허가특허연계제 "국내 제약산업에 미친 영향은 미미"

• 식약처 연구보고서...심판 등 특허분쟁 청구건수는 급증

의약품허가특허연계제도가 국내 제약산업에 실질적으로 미치는 영향은 크지 않다는 분석이 나왔다.

제네릭 판매금지가 실제 시행된 기간은 평균 약 42일(최단 12일, 최장 67일)로 파급력이 강하지 않았고, 우선판매허가에 도전한 후발 제네릭 수가 많아 통과의례로 인식될 가능성이 높다고 했다.

다만 특허 심판·청구 건수가 급증하고 제네릭 개발 도전 시점이 월등히 앞당겨져 제네릭 개발 열기는 제도 시행 전과 비교해 뜨거워졌다고 평가했다.

1일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '2016년 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서'를 공개했다. 서울대 산학협력단 이태진 교수가 연구책임자였다.

연구진은 먼저 식약처는 미국, 호주, 캐나다 등 주요 국가들과 우리나라가 시행중인 허가특허연계제도는 구체적 모습이 달라 영향평가 시 주의해야한다고 전제했다.

전체적으로 후발의약품 허가신청과 통지 현황을 특허목록과 비교했을 때 국내 제약사에 비해 외국계 제약사 등재의약품의 특허도전이 빈번했다.

판매금지의 경우 실제 판매금지 기간은 약 42일로 실질적 영향은 크지 않을 것으로 내다봤다. 또 현재까지 판금 신청은 17건에 불과해 제도 활용이 미미하다고 했다.

'우판권'은 획득한 후발약제 수가 많아 특허 도전에 성공한 소수 의약품에 시판 독점권 혜택을 부여하려는 기존 의도와 달리 일종의 통과의례로 인식될 가능성이 있었다.

제기된 특허심판·소송은 소극적권리범위확인 심판이 가장 높았다. 다수 후발약제가 우판권을 신청하면서 과다한 분쟁비용 발생 가능성이 있었다.

제도 시행 후 진행된 초점 인터뷰에서는 특허목록 등재 시 명확한 심사기준 제시와 심사결과 공개가 필요하다는 의견이 제시됐다. 저조한 '판금' 이유에 대해서는 요건이 까다롭고 실익이 크지 않기 때문이라는 의견이 있었다.

'우판권' 획득은 최초 특허심판 청구일로부터 15일 안에 특허에 도전한 제약사들에게 자격을 부여하는 '최초심판청구요건'이 영향을 미쳤다고 했다.

어느 한 제약사라도 특정 오리지널 의약품에 특허심판을 청구하면 해당 약제 개발 여부를 결정하기 전부터 일단 줄줄히 특허심판을 청구하는 경향이 있다는 것.

특히 '우판권' 신청 과정에서 제도 시행 전 보다 업무량이 늘어나고 지출비용이 증가했지만, 제네릭 수익성이 불확실하고 다수 제약사가 '우판권'을 획득해 실익이 크지 않다고 했다.

중소형 제약사는 개발 품목이 다양하지 않아 제도 영향이 덜할 수는 있지만 규모가 큰 제약사 대비 정보력이 떨어져 '우판권' 신청을 못하는 경우가 있다고 분석됐다.

연구는 "영향평가에서 두드러진 점은 '판금'과 '우판권' 시행으로 건강보험 약품비, 제약사 매출에 직접 영향을 미치고 특허심판·소송이 급증한 것"이라고 피력했다.

연구는 "최초 심판청구일 요건을 개선해 '우판권' 최초 획득 제약사 1곳에게만 '우판권'을 부여하면 심판·소송비는 줄어들지만 제네릭 시장점유율은 낮아질 것"이라며 "'우판권' 제약사가 다수 증가하면 향후 제네릭 경쟁효과 발생으로 약품비 절감 등 사회적 편익이 발생하므로 종합적·객관적 평가가 필요하다"고 했다.