식약처 국감 달군 '올리타'…신약개발 위축우려 컸다

• 야당, 늑장대처 등 총공세에 손문기 처장 '진땀'

[종합] 국회 보건복지위 식약처 국정감사

한미약품 폐암신약 #올리타정 사태는 7일 열린 식약처 국정감사 '핫 이슈'였다.

국회는 신속허가 특례를 받은 만큼 관련 제도 전반을 들췄고, 식약처의 입장과 대응에 부적절성을 따져물었다. 제약발전을 저해하는 역풍을 우려하는 목소리도 나왔다.

국민생활과 직결되는 식품의약품 안전을 책임지는 주무부처 현안인 만큼, 국회는 식약당국을 향해 소신있는 행정과 책임있는 조치를 촉구했다.

7일 국회에서 열린 식약처 국정감사에서 주요 질의 사안으로 다뤄진 안건은 단연 한미 올리타 사태였다.

◆이슈①-신속허가 정책 = 식약처 제약발전 정책 중 하나인 '신속허가(임상3상 조건부허가)' 대상이었던 한미 올리타는 환자 사망사건이 뒤늦게 보고되면서 사실 은폐와 늑장대응, 과도한 규제개혁까지 문제제기와 논란이 일어 야당 의원들로부터 뭇매를 피할 수 없었다.

특히 야당 의원들은 올리타 사례와 같이 신속시판허가를 적용하면 환자 사망 등 부작용이 추가로 유발될 수 있다며 대책을 마련하라고 식약처장을 다그쳤다.

정의당 윤소하 의원은 올리타를 근거로 3상임상을 완료하지 않은 치료제의 조건부허가 등 규제완화 정책을 문제점으로 지목했다. 특히 식약처가 제정 중인 획기신약 특별법에 대해 '제2의 올리타' 사태가 발생할 수 있음을 경고했다.

더불어민주당 정춘숙 의원은 "정부는 대규모 자본력 있는 제약사들 위주로 육성지원을 펼쳐 빈익빈부익부 현상이 우려된다"며 "한미 사태를 계기로 정부가 임상3상에 대한 국내제약 경쟁력을 전면 점검하라"고 촉구했다.

답변에 나선 손문기 처장은 "획기적 의약품 지원법은 중대질병이나 사망, 다른 치료법 없는 환자에게 치료기회를 확대시킬 목적으로 기획됐고, 전세계적으로도 확대되는 추세"라며 신약 3상임상 경쟁력을 점검할 뜻을 덧붙였다.

◆이슈②-늑장대응과 입장 급선회 논란 = 국회는 임상 도중인 지난해 사망사례가 나타났음에도 식약처가 이제서야 조치를 취한 행보와 안전성서한을 배포한 지 얼마 되지 않아 입장을 급선회 한 것과 관련해 납득할 수 없다며 국감 내내 의문의 꼬리를 물었다.

국민의당 천정배 의원은 식약처의 엄중한 형사처벌 조치를 촉구했다. 한미 스스로가 9월 1일자로 명백한 인과관계를 인정하고 보고했음에도 식약처가 늑장을 피우다가 30일이 돼서야 안전성서한을 배포하고 이후 자문기구인 중앙약심을 내세워 한단계 수위를 낮추고 제한적 사용이 가능하도록 한 이유에 대해 따져물었다.

더불어민주당 김상희 의원도 "중앙약심 회의는 식약처 스스로 올리타정에 대해 유익성 대비 위험성이 더 커졌다고 판단해 추가 안전조치를 결정하기 위해 열렸던 것으로 추정되는데, 왜 결론이 정반대로 나오게 됐는 지 이해할 수 없다"고 지적했다.

이 사안이 자칫 업체와 결탁 오해로 번질 수 있는 만큼, 손 처장은 적극 해명에 나섰다.

손 처장은 "식약처가 중앙약심을 존중해서 결정한 사안이지, 한미 측과 특별한 관계가 있어서 내린 조치가 결코 아니다"며 "중앙약심에서는 현재 투약 환자가 175명이고 이들에게 이상반응 보고가 없는만큼, 투약중지 시 나타날 문제를 감안해서 제한적으로 허용하자고 했던 것"이라고 강조했다.

이 약제 임상시험 중 사망한 한 환자에게 스티븐스존슨증후근(SJS) 부작용이 발생한 사실이 뒤늦게 보고된 경위와 이유를 조사하겠다고도 했다.

식약처 유무영 차장(왼쪽)과 손문기 처장.

유무영 차장도 "임상의가 환자 사망 당시 명백한 인과관계가 있다고 판단한 것을 한미 측과 식약처가 묻은(은폐한) 것이 결코 아니다"라며 "올해 9월 1일에 보고한 것은 그 때 돼서야 임상의가 인과관계가 있다는 의혹을 제기했기 때문이다. 식약처는 확인이 필요해서 30일에 안전성서한을 배포한 것"이라고 항변했다.

늑장 대처와 관련해 인사 문제까지 덩달아 도마 위에 올려졌다. 더불어민주당 남인순 의원은 "왜 늑장대응했나 생각했더니 한국화이자 부사장 출신인 의약품안전국장으로 이어진다. 제약사 출신 국장 임용이 부적절하다는 지적도 있고, 이런 분위기와 늑장대응 의혹은 무관하지 않다"고 했다.

의약품안전국장이 컨트롤타워 기능을 제대로 수행할 수 있는 지 점검할 필요가 있다는 남 의원의 주문에 손 처장은 "그렇게 하겠다"고 답했다.

◆이슈③-사망자 수 = 올리타가 식약처 국감의 큰 줄기였던 이유는 단연 임상3상 과정에서 사망자가 발생했던 탓이다. 이를 놓고 과연 사망자 수가 몇명인 지 설왕설래도 뒤따랐다.

더불어민주당 권미혁 의원은 보도자료 배포를 통해 "올리타 복용으로 사망한 환자가 식약처 발표와 달리 3명이었고, 중대한 이상약물반응은 29건에 이른다"고 주장했다.

지난해 12월 29일(75세), 올 3월 23일(57세), 올 6월 28일(54세)에 총 3명이 사망했다는 것이다. 임상시험 과정에서 약물과 인과관계는 확인되지 않았지만, 임상시험 도중 사망한 사례도 8건이 발견됐다고 했다.

이에 대해 식약처는 국감 도중 해명자료를 배포해가며 1명이라며 적극 대응하는 모습을 보였다.

올리타 임상환자 사망은 지난 4월 보고된 사례가 유일하며, 지난해 10월과 올해 6월 보고된 나머지 두 건의 사례는 약물과 사망 간 인과관계가 없는 것으로 최종 확인됐다는 것이다.

구체적으로 작년 10월에 발생한 중증이상약물반응은 간질성 폐질환으로 폐암이 진행돼 환자가 사망했고, 올 6월 발생한 패혈증은 조사 결과 약과 인과관계가 없다는 게 식약처 입장이다.

또한 사망을 제외한 29건 중증이상약물반응은 심한 발열이나 구토 등으로 입원 등이 필요한 사례로 보고는 됐지만 모두 회복됐다고 밝혔다.

◆이슈④-제약 발전 저해 = 올리타 안전성 이슈를 신랄하게 비판하는 야당 측과 달리 여당의 입장은 달랐다. 이 사태로 자칫 제약산업이 위축될 수 있다는 우려를 쏟아냈다. 국내 제약산업 발전과 신약개발이 저해돼서는 안된다는 주장이었다.

새누리당 박인숙 의원은 "임상시험 중 중증피부부작용으로 환자가 사망한 올리타 기술수출 계약 취소는 약 문제가 아닌 경쟁제품 등 시장상황이 영향을 미쳤을 것"이라고 전제했다.

이어 그는 한미약품이 최근 호재와 악재 공시 시점을 지연시키는 등으로 주식시장에 혼란을 끼친 부분은 잘못한 점이라면서도, 임상3상 조건부 시판허가 등 행정지원 확대로 국내 신약개발을 독려해야 한다고 했다.

박 의원은 또 "신약 개발의 타이밍, 속도가 중요하다는 점에 유의해야 한다. 규제에 묶여 신약개발이 조금만 지연돼도 세계적으로 한발 늦는다"고 강조했다.

아울러 그는 "식약처는 규제를 빨리 해결해 주는게 중요하다. 말기암 외 알츠하이머나 뇌경색 등의 치료제도 조건부 허가를 확대한다고 발표했다"며 "조건부 승인과 함께 다른 선택이 없는 환자에게 고가약이 제공되도록 논의해야 한다"고 말했다.

뒤이어 의사진행발언에 나선 같은 당 성일종 의원도 이번 사건으로 국내 신약개발에 부정적 영향을 미치지 않도록 해야한다고 주장했다.

성 의원은 "이번 올리타 이슈는 1~3상 임상과정에서 발생한 일이다. 어떤 경우에도 기업 연구라던가 미래 투자는 지속돼야한다"며 "제도적 어려움이 있겠지만 식약처는 기업이 미래를 열고 국가에 이득이 되는 연구환경 조성에 나서야할 것"이라고 밝혔다.