레모나·카듀엣·데파코트정 등 약사법위반 업무정지

• 식약처 행정처분...하이비콤플렉스·레포겔액 등은 허가취소

경남제약 레모나와 한국화이자제약 카듀엣정, 한국애보트 데파코트정500mg 등이 약사법 위반으로 업무정지 처분을 받았다.

식약처는 약사법상 시험검사 위반 또는 제조기록서 거짓기록 등을 적발해 해당 제품들을 각각 최근 행정처분 내렸다.

제품별 처분 내역을 살펴보면 경남제약 레모나산과 레모나에스산은 지난 6일자로 제조기록서 거짓 작성이 적발돼 제조업무정지를 받았다. 업체가 제조 공정 중, 세립코팅공정을 진행하면서 제조기록서 상에 온습도 기록을 거짓으로 작성한 것이 드러났다. 처분 기간은 오는 20일부터 4월 19일까지다.

한국화이자제약 카듀엣정10/20mg은 12일자로 판매업무정지 1개월15일을 처분받았다. 업체가 성상을 허가받은 사항과 다르게 기재해 유통·판매했기 때문이다. 처분 기간은 1월 16일부터 3월 2일까지다

한국애보트 데파코트정500mg(디발프로엑스나트륨)은 12일자로 수입업무정지 15일을 처분받았다. 원료 약품 중 주성분 외의 성분을 변경하지 않은 사실이 적발됐다.

오스코리아제약 레복스점안액(레보플록사신수화물)은 주원료인 레보플록사신수화물의 시험검사를 철저히 하지 않은 사실이 드러나 12일자로 제조업무정지 3개월을 처분받았다. 처분 기간은 16일부터 4월 15일까지다.

레고켐제약 쎄르텍정(세티리진염산염)은 작성된 기준서와 지시서의 내용을 준수하지 않아 10일자로 제조업무정지 1개월의 처분을 받았다. 처분기간은 오는 20일부터 2월 19일까지다.

생동성시험 관리기준 위반으로 경고 처분을 받은 제품들도 있었다. 안국약품 레보텐션정5mg과 유영제약 유영티카그렐러정(가칭), 서흥 오크린연질캡슐, 하이콜린정(가칭)은 생동성시험 보고기한을 넘긴 이유로 9일자 경고 처분을 받았다.

한국유씨비제약 유니바스크정7.5mg(모엑시프릴염산염)의 경우 회수 의무자가 회수를 이행하지 않은 대상 약제의 취급자 비율이 5% 미만에 해당돼 12일자로 경고를 받았다.

이 밖에 한일약품공업 케이-5액은 10일자, 라이프사이언스패밀리 하이비콤플렉스 100정과 유진에치칼 스크레로덱스주(덱스트로스&염화나트륨주사), 삼승양행 레포겔액, 기창상사 레오젬연질캅셀, 시프렉스연질캅셀은 각각 문헌재평가 자료 제출 시한을 넘겨 품목 허가가 취소됐다.