저온멸균기 안전성·성능 평가 가이드라인 발간

• 식약처, 안전성·성능 평가방법·예시 등 제시

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 저온멸균방법을 이용해 의료용 제품을 멸균하는 의료기기를 개발하는데 도움이 될 수 있도록 멸균기 안전성‧성능 평가 가이드라인을 12일 발간한다. 이번 가이드라인은 저온 멸균방법 중 의료용 저온플라즈마, 이산화염소가스, 의료용 오존을 이용한 멸균기의 안전성 시험 평가 항목, 안전성‧성능 평가방법 등을 자세히 설명하기 위해 마련했다고 식약처는 설명했다.

주요내용은 저온 멸균방법별 멸균기에 대한 ▲안전성 평가방법 ▲성능 평가방법 및 예시 등이다.

안전평가원은 "이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 업체들이 안전하고 성능이 우수한 의료기기를 제조하는데 실질적인 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료기기 개발과 허가·심사에 필요한 가이드라인을 지속적으로 발간하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.