단독녹십자, 첫 국내사 '란투스바이오시밀러' 허가신청

• 인도 바이오콘서 도입...릴리 이어 두번째 제품될 듯

녹십자가 국내 제약사로는 최초로 당뇨병치료제 '란투스(인슐린글라진) 바이오시밀러'에 대한 허가를 신청했다.

란투스는 올해 2월 물질특허가 만료돼 바이오시밀러 주자들이 시장을 호시탐탐 노리고 있다. 국내에서는 지난해 12월 릴리의 '베이사글라'가 첫 허가를 받았다.

7일 업계에 따르면 녹십자는 지난달 1일 란투스 바이오시밀러에 대한 품목허가를 신청했다. 이 제품은 인도 바이오콘이 글로벌 임상을 진행한 제품으로 녹십자가 국내 판권을 보유한 것으로 알려졌다.

일본에서도 지난 4월 바이오콘의 란투스 바이오시밀러가 허가받았다. 역시 릴리에 이어 허가받은 두번째 바이오시밀러. 이 제품은 100IU 인슐린 글라진 3ml이 든 프리필드 1회용 펜타입으로, 국내에서도 펜타입 제품이 허가를 신청한 것으로 알려졌다.

바이오콘 제품은 이미 인도에서는 바사로그원이라는 상품명으로 출시됐다. 또한 미국과 유럽 등 출시를 위해 밀란과 공동개발이 진행되고 있다.

녹십자는 지난해 11월 란투스 제제특허에 소극적 권리범위확인심판을 제기하며 바이오시밀러 상업화를 예고한 바 있다. 당시엔 제조사가 정확하게 드러나진 않았는데, 이번 품목허가 신청을 계기로 인도 바이오콘과 제휴했다는 사실이 새롭게 나타났다.

사노피의 <란투스>

녹십자는 90년부터 노보노디스크의 기저 인슐린 제제를 판매하고 있어 란투스 바이오시밀러 시장에서도 경쟁력을 발휘할 것이라는 분석이다. 이 제품은 허가심사가 순조롭게 진행된다면 내년 상반기에 승인될 전망이다.

사노피의 란투스는 IMS헬스데이터 기준으로 국내에서 올 9월까지 358억원의 매출을 올린 블록버스터 품목이다. 바이오시밀러는 오리지널보다 가격이 저렴한데다 경쟁자도 적어 수익성이 높을 것으로 예상된다.

현재 국내 제약사 중에서는 삼성바이오에피스가 란투스 바이오시밀러에 대한 허가신청 단계를 진행 중이다.