보툴리눔 톡신 2라운드…진검승부는 cGMP?

• 메디톡스 "cGMP급" vs. 대웅 "내년 4월 허가신청"

제약업계를 뜨겁게 달궜던 '#보툴리눔 톡신'의 균주 출처 논란이 마무리되지 않은 채 새 국면에 접어든 분위기다. 2라운드 돌입이다.

'#나보타'의 FDA 허가신청을 목전에 두고 있는 #대웅제약과 달리, #메디톡스가 'cGMP급' 생산시설 홍보에 열을 올리고 있다.

미국의 의약품 품질관리 기준을 뜻하는 'cGMP(current Good Manufacturing Practice)'가 실질적인 시장진출 시기에 영향을 미칠 수 있다는 점에서는 분명 눈여겨 볼만한 전략이다.

녹십자가 최근 혈액제제 IVIG-SN의 FDA 실사 과정에서 '제조공정 보완'을 통보받은 점이 알려지자, cGMP의 까다로운 수준을 충족시키기 쉽지 않다는 목소리가 나오는 것도 사실.

다만 대웅제약 역시 cGMP에 뒤지지 않는다는 생산력을 주장하고 있어, 누가 먼저 미국시장 진출에 성공할지는 여전히 미지수로 남는다. ◆메디톡스, "엘러간 실사는 cGMP급?"= 신호탄은 19일자로 공시된 충북 오송첨단의료복합단지 내 제 3공장의 KGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 승인 소식이었다.

공시에 따르면 오송의 제 3공장이 소화해 낼 수 있는 보툴리눔 톡신 제제 생산 규모는 6000억원대다. 참고로 오창의 제 1공장에서 생산할 수 있는 톡신은 600억원, 필러 제품은 1000억원 대였다.

미국시장 진출이 늦어지는 이유 중 하나로 지적될 만큼 생산 능력(CAPA) 한계에 허덕이던 메디톡스로선 상당한 호재인 셈. 오창과 오송, 두 지역의 생산시설을 합쳐 연 7600억원 규모의 톡신과 필러 제품을 생산할 수 있게 됐기 때문이다.

이를 통해 정체됐던 내수시장과 더불어 KGMP 인증만으로 공급 가능한 일본, 태국, 이란, 브라질 등 해외 시장에서 점유율을 높여나간다는 계획이다.

2014년 5월에 준공된 오송의 제 2공장이 cGMP급 검증을 마쳤다는 부분도 미국시장 진출과 관련해 메디톡스의 장밋빛 미래를 점쳐볼 만한 요인으로 꼽힌다. 최종적으로 cGMP 인증을 받진 않았지만 실사 과정에서 cGMP 생산시설을 보유한 엘러간이 깊게 관여해 FDA 실사를 받아도 문제가 없다는 자체 평가다.

메디톡스 관계자에 따르면 엘러간에 판권수출한 이노톡스의 3상임상에 사용될 시험약 샘플을 제 2공장에서 생산하게 되며, 연간 생산능력은 5000억원대에 이른다. 애초부터 cCMP 인증을 받은 샘플로 3상임상을 진행하게 되면, 향후 브릿지 임상을 생략할 수 있어 FDA 실사 부담을 덜 수 있다는 설명이다.

메디톡스 관계자는 "KGMP 시설에서 생산된 샘플로 3상임상을 하게 되면 다음 단계에서 cCMP 생산샘플을 이용한 브릿지임상이 요구된다. 샘플 동등성을 입증하는 기간이 상당히 오래 걸린다"며, "FDA 실사과정의 리스크를 줄이기 위해 임상연구가 지연되더라도 2공장 시설을 완비하자는 전략을 펼친 것"이라고 말했다.

내년 초 FDA 허가신청서를 제출하고, 빠르면 2019년경 미국, 유럽을 포함한 글로벌 시장에 이노톡스를 본격적으로 선보일 계획을 가지고 있다는 것.

미국, 유럽 시장은 엘러간이 전담하고 일본은 메디톡스와 공동으로 마케팅 활동을 펼치되 한국 시장은 메디톡스 단독으로 맡게 된다.

이 관계자는 "초기 임상진입이 늦어지더라도 cGMP급 생산기준을 갖추고 가는 방법이 차후 위험 부담을 줄일 수 있다는 게 업계의 일반적인 시각이다. 많은 다국적 제약사들이 이 같은 전략을 택하는 것도 그 때문인 것으로 안다"며, "누가 먼저 미국에 가는지는 지켜봐야 겠지만 메디톡스가 국내 1위를 수성하고 글로벌 시장점유율을 넓힐 수 있는 토대가 마련됐음은 분명하다"고 밝혔다.

◆대웅, "나보타는 내수용, 수출용 차이 없다"= 반면 경쟁사인 대웅제약의 전략은 조금 다르다.

대웅제약은 KGMP 인증을 받은 향남의 구공장에서 생산된 나보타의 시험약 샘플로 미국 3상임상을 끝내고, 이미 데이터 분석까지 마쳤다.

내년 4월경 허가신청서를 제출한다는 게 대웅의 전략. 차기 리스크라던 FDA 실사 면에서도 자신감을 드러냈다. 별다른 문제가 없으면 2018년 초 나보타의 시장발매가 가능하다는 전망이다.

대웅제약 관계자는 "향남 구공장에서 생산된 나보타 샘플로 미국 임상을 진행했고, 당시 에볼루스 CEO의 검증을 받았다"면서 "내년 상반기 중 완공을 목표로 하고 있는 화성 지역의 나보타 전용 신공장도 구공장보다 까다로운 기준을 충족시킬 것으로 보인다"고 밝혔다.

나보타의 올해 매출은 120억으로 추산되고 있다.내년에는 200억 규모로 예상되는 만큼 생산능력도 지금보다 50%가량 증강한다는 계획. 신공장과 구공장은 미국 발매 전까지 인도네시아 등 다른 해외시장 수출을 위한 제품 생산에 주력하게 된다.

이 관계자는 "cGMP 최종인증을 받지 않은 것은 양사간 동일하다. 메디톡스는 제 2공장만 cGMP급임을 강조한다지만 대웅제약은 구공장만으로도 에볼루스의 검증절차를 마쳤다"며, "내수용과 수출용 구분 없이 FDA 허가관문을 통과할 만한 제품력을 갖췄다고 자부한다"고 말했다.

현재 시점에서 명확하게 얘기할 수 있는 점은 나보타가 FDA 허가신청 절차를 밟게 되는 4월경이면 가닥이 잡히리란 것. 보툴리눔 톡신 제품의 생산시설을 두고 새로운 공방이 벌어질 지도 모르겠다.