항암신약 등 등재기간 단축을 위한 필요충분 조건은?

• 전문인력 보강…자료 보완·제출기한 연장 최소화

보건복지부와 건강보험심사평가원이 항암제 등 중증질환치료제 급여 등재기간 단축 해법으로 ' 사전평가지원팀'을 구성해 운영하기로 했다.

그러나 실제 실효성을 확보하기 위해서는 전문인력 보강과 함께 심사평가원, 제약사 당사자 모두의 노력이 수반돼야 한다.

심사평가원은 최근 발표한 신약 '사전평가지원팀' 구성을 위한 세부실행안을 검토 중이다. 약속대로 다음달 중 가동하려면 속도를 내야 한다.

최명례 약제관리실장은 23일 데일리팜과 통화에서 "분석결과 급여평가는 정해진 기간 내 이뤄지고 있는 것으로 파악됐다"고 말했다. 문제는 자료보완 및 제출기한 연장, 제반 행정처리 기한 등으로 인해 실소요기간이 더 발생한다는 데 있다.

실제 급여평가기간은 규정상 120일(위험분담 150일)이지만, 보완 및 연장기간까지 포함했더니 전체 평가기간이 신약의 경우 평균 194일, 항암제는 217일이나 걸렸다.

여기다 제약사 결과 통보 및 수용기간(30일), 재평가 신청 등을 감안하면 물리적인 시간이 더 발생한다.

결국 법정기간 내 모든 급여평가 과정을 마치기 위해서는 보완 및 연장기간을 최소화는 게 승부수다. 복지부와 심평원이 이 대안으로 꺼내놓은 게 '사전평가지원팀'이다.

최 실장은 "사전평가지원팀을 통해 자료보완 등에 소요되는 시간을 최대한 단축한다면 법정기한을 맞출 수 있을 것"이라며 "이를 위해서는 심평원 뿐 아니라 제약사의 적극적인 협조도 필요하다"고 말했다.

심사평가원은 제약사들의 시행착오를 최소화하기 위해 '다빈도 보완요청 유형 사례집', '표준참조사례' 등도 제작해 배포하기로 했다.

하지만 더 중요한 요소가 있다. 바로 인력문제다. 복지부 관계자는 "사전평가지원팀은 인력보강을 전제로 한 것"이라고 말했다.

실제 약제관리실도 사전 평가지원팀에 필요한 적정 인력을 산출 중인 것으로 알려졌다. 추가 인력은 당장은 심사평가원 내부에서 수혈될 것으로 보이지만 안정적으로 팀을 운영하기 위해 중장기적으로는 인력증원이 필수적이다.

'사전평가지원팀'은 결국 4대중증질환자 등 약물치료가 필요한 환자의 의약품 접근성을 높이기 위해 마련된 고육책이라는 점에서 기획재정부는 물론 복지부가 전향적으로 나서야 할 것으로 보인다.