일동, B형간염약 허가단계…기존약물 특허만료 실익은

• 국산신약 베시포비어 내년 출시 기대…바라크루드 등과 맞대결

일동제약이 개발한 신약이 허가를 앞두고 있다. 지난 2012년 LG생명과학으로부터 도입한 B형간염치료제 '베시포비어'가 주인공이다. 베시포비어는 임상3상을 완료하고 현재 식약처 허가절차 단계를 밟고 있다. 일동제약은 2017년 발매를 기대하고 있다.

베시포비어의 등장은 기존 B형간염치료제 시장을 양분하고 있던 바라크루드와 비리어드의 특허만료 시점과 맞물려 있다는 점에서 흥미롭다. 세 약물은 같은 뉴클레오타이드 계열이다.

올해 상반기까지 바라크루드는 526억원, 비리어드는 723억원의 처방액을 올리고 있다. 비리어드의 경우 이 추세대로라면 1500억원 돌파가 문제없어 보인다. 1500억원은 일동제약 작년 매출(4763억원)의 3분의1 수준이다. 베시포비어가 바라크루드나 비리어드처럼 커 준다면 제약업계 상위권 그룹 도약도 시간 문제다. 그만큼 일동제약에서는 기대하는 바가 크다.

임상시험에서는 이미 바라크루드와 비리어드와 대등한 효과를 확인했다. 임상2상에서는 바라크루드를 대상으로, 임상3상에서는 비리어드와 비교해 비열등성을 증명한 것으로 알려졌다.

관건은 앞선 두 오리지널약물의 특허만료이다. 작년말 바라크루드 특허만료에 이어 내년 11월에는 비리어드 특허만료가 예정돼 있다. 이에 따라 국내 수십여개 제약사들이 제네릭약물을 동시에 출시할 것으로 보인다.

일동제약으로서는 경쟁자가 늘어나니 부담이 아닐 수 없다. 작년 출시된 소염진통제 아셀렉스(동아ST)의 경우 같은 COX-2 계열의 오리지널약물 쎄레브렉스가 특허만료되는 바람에 고전한 경험이 있다. 아무래도 제네릭과의 경쟁이 시장안착에 방해요소가 됐다.

하지만 베시포비어가 유일하게 특허가 유지되는 국산신약이라는 점은 장점으로 활용될 수도 있다. 보령제약의 고혈압신약 카나브는 경쟁 ARB계열 약물들이 모조리 특허가 만료된 2011년 출시됐지만, 오히려 이것이 앞서나가는 계기가 됐다. 카나브는 상반기 199억원의 처방액을 올려 ARB단일제 가운데 압도적인 1위를 기록하고 있다.

결국 영업·마케팅 능력에 시장 성공여부가 달려있다는 분석이다. 리스크를 감안한다면 되도록 비리어드 특허만료 이전에 출시해 시장에 안착하는 것이 중요하다. 업계 관계자는 "베시포비어는 LG생명과학이 10년 넘게 개발한 것을 일동제약이 바통을 넘겨받아 국산화하는 케이스"라며 "기존 오리지널약물인 바라크루드와 비리어드의 특허만료를 기회로 만드려면 판매사의 영업·마케팅 능력이 필요하다"고 진단했다.