하루 한번 복용하는 간편한 용법으로 출시되자마자 인기를 끌었다.

특히 지난 2017년 특허만료로 제네릭이 시장에 빠른 속도로 진입하면서 현재 시나칼세트 성분으로 허가 받은 제네릭은 12개 품목에 달한다.

작년 레그파라의 실적은 아이큐비아 기준 68억원이다. 제약업계 한 관계자는 "시나칼세트염산염 제제는 만성신부전 환자에 많이 사용되는 약제여서, 이번 불순물 검출이 어떤 영향을 미칠지 주시하고 있다"고 말했다.