약국·도매 기획조사…유통 의약품 수거 품질감시도

• 바이오약 불법유통-마약류 다빈도 취급자도 타깃

[식약처, 의약품 등 제조·유통관리 기본계획]

정부가 제약사 제조·품질관리기준(GMP) 적합 평가와 이에 따른 적합 판정서 발급을 올해 안에 완료하기로 했다.

또한 수입의약품 현장 조사를 올해부터 시작해 3년 주기로 진행하는 한편, 약국·도매상 등 불법유통이 우려되는 의약품 판매 업소를 꼽아 기획감시도 실시한다.

식품의약품안전처는 올해 의약품 제조·유통관리 집중 감시 항목에 제조·품질관리기준(GMP) 적합 평가 조기완료와 약국·도매 기획 약사감시, 바이오 의약품 불법유통 집중 단속 등을 포함시켰다.

의약품 분야 기본계획은 크게 약사감시 내실화와 약사감시 콘트롤 타워 역할 강화, 소비자 안전 사용 문화 정착 지원 등의 내용으로 추진된다.

◆GMP 적합평가 조기완료 = 식약처는 올해 GMP 적합 평가와 이에 따른 적합판정서 발급을 오는 12월 안에 완료하기로 했다. 적합 평가는 우리나라가 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 이후 2015년부터 시작됐다.

식약처는 2015년 125개소를 시작으로 지난해 155개소에 이어 올해 66개소에 대한 적합판정서 발급을 마무리 짓겠다고 밝혔다. 다만 적합판정서 미발급 업소에 대해서는 하반기 보완이행에 대해 집중 진도관리 할 계획이다.

이와 함께 높은 수준이 안전관리가 요구되는 무균원료의 시험검사, 보관 등 품질관리 적정성을 확인하고 전세계적으로 안전관리가 강화되고 있는 첨가제 원료에 대한 공급자 평가 등에 대해서도 집중 점검한다.

◆소비자 참여 품질 감시 및 광고 집중점검 = 식약처는 계절별·시기별 이슈가 제기된 의약품 등 유통 의약품에 대한 사회적인 관심 사항을 적기에 반영하기로 했다. 민관협의체를 통해 품질감시 운영지침을 마련하고, 분기별로 품목을 선정해 수거·검사를 실시할 계획이다.

식약처는 "의사협회와 약사회, 소비자단체 등으로 구성된 협의체에서 수거·검사 품목을 선정하고 기준을 마련해 유통 의약품 중 소비자 관심사항이 반영된 효율적인 품질 검증이 이뤄질 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.

이와 함께 식약처는 소비자가 의약품을 구매할 때 선택에 영향을 미치는 정보가 적정한 지를 점검하기 위해 오인 우려가 있는 의약품 상호 표시나 첨가제 표시 적정여부를 집중 점검할 예정이다.

또한 의약품 정보를 소비자들이 알기 쉬운 형태로 이해할 수 있도록 그림문자를 의무화하거나 용기·포장의 정보 표시면 규정 등 표시사항 개선방안을 마련하기로 했다.

◆약사감시 강화 = 식약처는 올해 마약류 공급내역 정보를 분석해 마약류 다빈도 사용 취급자 등을 선별해 검·경 등 유관기관과 기획 합동감시를 진행할 예정이다. 또한 식약처·복지부·지자체가 합동으로 약국과 도매상 등 불법 유통이 우려되는 의약품 판매업소에 대해 기획감시를 해마다 실시하기로 했다.

◆수입 의약품 품질 검증 강화 = 식약처는 올해부터 수입 의약품의 품질 검증을 위해 현장조사를 진행하며 관리도 강화된다. 이 현장조사는 3년 주기로 실시되며 불법 사이트를 분석하면 고발과 동시에 수사할 수 있는 연계 체계도 제고될 전망이다.

이를 위해 식약처는 온라인 불법판매 모니터링 분석체계와 운영 매뉴얼을 마련해 연중 집중 점검하고 고발조치하는 한편, 온라인 불법판매 중개 행위 등 단속·처리 기준을 공개할 예정이다.

◆바이오 의약품 불법유통 집중 감시 = 식약처는 줄기세포 치료제와 보툴리눔독소제제, 성장호르몬 등 국민 인지도가 높은 제품을 중심으로 대중광고나 거짓·과장광고, 의약 전문가 추천광고 등에 대해 지속적으로 모니터링할 계획이다.

모니터링은 인터넷 키워드 검색을 통해 '중고나라' 등 온라인 거래 사이트를 집중 점검할 방침이다. 이와 함께 식약처는 의료기관에서 무허가 줄기세포 치료제를 불법 제조·판매하는 행위도 지자체와 합동으로 분기별 점검을 하기로 했다.

한편 식약처는 의약품 등 제조·유통관리 기본계획에 대해 내달 민원설명회를 개최할 예정이라고 밝혔다.