네카, 의료기기 '임상시험 계획서 자문서비스' 시행

• 대조군 적절성·필수 검증사항 등 검토…문헌검색 서비스도 예정

한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 네카)은 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 제도 이용자를 대상으로 이달부터 '임상시험 계획서 자문서비스'를 시행한다.

지난해 7월부터 시행된 의료기기 허가(식품의약품안전처)-신의료기술평가(보건복지부·네카) 통합운영 제도는 각 기관에서 순차적으로 이뤄지던 심의절차를 동시 진행해 소요시간을 단축하고, 신청·통보 기관을 식약처로 일원화해 이용자의 편의를 도모했다.

이번 임상시험 계획서 자문서비스는 통합운영 제도 신청 전에 의료기기 품목허가를 목적으로 진행하는 임상시험을 계획단계부터 지원하는 서비스로, 신청자들은 전문가 자문을 무료로 제공받아 임상시험의 완성도와 효율성을 높일 수 있게 된다.

자문 내용은 주로 시험군-비교군(대조군) 설정의 적절성과 임상적 의료결과의 타당성 등으로, 자문이 진행되면 네카가 해당 임상시험 관련 질 높은 참고문헌을 선별해 연구결과를 정리한 후, 신청 안건 분야 임상전문가에게 검토를 요청하게 된다.

회신 받은 자문결과는 네카에서 최종 정리해 신청자에게 전달한다. 이렇게 되면 임상시험 계획서의 신청자 정보와 임상시험 진행기관에 관한 내용 삭제 후 송부돼 임상전문가의 주관이 개입되는 것을 방지할 수 있다는 것이 네카 측 설명이다.

임상시험 계획서 자문서비스는 네카 신의료기술평가사업본부 공식 홈페이지와 이메일([e-mail])을 통해 신청할 수 있으며, 자문서비스 신청서와 임상시험 계획서를 함께 제출해야 한다.

자문 제공 후 신의료기술평가사업본부 고객소통제도개선팀의 전문 상담을 통해 자문결과와 개선방향에 대한 설명을 진행해 자문 서비스의 효율을 극대화 할 예정이다.

한편 올해부터 의료·산업계 고객을 대상으로 '문헌검색 지원 서비스'도 시행해 의료기술의 안전성·유효성 정보 등 임상적 근거탐색 활동을 지원한다.

네카는 문헌검색에 어려움을 느끼는 상담인을 대상으로 국내·외 문헌 검색과 원문확보 방법 등을 안내하고, 필요시 관련 의료기술에 대한 문헌 목록을 제공할 예정이다.

김석현 신의료기술평가사업본부장은 "맞춤형 자문서비스를 통해 임상시험에 대한 시행착오를 줄여 시간·비용을 절감하고, 임상시험의 효율을 높일 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

자세한 사항은 신의료기술평가사업본부 홈페이지(nhta.neca.re.kr)와 문의전화(02-2174-2729/2809)를 통해 확인할 수 있다.