항우울제 브린텔릭스, 7~11세 소아 적응증 획득 추진

• 식약처, 임상3상시험 승인...인지기능장애 개선도

룬드벡이 우울증 신약 브린텔릭스(성분명 보티옥세틴) 투약 연령대 확대를 위해 임상시험에 착수했다.

이 약은 현재 성인에게만 투약 할 수 있다. 65세 이상 고령자는 일반 성인의 하루 투여량인 10mg 이하 처방이 권장된다.

30일 식품의약품안전처는 주요 우울장애(MDD)가 있는 만 7세에서 11세 소아 환자에서 브린텔릭스정 5, 10, 15, 20mg의 약효·안전성 임상3상을 승인했다.

임상은 위약군, 플루옥세틴 투여군과 브린텔릭스군을 비교하는 방식으로 진행된다.

2014년 8월 국내 허가된 브린텔릭스는 뇌세포에 세로토닌이 접촉하는 부위인 5-HT 수용체에 작용한다. 세로토닌 운반물질의 활동을 방해해 우울증상을 개선한다.

기존 우울증약인 선택적 세로토닌 재흡수 차단제(SSRI)나 세로토닌 노에피네프린 재흡수 차단제(SNRI)와 차별화되는 다중기전을 보유했다.

항우울제들은 소아·청소년 투약이 금지된 경우가 대부분이라 룬드벡이 승인받은 소아 적응증 확대 임상은 이례적이라는 평가다.

다른 항우울제와 마찬가지로 브린텔릭스도 소아·청소년 초기 투여 시 자살 충동 위험이 증가할 수 있다는 경고문이 반영된 상태다.

구체적으로 브린텔릭스 주의사항에는 '주요 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아·청소년 및 젊은 성인(18~24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다'는 내용이 기재돼 있다.

'소아·청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다'는 문구도 담겼다.

한편 브린텔릭스는 우울증 환자 중 인지기능장애 개선 적응증 확대를 위한 연구도 진행중이다.