작년 허가·신고 의료기기 9247품목…수입 61%

• 식약처, 의료기기 허가보고서 최초 발간

지난해 국내 허가·신고된 의료기기는 총 9247품목으로 집계됐다. 수입 의료기기가 전체 61%를 차지했고 국내 제조 품목은 39%였다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 작년 의료기기 허가 현황 등을 조사·분석한 의료기기 허가보고서를 12일 발간했다. 의료기기 허가보고서 발간은 올해가 처음이다.

주요내용은 ▲의료기기 허가·인증·신고 일반 현황 ▲의료기기 허가·신고 세부 현황 등이다.

보고서에 따르면 작년 허가·인증·신고된 품목은 9247건이었다. 신고 품목이 5236건(57%)로 가장 많았고, 허가 3270건(35%) 인증 741(8%)건 순이다.

또한 국내 제조 의료기기는 3619건(39%), 수입된 의료기기 5628(61%)건이었다.

등급별로는 1등급 5236건(57%), 2등급 2679건(29%), 3등급 1036건(11%), 4등급 296건(3%) 순으로, 위해도가 낮은 의료기기에 대한 허가·인증·신고 건수가 많았다.

분류별로는 안경·콘택트렌즈, 혈액검사용기기, 진단용 엑스선 장치 등 기계·기구가 5922건(64%)으로 가장 많았고, 면역·화학 검사용 시약, 혈액검사용 시약 등 체외진단용 시약 1448건(16%), 창상피복재, 인공관절 등 의료용품 1252건(14%), 치과용 임플란트 등 치과재료 625건(7%) 순이었다.

특히 의료기기의 기능을 향상시키기 위해 의약품 등과 결합된 의료기기는 총 26건 허가됐다.

안전평가원은 "의료기기 허가보고서 발간을 통해 의료기기 관련 종사자의 의료기기 개발에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것"이라며, "앞으로도 의료기기 허가·인증·신고 현황 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획"이라고 밝혔다.