애브비 백혈병신약 베네토클락스, 유럽승인 청신호

• EMA CHMP, 만성림프구성백혈병 환자에 승인 권고

#애브비와 제넨테크가 공동 개발하고 있는 백혈병 신약 #베네토클락스의 유럽 진출에 청신호가 켜졌다.

애브비는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 베네토클락스를 만성림프구성백혈병(CLL) 치료제로 승인 권고했다고 19일 발표했다.

구체적인 대상은 17p 염색체 결손 또는 TP53 변이를 동반한 만성림프구성백혈병 성인 환자 중 B세포 수용체 경로 억제제에 적합하지 않거나 실패한 환자, 17p 염색체 결손 또는 TP53 변이가 없는 성인 환자 중 화학-면역요법과 B세포 수용체 경로 억제제에 모두 실패한 환자다.

유럽의약품평가위원회의 승인 권고는 유럽집행위원회의 조건부 시판허가에 대한 과학적 권고로서 일원화된 허가 절차에 따라 시판허가신청(MAA)을 심사하고 있다. 유럽집행위원회는 권고 의견을 검토한 뒤 올해 안으로 최종 결정을 내리게 될 전망이다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고책임자인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 "다른 치료에 실패하거나 염색체17p 결손이나 TP53 변이가 있는 만성림프구성 백혈병 환자는 일반적으로 치료 옵션이 부족하고 예후가 나쁘다"면서 "이번 승인권고로 인해 미충족 수요가 존재하는 암 치료제 개발에 대한 애브비의 약속이 한걸음 더 가까워졌다. 향후 유럽 규제당국과 협력해 적합한 만성림프구성백혈병 환자에게 베네토클락스를 제공하도록 노력할 것"이라고 말했다.

만성림프구성백혈병은 일반적으로 진행이 느리다. 염색체 17p 변이는 전체 환자의 3~10%를, 재발불응성 만성림프구성 환자의 30~50%를 차지한다고 알려졌다. TP53 변이의 경우 1차치료 시 전체 환자의 8~15%, 불응성 만성 림프구성백혈병 환자의 최대 35~50%에서 발생한다. 이러한 환자들은 특히 예후가 좋지 않아 기존 표준치료요법으로는 기대여명이 2~3년(중앙값) 미만이다.

조건부 시판 승인을 획득할 경우, 베네토클락스는 유럽연합 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 모두 유효하게 된다.