오스코텍, AML신약 미FDA 1상 승인

• 미국 5개 병원서 임상 진행…FLT3 변이 타겟, 최대용량 확인목표

오스코텍(대표 김정근)이 급성골수성 백혈병(AML)치료제 'SKI-G-801'에 대한 임상1상을 미국 FDA로부터 승인 받았다고 13일 밝혔다.

임상 1상은 미국내 5개 병원에서 진행되며 시험 책임자는 뉴욕주 버팔로시에 위치한 '로즈웰파크 암연구센터(Rosewell Park Cancer Institute)의 'Eunice Wang' 박사가 맡는다.

연구팀은 FLT3 돌연변이를 지닌 AML 환자에서 최고 투여 용량 근처에서 적절한 용량을 선택해, 2주간 다회투여 시험을 진행하여 효능을 확인할 계획이다.

오스코텍 관계자는 "이번 1상을 통해 기존 항암제 투여 후 재발 또는 비반응성 AML환자를 대상으로 신약의 최대 내성용량(MTD)을 결정하는 게 최우선 목표다"고 전했다.

그 다음으로 AML환자 대상 고용량에서 안전성과 항암효과를 평가하게 된다.

현재 AML치료제 시장은 기존 제제들이 높은 부작용과 낮은 치료율, 재발 등 단점을 보이고 있어 새로운 기전의 '저분자 약물'에 대해 필요성이 제기되어 왔다.

오스코텍 신약 후보물질인 'SKI-G-801'은 FLT3 키나제를 선택적으로 억제하는 차별화된 AML치료제로 평가된다.

회사 측은 1상을 통해 안전성·내약성 및 항암 효능이 확인되면 글로벌제약사로 '기술이전' 한다는 방침이다. 회사 관계자는 "향후 임상 2a를 통해 추가 효능을 확인할 경우 그 가치가 더욱 증대될 것으로 기대한다"고 말했다.

아울러 기존 화확요법제제들과 복합용법으로 사용시 보다 높은 임상 효능과 초기 AML 환자까지 적응증이 확대될 것으로 기대를 모은다.