신약개발 브레이크 걸린 '빅 3'…"그래도 희망은 있다"

• 유한-한미-녹십자 잇단 악재 부담, 선택과 집중으로 위기극복

유한양행, 녹십자, 한미약품 등 이른바 빅3로 불리는 국내제약 3인방이 나란히 신약개발 프로젝트에 브레이크가 걸렸다.

업계 일각에서는 최근 상위제약사들의 잇단 악재가 국내 제약산업 R&D 열기에 찬물을 끼얹는 것은 아닌지 우려의 시각을 보이고 있다.

이들 상위기업은 최근들어 R&D 투자액을 크게 늘리며 약속이나 한 듯이 3분기 수익성 부문에서도 고전해 어려움은 가중되고 있다.

그러나 상위제약사들의 최근 행보를 면밀히 들여다보면 악재라고 단정하기에는 이른감이 있다는 관측이다.

이들 기업이 주고 있는 희망 메시지는 여전하기 때문이다.

오히려 신약개발 프로젝트에서 필연적으로 따르는 전략 수정과 드롭은 장기적인 관점에서는 긍정적인 시그널이 될수도 있다는 분석이다.

국내 빅3 제약기업이 최근의 악재를 딛고 위기극복에 성공할 수 있을지 관심이 집중되는 이유다.

◆빅 3 제약의 잇단 악재?=유한양행, 녹십자, 한미약품 등 빅 3제약사들은 최근 R&D 프로젝트와 관련 암초를 만났다.

유한양행은 최근 주력 파이프라인 중 하나였던 퇴행성디스크 치료제 'YH-14618' 개발을 중단했다.

지난 2009년부터 시작된 이 프로젝트는 유한에서 전사적으로 투자를 진행했던 만큼 상당한 후 폭풍이 있을 것이라는 전망이다.

개발 중단 이유는 2상 결과가 만족할 만한 결과를 도출하지 못했기 때문이다. 유한측은 위약대비 통계적 유의성을 입증하지 못한 아쉬움을 뒤로 하고 프로젝트를 포기하게 된다.

올 상반기까지 ‘YH-14618'은 빅파마와 라이선스 아웃 계약 체결에 대한 기대감이 가장 높았던 품목이라는 점에서 아쉬움은 더 컸다.

일각에 따르면 이 신약과제는 원개발사인 엔솔바이오사이언스에서 임상을 계속 진행할 것으로 전해졌다.

녹십자도 10년간 이끌어온 전사적인 신약프로젝트 3세대 유전자재조합 혈우병A(혈액응고8인자결핍) 치료제 '그린진에프(GreenGene F)'에 대한 전략을 수정했다.

미국과 유럽시장이 타깃이었던 이 품목은 임상지연에 따라 중국시장 공략으로 방향을 선회했다.

이 품목은 2008년 글로벌 과제 미팅이 첫 시작돼 2010년 국내허가를 받았고, 2012년 2월 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 진입 승인, 유럽 의약품청(EMA) 임상 3상 진입을 승인 받는 등 순조롭게 진행됐다.

하지만 녹십자는 결국 미국 임상 3상 중단을 결정했다.

올무티닙 늑장공시 파동으로 업계에 큰 파장을 일으켰던 한미약품은 최근 핵심 R&D 과제인 퀀텀프로젝트 중 하나인 에페글레나이트에 대한 임상 3상을 내년부터 진행한다는 입장을 밝혔다.

에페글레나타이드는 한미약품이 사노피와 계약한 '퀀텀프로젝트' 중 하나로, 최장 월 1회 투여가능한 GLP-1 계열 당뇨신약.

당초 에페글레나이트는 올해 안에 3상이 시작될 예정이었지만, 회사측은 임상용 시약 생산일정 지연으로 내년으로 연기됐다고 설명했다.

한미가 올무티닙 파동을 희석시킬 수 있는 호재가 에페글레나이트 3상 개시였다는 점에서 또 다른 악재라는 시각이 지배적이다.

◆빅 3제약, 악재라고 단정하기에는...=그러나 빅 3제약의 최근 신약프로젝트 악자 이면에는 희망의 메시지도 분명 존재한다.

우선 한미약품 퀀텀프로젝트 첫 번째 과제인 에페글레나이트의 경우, 사노피아벤티스가 과연 3상을 진행할지 여부가 중요한 관전 포인트였다.

3상을 언제 개시하느냐 보다, 임상 3상을 진행할 수 있을지가 더 중요했다는 설명이다.

비록 임상시약 생산일정에 차질을 빚으면서 내년으로 3상이 연기되기는 했지만, 기술수출 계약을 체결한 당사자인 사노피가 '하겠다는 의지'를 보인 만큼 이는 분명한 호재가 될 수 있다는 분석이다.

에페글레나이트 임상 3상을 내년에 진행 하겠다는 것은 상용화 가능성이 더욱 높아진 것으로 풀이되기 때문이다.

녹십자의 그린진에프 미국임상 중단은 거시적인 안목에서 보면 기존 품목을 대체할 수 있는 새로운 신약과제 진행을 위한 1보 후퇴로 볼 수 있다.

녹십자는 그린진에프가 당초 예상했던 임상시기보다 2년여 이상 지연되면서 상용화 이후 시장에서 통하기 어렵다는 판단으로 미국 임상 3상을 포기했다.

임상 3상에 투입될 비용과 제품 출시 후 미국 시장에서 벌어들일 수익간 상관관계를 고려했을 경우 승산이 없을 것이라는 냉철한 판단의 결과다.

미국시장은 이미 기존 약물보다 약 1.5~1.7배 약효 지속기간을 늘린 혈우병 치료제들이 선점하고 있기 때문에, 녹십자는 이들 약물과 경쟁할 수 있는 새로운 약물을 준비중이다.

바로 기존 글로벌제품 대비 최대 2배이상 지속되는 차세대 장기지속형 혈우병 치료제다.

임상 속도를 끌어 올린다면 충분히 미국시장을 비롯한 글로벌 시장에서 경쟁력이 있을 것이라는 기대감이 있다.

따라서 녹십자가 시장상황을 가장 잘 알고 있는 중국을 1차 타깃으로 삼고, 향후 차세대 혈우병치료제를 선진시장에 론칭하겠다는 신약개발 전략을 실패라고 단정하기에는 이르다는 의견이다.

유한양행은 최근 몇 년새 R&D 가속 페달을 밟은 기업이다. 그동안 영업과 마케팅 부문에 비중을 높여왔던 유한이였다는 점에서 퇴행성디스크 신약 프로젝트 드롭은 성장을 위한 중요한 경험이 될 수 있다는 관측이다.

유한은 올 3분기 R&D 투자규모가 220억원대로 올해 가장 많은 비용을 연구개발에 투자했다. 영업이익이 20%이상 감소한 직접적인 요인이다.

그만큼 유한의 신약프로젝는 다양하게 가동중이라는 점을 의미한다.

유한은 대사·내분비, 면역·염증 및 항암제 등 3대 전략적 질환군에 자원을 집중하겠디는 청사진을 밝힌바 있다.

유한이 비록 'YH-14618' 과제를 드롭하기는 했지만, 면역항암제 등을 비롯한 여러 과제들이 순조롭게 진행되고 있다는 점에서 절망하기에는 이르다는 관측이다.

소렌토와 합작법인을 설립하고, 바이오니아, 앱클론 등 국내 바이오벤처와 잇단 제휴로 의지를 불태우고 있는 면역항암제 개발 분야는 향후 유한 신약프로젝트의 중요한 전환점이 될 것으로 보인다.