7·7 약가제도 개선안, 이대로 좋은가

• 류충열 초당대학교 (전)겸임교수

지난 7월7일 오전, 보건복지부는 대통령이 주재한 제10차 무역투자진흥회의에서 '바이오 의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안'을 보고했다. 이와 관련하여 오후 2시에 개최된 장관 주재 혁신형제약CEO 간담회에서는, 추가로 실거래가에 의한 약가인하제도 개선안도 발표됐다.

업계 모두가 이를 반겼다. 6년(2010.10.1.~2016.7.7.) 약가제도 큰 가뭄에, 학수고대하던 개선의 단비라고 생각된 때문일 것이다. 전문 언론들도 앞장서서 뉴스와 평론 등을 뒤질세라 신바람 나게 쏟아냈다. '제약업계가 오랜만에 활짝 웃었다'고도 전했다.(M파나 Lee기자, 2016.7.8.) 특히, 혁신형제약기업CEO 분들과 제약협회가 더더욱 그랬다. 전폭적으로 환영하면서 감지덕지(感之德之) 당국에 눈물어린 감사까지 표했다. 그동안 그토록 목말랐었나보다.

그러나 이젠, 묻지마식 들뜬 마음 차분히 가라앉히고, 그 약가 개선안을 냉철하게 곱씹으며 따져 볼 필요가 있지 않을까? 그 개선안이, 과연, 혁신신약 등의 가치는 물론이거니와 연구개발 과정상의 인적 재정적 시간적인 엄청난 위험 부담과 온갖 시련 등을 제대로 충분히 반영 보상(보전)해 주는 것인가, 아닌가, 등에 대해서.

새삼스럽지만, 금번의 '보험약가제도 개선안'의 골자를 다시 들추어보자.

(1) 글로벌 혁신신약(의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약) - 대체약제 최고가의 10%를 가산하되, 대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제 대상인 경우 외국(A7 국가)의 유사약제 가격(조정최저가)을 적용.

(2) 바이오 의약품

(가) 바이오시밀러(개선안의 까다로운 조건을 충족한 biosimilar) - 오리지널 종전가격의 70%에서 80%로, 10% 인상 (나) 바이오베터(biobetter) - 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정

당국은, 이러한 약가 개선안이 신약 RnD 투자를 촉진시키기 위한 강화된 인센티브 성격의 보험약가 우대 정책일 뿐만 아니라, 이 개선안으로 국내 제약산업 전반의 글로벌 경쟁력이 향상되고 양질의 의약품 접근성이 높아지는 것을 기대하고 있다고 했다.

그런데 여기서, 의문이 든다.

예컨대, 어떤 글로벌 혁신신약이 어렵사리 개발됐는데, 대체약제가 있었고 그 약제는 특허기간이 만료되면서 제네릭 제품이 쏟아져 나온 탓에 오리지널 제품가격은 30% 인하됐고, 그 제네릭들의 가격은 인하된 오리지널 가격의 50%정도로 이미 아주 낮게 책정돼 있었다. 그런데 그 혁신신약은 개발과정에서 부딪힌 수많은 역경 등을 극복하느라 원가구조가 높아지면서, 낮아진 오리지널 가격의 15% 가산된 가격이 손익분기점이 되었다.

이 경우, 그 혁신신약은 '가격 우대 인센티브'인 대체약제 최고가의 10%를 더 받고도 결국 5%만큼의 가격 적자(赤字)를 볼 수밖에 없다.

이처럼, 약가개선안에 따른 가격우대를 받고서도 인센티브는 고사하고 원가보전도 안 되는 경우가 적지 않게 발생될 판국인데, 이렇게 되어도, 당국이 기대하는 것처럼 과연 국내 제약산업 전반의 글로벌 경쟁력이 향상되고 양질의 의약품 접근성이 높아질 수 있을까?

그럼 왜, 이런 결과가 초래될 수 있는 걸까? 당국은 고심 끝에 나름대로 전례(前例) 없는 가격우대 인심을 썼고, 제약사는 숱한 시행착오를 거치면서 최선을 다해 글로벌 혁신신약을 개발해 냈는데 말이다.

그 이유는, 타제품 또는 타국 등의 약가를 비교해서 보험약가를 책정하는, '상대적 비교(比較) 약가'라는 현행 보험약가제도의 철칙(鐵則)이 혁신신약 등에도 그대로 적용된 때문이다. 제약사의 사정에 따라 달라질 수 있는 원가 자료는 그저 참고일 뿐 보험약가에 전혀 반영이 안 되니, 이로 인해 세상에 둘도 없는 글로벌 혁신신약을 개발해낸다 하더라도 원가보상도 못 받는 보험약가가 얼마든지 나올 수 있는 것이다. 더욱이 2012년4월부터 시행된 약가일괄인하제도에 의해, 보험약가가 정기적으로 참담하게 잘려나가고 있으니 어찌 그렇지 않겠는가.

하지만, 오늘의 보험약가제도가 근본적으로 무조건 잘 못됐다는 건 아니다. 경쟁을 먹고사는 자유시장 경제사회에서 비교가격은 중요한 가격결정 수단의 하나이고, 게다가 보험약가는 국민소유인 건강보험재정의 안정화에 직결되는 요소라는 점에서, 지금의 보험약가 제도의 근간(根幹)에 물론 동의한다.

그러나, 예외가 없는 법률이 없듯, 보험약가 제도에도 예외는 꼭 필요하다. 앞에서 예시한 것과 같은 사태가 현실적으로 발생돼서는 안 되기 때문이다.

국산 글로벌 혁신신약이나 바이오의약품 등, 이게 어디 보통의 노력으로 얻어질 수 있는 과실(果實)인가. 척박하기 그지없는 국내 신약개발 터전에서, 보물찾기부터 시작해 인고(忍苦)의 동물실험과 각 단계별 임상 및 허가 과정 등을 거치기 위한 최소 10여 년간의 긴 시간, 그리고 적어도 1조원 가까운 초 거액의 금전적 선투자와, 수많은 전문 연구개발 인력의 투입 등 사운(社運)을 걸어야 겨우 얻을까 말까한 귀중한 열매 아닌가.

이러한 것들을 종합해 볼 때, 당국의 이번 '7.7 보험약가 개선안'은, 고뇌의 흔적은 역력하지만, 육성책으로서는 미안하지만 낙제라고 생각된다. 갖은 고생 다해서 개발된 혁신신약의 손익 여부가, 겨우(꼴랑) 대체약제의 가격수준에 달려 있는 방안이기 때문이다. 혁신신약을 개발해 놨다 해도 대체약제의 최고가 수준에 따라 얼마든지 적자가 날 수도 있는 개선안인데 어떻게 이 개선안을 육성책이라 할 수 있겠는가. 그럼에도 불구하고 앞뒤 안 따지고 무턱대고 쌍수를 들며 환호한 혁신형제약사와 제약협회에 질문을 드리고 싶다. '솔직히, 대체약제 최고가의 10% 가산이면 되는 겁니까?'라고.

누누이 언급했지만, 당국이 진정(眞正) 글로벌 혁신신약과 바이오 의약품의 육성을 통해, 국내 제약산업 전반의 글로벌 경쟁력이 향상되고 양질의 의약품 접근성이 높아지기를 기대할 요량이라면, 현 개선안의 근저인 상대적 비교약가 개념 가지고는 어림도 없다는 것을 알았으면 좋겠다. 예외적 한시적인 통큰, 발상의 전환이 요구되는 이유다.

그렇다면, 좀 더 구체적으로 어떻게 하면 좋을까?

의약품 개발자 입장의 보험약가 우대 제도를 예외로 도입하면 된다.

물론 그 대상 의약품은 당연히 글로벌 혁신신약과 바이오의약품(시밀러 및 베터 등)으로 한정된다. 이 제품들은, 의약품으로서의 가치성이나 국위 선양 및 국민경제에 대한 기여도 그리고 타 산업에 미치는 파급효과 등이 월등하다는 점을 고려해 볼 때, 보험약가제도에서 예외로 적용시키기에 충분하고도 남기 때문이다. 따라서 개발자의 원가계산서에 의한 원가보전은 물론 개발과정의 각고의 노력과 위험부담 등에 대한 우대 보상(incentive)을 충분한(최적) 수준으로 해준다. 다만, 보험약가라는 태생적 한계가 있으므로 우선 10년 한시로 시행하되, 10년 후 결과를 분석평가(신약개발 촉진 정도 및 보험재정 추가 부담 등)하여 예외 규정의 존속여부 등을 결정한다. 이런 것들이 대책의 주요 얼개다.

최근 제약업계 일부에서 주장하고 있다는 '자율가격제와 환급제를 결합한 특단의 우대대책(D팜 Choi기자, 2016.8.1.)'도 개발자 측면의 우대방안이라는 점에서 진지하게 검토해 볼 가치가 있을 것 같다.

어쨌든 분명한 것은, '7.7 보험약가제도 개선안'은 이대로는 안 된다는 것이다.