"약물 부작용피해구제, 추가부담금 폐지 긍정적"

• 식약처 "오프라벨 구제대상 제외도 논의 중"

정부가 특별법으로 제정 추진중인 '의약품 부작용피해구제제도' 내 피해구제 선정약 25% 추가부담금 폐지를 긍정 검토하고 있다.

허가초과(오프라벨) 처방약을 피해구제 대상에서 제외할지 여부는 아직 정해지지 않았다.

또 당초 정부입법으로 준비 중이던 절차는 국회입법으로 선회하기로 했다. 결국 작년 12월 국회제출을 예고했던 추진일정은 올해로 늦춰지게 됐다.

18일 식약처와 관련 업계에 따르면 피해구제 제도 운영취지인 무과실원칙에 따라 부작용약제 추가부담금을 삭제하기로 가닥을 잡았다.

식약처는 정상적인 의약품 복용에도 환자에게 발생한 사망·장애 등 치명적 부작용 피해구제제도 건전성 제고 등을 목적으로 현 약사법 내에서 따로 빼내 별도법 제정을 추진하고 있다.

특히 해당 제도는 사회보상 성격이 짙어 약사법에 포함돼 있으면 개정사항 발생 시 변경 등이 불편한 점도 별도법 운영에 영향을 미쳤다.

정부입법으로 추진할 계획이었으나, 법 개정에 시간이 많이 걸리고 추가 절차가 많아 부담 최소화를 위해 국회입법으로 선회한다는 전언이다.

아직 검토내용을 들여다 보면, 먼저 진료비 최소보상금액은 30만원으로 설정 될 전망이다.

즉 약물과 중증 부작용 간 인과관계가 인정됐을 때 피해구제 대상자(환자)가 병원 입원·치료비가 최소 30만원 이상이 됐을 때 피해구제 진료비 지급신청이 가능해진다.

인과관계 인정 시점부터 발생하는 진료비 기록(영수증 등)을 합쳐 30만원이 넘으면 구제 신청 후 지급받을 수 있는 셈이다.

1인당 지급 총액 상한선은 두지 않기로 했다. 피해구제제도 시행규칙 내 연간 본인부담상한액을 초과할 수 없도록 규정돼 있기 때문에 굳이 상한선을 상정할 필요가 없다는 게 식약처 견해다.

결국 피해구제 대상자의 차상위등급 별 본인부담금 최대액수가 상한선 기준으로 자리잡을 전망이다. 실제 질병관리본부가 앞서 시행중인 국가예방접종(NIP)사업 피해구제 정책도 상한선이 없다.

제약산업이 지속적으로 요청중인 '피해구제 선정약 최대 25% 추가부담금 폐지'는 수용하는 쪽으로 검토됐다.

의약품을 제조·유통하는 제약사와 처방·판매하는 의약사, 최종 복약하는 환자 모두에게 잘못이 없는데도 예기치 못하게 발생하는 중증 부작용 피해를 구제하는 '무과실 원칙'이 제도 취지이기 때문이다.

다만 의료현장에서 빈번히 이뤄지는 오프라벨 처방 의약품을 피해구제 대상에서 제외할지 여부는 아직 정해진 바 없다.

앞서 식약처는 사전피임약 야스민(개발사 바이엘)을 생리조절 등 목적으로 복용 후 사망한 환자를 약물-부작용 간 인과성을 인정, 피해구제를 결정한 바 있다.

이를 두고 일부 제약계는 "오프라벨 처방약 피해구제 인정은 무과실 원칙과 상충되는 결정"이라는 견해를 피력했었다.

한편 식약처는 올해 의약품 부작용피해구제 제도를 완성한다는 목표다. 2015년 사망보상금에서 시작해 지난해 장애보상금, 장례비 확대에 이어 올해는 진료비 지급도 시행해 사회 안전망 구축을 완료할 계획이다.