'Sunshine-Act' 전초…경제이익 지출내역 작성

• 제약사 등에 의무 신설…이르면 2018년부터 시행

[해설] 국회 본회의 통과 약사법 주요내용

리베이트에 대한 새로운 규제를 신설한 약사법개정안이 국회를 통과했다. 의료인이나 약사(한약사) 등에게 약사법이 허용한 '경제적 이익 등(리베이트 허용범위)'을 제공한 제약사나 도매업체, 의료기기업체 등은 이르면 오는 2018년부터 해당 지출내역을 작성해 5년간 보관해야 한다.

지출내역 작성대상은 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제 조건에 따른 비용할인, 시판후조사 등이다.

국회는 17일 본회의를 열고 이 같은 내용의 약사법개정안과 의료기기법개정안을 의결했다. 더불어민주당 인재근 의원이 대표발의한 법률안인데, 시행 시기는 공포 후 6개월이지만 부칙에 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다고 따로 정해 유동적인 상황이다.

대통령이 연내 개정법률안을 공포하면 2018년부터, 내년 초에 공포하면 2019년부터 시행되는 것이다.

시행시기는 아직 2~3년 남아있지만 개정법률이 시행되면 '경제적 이익 등'을 제공한 제약사나 의약품도매업체, 의료기기업체 등에게는 새로운 규제가 신설되는 것이어서 부담이 될 수 밖에 없다.

또 개정안은 지출보고서를 작성해 보고서와 관련 장부, 근거자료 등을 보관만 하도록 돼 있는데, 추후 여론이 형성되면 지출내역 공개로 이어질 수도 있다는 점도 주목할만하다. 'Sunshine-Act(지원내역 공개)'를 시행할 수 있는 기반이 마련됐기 때문이다.

지출보고서는 보관만 하는 게 아니라 복지부장관이 요구하면 정당한 사유가 없는 한 관련 자료를 제출하도록 의무도 부여됐다. 벌칙도 있다. 지출보고서를 작성하지 않거나 관련 장부 및 근거자료를 보관하지 않은 경우, 또 지출보고서를 거짓으로 작성하거나 자료제출 요구를 따르지 않으면 200만원 이하의 벌금에 처한다. 시정명령제도도 있다.

복지부 관계자는 "대부분의 제약사와 일부 도매업체, 의료기기업체 등이 적용대상이 될 수 있다"고 말했다.

이 관계자는 이어 "회계연도 기준은 개별기업에 맞춰 달리할 지 아니면 정부회계연도 기준에 따라 12월로 일괄 정할 지 추후 관련업계와 협의해 하위법령에서 정할 예정"이라고 덧붙였다.

한편 이날 통과된 약사법 개정안에는 약사(한약사) 자격정지처분 시효 신설(정춘숙), 비제약사 상호명에 제약 등 명칭사용 금지(인재근), 제약사 휴폐업 신고 시 의약품 적정처리 의무부여(양승조), 리베이트 처벌수위 상향 조정(인재근), 국가필수의약품 안전관리에 관한 종합계획 수립 등(김승희), 의약품 및 의약외품 용기포장에 모든 성분기재(권미혁, 최도자, 김상희) 등의 내용도 포함돼 있다.