레일라 추가특허 그린리스트에…제네릭 움직임 주목

• 일부 제네릭사들 허가이후 판매강행 예고...특허분쟁 불가피

한국피엠지제약의 <레일라정>

국산 골관절염 천연물신약 ' 레일라정'의 추가특허가 식약처 그린리스트에 등재되며 후발주자 차단을 위한 수비막이 강화됐다.

이에따라 신규로 레일라 제네릭 시장에 나서기 위해서는 기존 용도특허 외에 이번에 추가된 조성물특허 도전에도 성공해야 한다. 제네릭사의 시장진입 장벽이 더 높아진 것이다.

하지만 이번 조성물특허 등재 이전에 용도특허 도전에 성공한 일부 제약사들은 제네릭 허가 이후 출시를 강행한다는 입장이어서 오리지널사와 특허분쟁이 불가피할 것으로 보인다.

7일 업계에 따르면 레일라 신규 조성물특허가 지난 6일 식약처 그린리스트 목록에 등재됐다. 허가특허 연계제도 적용으로 후발주자들은 그린리스트에 등재된 특허를 돌파해야 허가이후 시장에 판매할 수 있다.

제네릭사 입장에서는 특허소송 부담이 늘어난 셈이다. 하지만 이번 조성물특허 등재 전 용도특허 도전에 성공하며 허가신청한 제약사들은 승인이 떨어지면 출시를 강행한다는 방침이다.

이미 마케팅 사전조사에 돌입한 제약사도 있는 것으로 알려졌다. 현재 용도특허 무효심판을 통해 특허도전에 성공한 제약사는 모두 10곳. 국제약품공업, 대한뉴팜, 한국약품, 아주약품, 명문제약, 신풍제약, 마더스제약, 한올바이오파마, JW중외제약, 제이알피 등이다.

허가신청은 지난해 3월 접수됐고, 제네릭사들은 빠르면 이달말 허가승인이 떨어질 것으로 보고 있다. 이 가운데 일부 제약사들은 시장성을 보고 출시여부를 결정한다는 게획이다.

제네릭사의 이런 움직임에 레일라의 피엠지제약은 특허침해 사유를 들어 경고장을 발송하기도 했다. 이에따라 제네릭 제품이 출시되면 특허분쟁은 불가피할 것으로 보인다.

레일라는 지난해 217억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록, 골관절염 치료제 시장에서 쎄레브렉스, 조인스와 함께 3강을 형성하고 있다. 제네릭사들이 레일라의 시장성을 높게 평가하고 특허부담에도 제품을 발매할지, 아니면 위험성을 감지해 시장진출을 포기할지 주목된다. 앞서 같은 천연물신약인 조인스(SK케미칼) 제네릭사들은 허가를 받았음에도 특허부담, 원료수급 어려움, 이익률 저하 등의 이유로 시장발매를 포기한 바 있다.