비급여 라무시루맙 병용 시 파클리탁셀 급여 추진

• 심평원, 크리조티닙 투여단계-에베로리무스 투여대상 확대

정부가 진행성·전이성 위 또는 위식도 접합부 선암환자에게 비급여 약제인 라무시루맙(사이람자주)과 병용투여하는 파클리탁셀에도 급여를 인정하기로 했다.

ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 쓰는 크리조티닙(잴코리캡슐)은 투여단계를, 투명세포암으로 전이성·재발상 신장암 치료에 사용하는 에베로리무스(아피니토)는 투여대상을 각각 확대하기로 했다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공고하고 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다.

개정안을 보면, 먼저 라무리루맙과 파클리탁셀 병용요법은 NCCN 가이드라인에서 진행성 또는 전이성의 위암과 위식도 접합부 선암 환자에 '카테고리 1'으로 권고하고 있다.

대조군(플라시보+파클리탁셀)과 비교한 허가 임상연구에서 생존기간(median overall survival: 9.6개월 vs.7.4개월, p=0.017), 무진행 생존기간 (progression free survival: 4.4개월 vs. 2.9 개월)을 개선시켰다.

전체 반응률 (objective response rate : 28% vs 16%, p=0.0001)에서도 통계적으로 유의하게 개선된 점 등 대체요법 보다 치료효과가 우월한 것으로 확인돼 급여되는 파클리탁셀과 투여대상이 동일하므로 비급여 약제인 라무시루맙과 병용 투여하는 파클리탁셀에 급여 인정하기로 했다.

2차 치료제인 크리조티닙은 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 1차 투여로 '카테고리 1'으로 권고하고 있고, 관련 3상 임상문헌에서 케모테라피(페메트렉시드+플라티눔 요법) 대조군에 비해 ORR(74% vs 45%) 및 무진행 생존기간 중앙값(10.9 개월 vs 7.0 개월, HR 0.45)을 유의하게 개선시킨 점 등을 고려해 1차에서도 급여를 확대 적용하기로 했다.

단, 1차 투여의 투여 대상 병기는 임상논문의 투여 대상을 고려해 '국소진행성 또는 전이성'에 한정했다.

에베로리무스 단독요법은 현재 투명세포암(clear cell carcinoma)으로 수니티닙, 소라페닙 치료에 실패한 전이성·재발성 신장암에 급여 투여 가능하다.

개정안은 선행약물(파라조파닙)의 개발시기가 뒤쳐져 사전신청요법으로 등록된 요법이어서 가이드라인에서 표준 요법으로 권고되고, 3상 임상 연구에서 효과 및 안전성이 입증된 점, 허가초과요법으로 사용한 129건을 대상으로 한 후향적 사후 평가 결과 독성이 기존 연구에 비해 높지 않은 점, 환자 본인일부부담으로 급여되고 있고 새로 허가 취득하기 어려운 점 등을 감안해 급여를 인정하기로 했다.

구체적으로 파라조파닙에 실패한 환자에게도 쓸 수 있도록 대상을 확대하는 내용이다.

한편 개정안에는 췌장암에 폴피리녹스(옥살리플라틴+이리노텍+레우코보린+ 5-FU) 병용요법(1차)과 젬시타빈 단독요법(수술후보조요법), 다발골수종에 신규 등재되는 포말리도마이드와 덱사메타손 병용요법 급여기준을 신설하는 내용도 포함돼 있다.