녹십자, 국내 란투스 바이오시밀러 시장 도전할까?

• 사노피 란투스 제제특허에 심판청구..."다각도로 검토중"

사노피의 기저인슐린 <란투스>

녹십자가 사노피의 기저 인슐린 제제 '란투스'의 특허회피에 나서 그 배경에 관심이 모아진다.

란투스는 내년 2월 26일 물질특허가 만료되는데, 녹십자는 특허만료에 맞춰 바이오시밀러 개발에 나서지 않았다.

23일 제약업계에 따르면 국내에서는 최초로 녹십자가 란투스주바이알의 제제특허에 대해 지난 18일 권리범위확인(소극적) 심판을 청구했다.

란투스 물질특허는 내년 2월 만료되지만, 제제특허는 2023년에나 종료된다. 란투스주바이알의 바이오시밀러를 공급하는 후속업체는 해당 특허를 회피해야 국내에서 안정적으로 영업을 할 수 있다.

그런데 현재까지 녹십자는 란투스 바이오시밀러과 관련해 상업화를 위한 임상단계에 도달했다는 소식이 없다.

반면 릴리나 밀란 등 글로벌제약사들은 국내에서 란투스 바이오시밀러의 임상3상을 진행하며 물질특허 만료 이후 시장진입을 노리고 있다.

삼성바이오에피스의 경우 EU지역에서 허가신청을 앞둘 정도로 개발속도가 빠르다.

이를 볼때 이번 녹십자의 특허도전은 해외 바이오시밀러 도입을 염두하고 있는 것 아니냐는 관측도 나온다. 더군다나 밀란 등 바이오시밀러 개발사들은 국내에 유통망을 갖추고 있지 않다.

녹십자 관계자는 "(란투스 바이오시밀러와 관련해)현재 다각도로 검토 중"이라며 자세한 언급은 피했다. 다만 녹십자가 어떤 방식으로든 란투스 바이오시밀러와 연결돼 있는 것은 확실해 보인다.

녹십자는 지난 90년부터 노보노디스크 기저 인슐린 제제를 유통하면서 국내 판매망을 갖추고 있다. 세계에서 가장 높은 시장점유율을 기록하고 있는 란투스의 후속 바이오시밀러 약물을 욕심낼 만 하다.

전세계 연매출 9조원을 상회하는 사노피의 대표제품 란투스는 특허만료에 따른 바이오시밀러 진입으로 매출이 큰 폭으로 감소될 것으로 전망되고 있다. 이에 대비해 사노피는 반감기를 늘려 1일1회에서 주1회로 복용방법을 개선한 한미약품의 신약 후보물질을 거액에 사들였다.

이미 릴리가 지난 3분기부터 유럽에서 바이오시밀러를 판매하고 있고, 미국에서는 내년말 판매하기로 사노피와 합의한 상태다. 국내에서도 내년 2월 물질특허 만료와 함께 바이오시밀러의 시장진입 도전이 본격화될 것으로 전망된다.

녹십자도 이 대열에 합류할지 지켜볼 일이다.