제약협 "의약품 규제 분야 국제적 지위 확보"

• 식약처의 ICH 정회원 가입 환영

제약협회가 식품의약품안전처(식약처)의 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council on Harmonization) 정회원 가입과 관련 의약품 규제 분야의 국제적 지위를 확보했다며 환영의 입장을 밝혔다.

식약처는 최근 일본에서 개최된 ICH 총회에서 정회원 가입을 승인받았다. 지난 2007년 APEC 지역대표로 참여한 것을 시작으로, 올 1월 ICH 옵저버 자격을 취득한 뒤 10개월만에 정회원국으로 승격하게 됐다.

ICH는 1990년 미국과 EU, 일본 의약품규제당국과 해당국가 제약협회가 중심이 돼 만들어진 의약품 규제조화회의체다.

제약협회는 14일 논평을 통해 규제당국 차원의 정회원 가입에 따라 미국·EU·일본이 선점한 ICH에서 한국은 의약 선진국과 대등한 목소리를 낼 수 있게 됐다고 환영했다.

이번 정회원 가입은 한국이 ICH 정관 개정을 비롯해 회원 가입승인·거부, 규제조화 정책 및 집행에 대한 승인권을 포함하는 총회 의결권을 행사하는 등 의약품규제분야에서 국제적 지위를 확보하게 됐음을 뜻한다고 협회측은 강조했다. 협회측은 식약처의 이번 ICH 가입이 의약품규제당국으로서의 국가적 대외 신인도는 물론 우리나라 의약품의 신뢰도 상승에 크게 기여할 것으로 확신하고 있다.

특히 국내 의약품의 위상이 강화됨에 따라 이들 선진국은 물론 해외 각국 의약품 시장 진출에 속도를 내고 있는 제약기업들의 글로벌시장 개척 행보가 탄력을 받을 것이라고 전망했다.

제약협은 "PIC/S에 이은 ICH 정회원 가입은 우리나라 제약산업과 관련 행정이 세계적 수준에 도달했다는 점을 다시한번 확인해주는 경사가 아닐수 없다"며 "잇달아 큰 성과를 이끌어 낸 식약처의 노고에 경의를 표한다"고 밝혔다.

제약업계도 이번 ICH 가입에 발맞춰 국제수준의 규제기준에 맞는 의약품 제조 및 품질관리 역량을 확보하고, 믿을 수 있는 양질의 의약품 개발과 생산에 만전을 기할 것이라고 다짐했다.

또한 향후 가이드라인 이행 등 규제를 정비하는 과정에서 제약업계와 충분히 협의하여 줄 것을 기대한다고 덧붙였다.