글로벌 신약 약가우대 기준 '사회적 기여도' 운명은

• 심평원, 의견수렴 종료...약평위 의결거쳐 곧 확정키로

글로벌 진출신약 약가우대 방안을 담은 건강보험심사평가원 내부규정 개정안에 대한 의견수렴에서 '사회적 기여도'와 관련한 의견이 가장 많이 접수된 것으로 알려졌다.

'사회적 기여도'는 '국내생산' 기준과 함께 다국적 제약사의 내수용 수입신약이나 국내 제약사의 도입신약이 우대혜택을 받을 수 있는 사실상의 교두보여서 모두 촉각을 곤두세우고 있는 쟁점이다. 일각에서는 정부가 기준에서 아예 삭제한다는 말도 나와 주목된다.

18일 정부 측 관계자에 따르면 심평원은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 개정안'과 '신약 등 협상대상 약제 세부평가기준 개정안'에 대한 의견조회를 지난 9일 마무리했다.

글로벌 진출신약 약가우대 방안을 담은 내부 평가규정 개정안인데, 심평원은 접수된 의견을 검토한 뒤 이르면 이달 중 약제급여평가위원회를 열어 개정안을 확정할 예정이다.

각계 의견서는 의견수렴이 끝나는 날 당일 집중적으로 접수된 것으로 알려졌다. 특히 '사회적 기여도'에 대한 의견이 가장 많았다.

'사회적 기여도'는 글로벌 진출 신약 약가우대와 바이오시밀러 약가우대를 위한 3가지 평가요소 중 하나다.

심평원 새 규정은 ▲국내서 세계최초 허가 또는 국내 생산 또는 약평위가 사회적 기여도 인정 ▲1상을 포함한 임상시험 국내 실시(다국가임상 포함) ▲혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내 제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발 등 3가지 요건을 모두 총족하는 신약의 급여평가에 약가우대 혜택을 부여하기로 했다.

이중 첫번째 기준에서 다국적제약사 등이 가장 관심을 갖는 요소가 바로 '사회적 기여도'다. 다른 요건에 비해 비교적 손쉽게 접근할 수 있을 것으로 기대되기 때문이다.

문제는 모호성에 있다. 복지부는 '7.7 약가제도' 개선안을 발표하면서 사회적 기여도를 '환자치료지원사업 실시, 기부금 등'이라고 예시했다. 그러나 환자치료지원이나 기부 등은 보건의료산업 등과 관련이 없는 데도 '보건의료 기여도가 높다'고 평가해 우대혜택을 주는 건 온당치 않다는 부정적인 의견이 적지 않았다.

다국적 제약사들 역시 답답하기는 마찬가지다. 개념이 너무 불분명해서 명확히 정리하지 않으면 자칫 약평위가 지나치게 재량권을 행사할 우려가 있기 때문이다.

실제 지난 8일 세종컨벤션센터에서 열린 '제2차 한-미 민관 보건의료협의회'에서 한국비엠에스제약 박혜선 대표이사는 "(글로벌 진출신약) 약가우대 전제조건이 되는 사회적 기여도 등이 불분명하다. 이런 부분이 개선되면 오픈이노베이션이 더 활성화되고 다국적기업도 적극적으로 동참할 수 있는 환경이 조성될 것"이라고 지적했었다.

당시 복지부 고형우 보험약제과장은 "사회적 기여도의 경우 보건의료산업이나 제약산업과 밀접한 관련이 없어서 의견이 분분하다. 추후 검토해서 구체화하겠다"고 말했었다.

다국적제약산업협회는 최근 복지부와 심사평가원에 전달한 의견서에서 "3가지 우대조건에 대한 보다 정확한 개념과 기준을 마련해 예측 가능성을 높여달라"고 건의하기도 했다.

이와 관련 복지부 측은 건강보험정책심의위원회에서 환자지원프로그램이나 기부가 3년 이상 지속된 경우 등을 고려할 수 있다고 언급한 것으로 알려졌다. 그러다 부정적인 의견이 거듭 제기되자 아예 '사회적 기여도' 부분을 삭제할 수 있다는 언급도 있었다는 후문이다.

이에 대해 복지부 관계자는 "아직 정해진 건 없다. 심사평가원이 접수된 의견을 취합해 검토한 뒤 약평위에서 결정하게 될 것"이라고 원론적인 입장을 밝혔다.