"민간 포기 약제, 공공제약사 설립해 생산·공급해야"

• 의약품 환자 접근성 위협...유통영역까지 정부 적극개입 필요

[공공제약사 법률안 제정 공청회]

치료상 반드시 필요한 약제지만, 민간 제약사가 원료 수입 문제 등 특정 사유로 생산·공급하기 힘들거나 채산성이 맞지 않아 환자가 안정적으로 사용할 수 없는 약제들을 국가가 나서서 생산·공급하자는 논의는 해마다 되풀이 되고 있다.

#공공제약사 설립 논의가 그것인데, 이에 전문가와 정계, 학자들은 의약품 환자 접근성과 안정 공급에 차질을 막기 위해 국가가 개입해 적극 대응해야 한다는 의견을 피력하고 있다. 민간 산업에 지장을 주지 않고 비용효과적이면서도 수급차질을 막는 최후의 대안인 셈이다.

오늘(21일) 오전 10시 국회의원회관에서 더불어민주당 권미혁 의원 주최로 열리는 '공공제약사 설립 및 운영에 관한 법률안' 제정을 위한 공청회에서 목원대 의생명보건학부 권혜영 교수와 고려대학교 보건정책관리학부 및 대학원 보건과학과 정혜주 부교수는 공공제약사 설립 당위성과 필요성에 대해 발제, 논리를 세우면서 법률안 마련에 힘을 실어준다.

현재 관련 법률안은 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁 의원 주도로 설계 중이다.

"꼭 필요한 약, 저렴하고 안정적으로…국가가 콘트롤타워를"

권혜영 교수.

권혜영 교수는 의약품 생산·공급 현황과 문제점을 중심으로 공공제약사 설립 필요성을 강조했다.

권 교수에 따르면 현재 우리나라 의약품 관리범위는 필수약 정의가 퇴장방지약, 진료상 필수약제(심평원) 외에 부재하고 필수약에 대한 통합적 논의도 부재하다.

갑작스럽게 수급차질이 생기는 사태를 방지하기 위해 생산·공급 단계에서 보다 적극적인 정부의 역할이 필요하다는 의미다.

우리나라도 공공제약사를 설립한다면 필수약제 접근성을 확보하고 저렴한 가격으로 공급량을 확보하면서도 예방사업 등 보건의료사업의 핵심 역할을 부여하고 더 나아가 제약산업 발전의 견인차가 되도록 '콘트롤 타워' 역할을 해야 한다는 것이다.

실제로 태국과 인도, 인도네시아, 브라질등 일부 저개발국이나 개발도상국가들은 직접 생산을 통해 취약한 보건의료체계에서 수급 불안정성을 상쇄시키고 있어 국내 논의에도 시사점을 주고 있다.

권 교수는 공공제약사 설립 논의와 함께 현재 우리나라가 당면한 주변 문제들을 되짚었다. 특히 접근성 측면에서 보면 지속가능성 추구해야 하는 상황에서 합리적 사용 규제가 미약하고, 비급여가 늘어나는 상황을 간과할 수 없다.

또 초희귀의약품(진료상 필수)에 대한 제약사 공급거부, 자가치료에 대한 평가기전 부재와 경제적 부담, 환자 특수성을 감안한 개별 접근방식도 부재한 것도 문제다. 게다가 생산·공급에서 정부 주도적 관리가 부재하다.

이를 해결하기 위해서는 수급차질이 예측되는 체계와 취합된 정보들을 공유하고, 공급중단 사태가 벌어지면 강제실시나 병행수입, 직접생산 등 보다 적극적 공급방안이 강구돼야 한다는 것이 권 교수 제언이다.

정부의 적극적인 개입 영역, 즉 공공제약사의 영역은 낮은 채산성 때문에 공급이 불안정하면서도 필수성이 큰 약제다.

권 교수는 "병행수입이나 강제실시, 민관 협력을 통해 국가가 생산에 적극적으로 개입하거나 직접 생산해 의약품 접근성을 높요야 한다"고 강조했다.

"대체약 없는 품목, 공공수입도매상-약국 역할 고려해야"

정혜주 교수.

정혜주 부교수는 공공제약사 필요성과 설립 당위성에 공감하면서 민간 제약사들이 기피하는 약제 품목과 현상에 주목했다.

외국에서도 의약품 공급 부족사태에 직면서면 공공의 영역에서 대응을 하고 있는데, 호주와 일본, 노르웨이 등은 관련 제도를 마련해 운영하고 있고, 인도는 무상공급사업을, 벨기에와 네덜란드·몽골 등은 국가에서 예산을 지원한다.

헝가리는 국가직영 도매상을 운영하고 있고, 영국은 관련 의약품 수출을 규제하고, 태국은 강제 실시를 통해 수급차질에 대응한다. 이탈리아는 병행수입, 스웨덴·불가리아는 국가직영 소매상 운영으로 유통 부문까지 관리한다. 이에 반해 우리나라는 대행수입 수준에 그치고 있다.

따라서 공공제약사를 만들면 이들의 역할은 민간 제약사 기피 품목과 공공적 중요성이 큰 의약품을 비축하고 유통·제조하는 것이 핵심이 돼야 한다.

특히 대체약이 없는 품목에 대해서는 공공부문의 적극적인 개입이 필요하다는 의견이다. 수입과 비축, 유통에 있어서는 '공공수입 도매상'과 약국 등 도매 수준에서의 개입이 필요하다고 정 교수는 강조했다.

이와 함께 민간 제약사들의 공급중단 사유에 대해서도 면밀히 분석, 대응해야 한다. 실제로 제약사들은 수익성과 해외 제조원 또는 원료 수급 문제, 판매 부진 등을 공급기피의 가장 큰 이유로 꼽는 만큼 원인별 특성을 분석해 대응해야 한다는 것이다.

정 교수는 "예를 들어 원료 수입을 안정화시키고, 원료약 수입풀 데이터 베이스화·정보제공, 전담조직 구성, 수급 모니터링 강화, 별도 재원 마련, 퇴방약 범위 확대·인센티브 등 방안을 생각해볼 수 있다"고 제언했다.

이어 그는 "우선 관리 대상 약제가 일정한 집단에서 기능하는 의료 시스템 내에 적절한 양이 적절한 제형으로 보증된 질과 개인·지역사회가 자신의 경제수준에서 지불할 수 있는 가격으로 언제나 구입가능하도록 노력해야 하는 것이 핵심"이라며 "제조뿐만 아니라 모니터링 제조·유통사에대한 지원 등 다양한 방법을 동원할 수 있다"고 밝혔다.

공공제약사 설립 및 운영에 관한 법률(안)

우리나라 공공제약사 설립을 위한 법률 설계가 추진 중이다.

법률명은 가안으로 '공공제약사 설립 및 운영에 관한 법률'로서 더불어민주당과 건강사회를위한약사회, 건강세상네트워크, 환자단체연합회 등이 공동 주최단체로 참여한다.

더불어민주당 권미혁 의원실에 따르면 제정 추진 중인 법률안에는 공공제약사가 '감염병 확산, 생물테러, 지진, 방사능유출 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위한 백신, 항생제, 항바이러스제', '결핵약 등 수익성 문제로 민간제약사가 생산하기를 꺼려하는 퇴장방지의약품', '희귀난치성질환자를 위한 희귀의약품', '북한 등 대외 인도적 지원을 위한 모자보건용 의약품' 등을 생산해 공급하는 역할을 맡도록 할 예정이다.

국내 생산이 어려운 백신이나 의약품을 긴급히 생산할 필요가 있는 경우 '강제실시'하거나 '병행수입' 할 수 있도록 특허권, 독점권 예외 조항도 조문에 포함시키기로 했다.