삭감의 늪에 빠진 서튜러·델티바의 '탈출 솔루션'

• 심태선 교수가 말하는 다제내성결핵 '사전심의제' 활용법

17일 결핵연구회 특강 중인 심태선 교수

아이소니아지드(Isoniazid)과 리팜핀(Rifampicin)에 모두 내성을 나타내는 ' 다제내성결핵(MDR-TB)'은 임상현장에서 골칫거리였다.

두 약제에 모두 내성을 갖게 될 경우 치료기간이 6→18개월로 늘어나는 데다 반응률이 떨어져 치료가 힘들어지기 때문이다. 2년 전 오랜만에 등장한 다제내성결핵 신약이 '격한(?) 환영'을 받은 것은 어쩌면 다양한 결과였다.

2015년 나란히 급여명단에 오른 ' 서튜러(베다퀼린 푸마레이트)'와 '델티바(델라마니드)'가 삭감 우려로 인해 제대로 처방되지 못하고 있다는 현장 목소리가 잇따르자, '결핵 제로화'에 매진 중인 정부는 9월부터 ' 사전심사제'라는 혜택까지 마련했다.

난치성 다제대성결핵 환자를 진료한 주치의가 신약 처방이 필요하다고 판단해 심사를 요청하면, 결핵전문가로 구성된 심의위원회(질병관리본부) 1차 심사와 건강보험심사평가원 최종심사를 거쳐 급여여부를 결정한다는 게 사전심사제의 주요 골자. 사전심사신청서와 첨부자료를 질병관리본부에 제출하면 사전심사위원회가 심의한 뒤 심평원으로 전달하고, 심평원이 최종 결정을 내려 신청 병원에 통보하는 방식이다.

문제는 사전심사제의 실효성이었다. 제도가 시행된지 2개월이 지났지만 현장에서는 처리기간이 길어진 데다 여전히 신약사용의 장벽이 높다는 아우성이 나온다. 두 달 동안 승인건수가 10여 건에 불과하단다.

다제내성 소견을 보이는 결핵 환자에게 어떤 순서로 약제를 추가해야 할지, 서튜러와 델티바 두 약제를 동시에 써도 될지 등 고민되는 부분도 많다.

이와 관련, 질병관리본부 사전심사위원인 심태선 교수(서울아산병원 호흡기내과)는 17일 대한결핵및호흡기학회 추계학술대회에 참석해 '다제내성결핵 환자를 진료할 때 사전심사제를 잘 활용할 수 있는 팁'을 소개했다.

가장 고민되는 약제선택부터 정리해보면, 1단계에서 피라진아마이드(Pyrazinamide)와 레보플록사신(levofloxacin) 또는 목시플록사신(moxifloxacin), 카나마이신(kanamycin)을 시도해보고, 2단계로 사이클로세린(cycloserine), 에티오나미드(ethionamide)를 추가한다는 기본 원칙을 기억하라는 것.

세계보건기구(WHO)의 기준에 혼동을 느낀다면 'endTB'의 새로운 항결핵약물 임상가이드(Version 3.3)를 참고하는 것도 도움이 될 수 있다.

endTB 가이드라인의 일부

국경없는의사회(MSF)와 파트너스인헬스(PIH), IRD(Interactive Research and Development), 국제의약품구매기구(UNITAID)가 마련한 endTB 최신 가이드라인은 '2차 항결핵제를 최소 4가지 시도해본 후 필요하다면 서튜러 또는 델티바를 시도해 볼 수 있고, 영상소견상 예후가 매우 나쁠 것으로 판단되는 일부 환자에게도 고려할 만 하다'고 제시한다.

심 교수에 따르면, 사전심의위원회 역시 '신약과 리네졸리드(linezolid)가 동등하다'고 보고, 개별 환자의 상황에 따라 선택하는 게 적절하다고 판단하고 있다.

심 교수는 "사전심사 승인결과는 신약처방 시작일로부터 최대 24주까지 유효하고, 24주 이내라도 승인 당시 사용된 병용약제의 조합 및 처방용량이 변경될 경우 재심사가 필요하다"면서 "2가지 신약을 연속적으로 사용하고자 할 때도 재심사를 신청해야 한다"고 강조했다.

2014년 WHO가 정한 1~4그룹을 기본 약제(Core drug)라 본다면 다음 단계에서 서튜러 또는 델티바 중 1가지와 리네졸리드, 클로파지민, 메로페넴/클라불라네이트 등 5그룹 약제를 고려하고, 그럼에도 효과가 없을 때 나머지 신약을 추가해 볼 수 있다는 부연이다.

심 교수는 "결핵 신약 사전심의원회는 올해 12월 31일까지 활동하고, 그간의 심사 경험을 바탕으로 내부 지침을 작성해 심평원 및 의료진에게 공유할 계획"이라며, "향후 고시내용이 변경될 가능성도 있다고 본다. 질병관리본부나 심평원 내에 신약사용을 문의할 수 있는 상설 창구를 개설하는 것도 대안이 될 수 있을 것 같다"고 제안했다.