강덕영 사장 "식약처 제약외교 빛났다"

• 유나이티드, Pic/s가입 첫 해외공장 인증

한국유나이티드 베트남 PIC/s 인증 공장

지난달 25일 한국유나이티드는 베트남 식약처에 PIC/s GMP 승인을 받았다. 해외에 공장을 둔 국내 제약사 중 최초다.

베트남 현지 PIC/s 신청부터 승인까지 유나이티드의 노력도 있었지만, 그 이면에는 발로 뛰어다닌 국내 식약처의 '제약외교'가 빛났다는 후문이다.

강덕영 한국유나이티드 대표는 16일 "PIC/s 승인은 굉장한 의미를 가진다. 혜택과 대우가 엄청날 뿐 아니라 유나이티드가 선진GMP를 인정받게 됐다. 우리가 인증을 받음으로써 국내 제약사도 자극 받길 바란다"며 최초로 PIC/s 인증을 받은데 대해 이같이 밝혔다. 베트남 입찰제도는 정부 입찰을 중앙정부가 직접 관리하며 총 5개 그룹으로 나눠 그룹별 입찰을 진행한다. 때문에 몇 그룹에 속하는지가 중요하다. PIC/s GMP 생산 품목은 심사 등에서 우선순위 혜택이 있다.

1그룹 이노베이터(혁신신약), 2그룹 선진GMP, 3그룹 베트남 현지생산, 4그룹 베트남 식약처 인정 임상 및 생동자료 제출, 5그룹 기타로 분류된다.

베트남 현지에 생산공장을 가진 한국유나이티드는 3그룹에 속해 있었다. 이번 승인으로 베트남 공장은 물론 국내서 수출하는 품목도 선진GMP 제품만 가능한 2그룹이 됐다. 강 대표는 "베트남 현지 생산품목이 3그룹이라는 것은 베트남 기업도 2그룹에 들어오지 못 했다는 뜻이다"며 "베트남은 그룹별로 1·2위 제품을 선정하고 20%는 의무 구매하도록 하고 있다. 굉장히 고무적인 상황이다"고 말했다.

호치민 보건복지부 방문 현장에서 Mr.Dung 의약품 관리국장 및 한국유나이티드·식약처 관계자들이 기념사진을 촬영 중이다.

유나이티드가 베트남 PIC/s 승인을 추진하며 했던 목표는 두 가지다. 첫번째는 2그룹에 포함되는 것이고 두번째는 한국 개량신약을 1그룹에 포함되도록 하는 것이다. 첫 목표는 이룬 셈이다.

당장 베트남 현지의 빅3 도매상들이 유나이티드와 거래를 위해 접촉을 해오고 있는 상황이다. 현지 공장에서 생산되는 품목은 총 20개로 15개 품목이 시판 중이다. 베트남 시장에서 총 210억원대 매출이 나오고 있다. 개량신약 비중을 늘려 매출을 확대할 계획이다.

강 대표는 "새로운 계약 품목이 허가를 받아야 하지만 결국에는 개량신약이 (매출에서) 큰 비중을 차지할 것으로 본다"며 "세계적으로 제네릭은 끝났다고 봐야 한다"고 했다.

현지기업들 외국기업에 혜택 준다며 강력히 항의...재수끝에 성공

유나이티드는 허가에서 한 번 떨어지며 베트남 정부와 긴 시간을 협상했다. 실사가 끝난 뒤 검토에만 1년이 걸렸다. 당시 베트남 현지 기업들은 자국 기업에 안 해준 PIC/s GMP인증을 외국기업에 준다며 항의가 빗발쳤다.

유나이티드는 베트남 현지에서 음악회 개최, 의대·약대생 장학금 지급 등 다양한 사회 공헌활동으로 우호관계를 쌓아왔지만 참고사항 정도였다. 특혜시비가 나오는 상황에서 정치적 배려로는 해결할 수 없었다. "베트남 공무원들이 굉장히 까다로웠다"는 강 대표의 회상이다.

유나이티드 베트남공장 실사 미팅 장면

결국은 기본이 답이었다. 6개월 동안 '우수한 공장 시설' 만들기에 투자를 아끼지 않았다. 베트남에서 '박카스'급 인지도를 가지고 있는, 한류배우 장동건을 모델로 했던 피로회복제 '홈타민' 매출을 공장에 재투자했다. 베트남 식약청도 이런 사실을 알았다고 한다.

강 대표는 "한 번 떨어졌을 때 베트남에서는 안 되는구나 생각까지 했다"며 재수 끝에 결국 허가를 받을 수 있었던 이유를 지속적인 노력과 투자였다고 밝혔다.

PIC/s 가입 이후 첫 성과...베트남에서 빛난 '식약처'의 제약외교

국내 식약처 공무원이 베트남에 간 것도 처음이다. 강 대표는 "식약처가 호치민 복지부 청장과 국장을 찾아가서 다 만났다. 큰 도움이 됐다"며 식약처의 발로 뛴 제약외교를 언급했다.

식약처는 2015년 12월 7일부터 10일까지 3일 간 유나이티드 베트남 공장 현지 실사와 호치민 시 복지부와 식약청, 임상시험센터를 방문했다. 유나이티드가 3그룹에서 2그룹으로 들어갈 수 있도록 PIC/s 인증 승인을 일일이 설명했는데 특히 한국적 개량신약의 입찰제도 1그룹 인증 필요성에 대해 동의를 이끌어냈다.

식약처는 호치민 복지부로부터 "한국의 개량신약이 1그룹에 들어올 수 있도록 양국 정부부처 간 정책교류에 대해 긍정적으로 검토해보겠다"는 답을 받았다. 특히 개량신약에 깊은 관심을 보인 호치민 복지부 청장은 3000억원대 입찰 예산을 집행한다.

유나이티드의 PIC/s 인증 두번째 목적인 1그룹(혁신신약) 진출 논의가 이뤄지며 개량신약이 오리지널과 어깨를 나란히 하고 베트남 시장에 진출할 수 있는 터를 닦았다.

한편 강 대표는 국내 제약사가 해외로 나가 글로벌화를 이루기 위해 단독품목 개발, 해외 마케팅 기지와 생산공장을 보유해야 한다고 주장했다. 또한 다국적사 오리지널 제품을 유통하는 도매형태를 벗어나야 한다고 주장했다.

그는 "PIC/s를 왜 했냐는 말이 나오는데 이건 국내용이 아니라 해외용이다. 오리지널 유통 위주로는 국내 제약산업 미래가 어둡다. 자체 R&D와 해외개발이 필요하다"고 강조했다.

또한 "PIC/s를 잘 활용하려면 해외로 가야 하고 그에 맞는 시설과 R&D 수준을 위해 투자하고 단독품목을 가져야 한다"며 유나이티드가 최초로 길을 연 만큼 다른 제약사도 해외공장 만들고 도전해보라는 메시지를 주는 것이라고 밝혔다.

그는 "ICH도 해외로 나가기 위한 필수다"고 덧붙였다. 정부가 처음부터 이 기준을 강하게 밀어붙이지 말고 준비할 기간을 주고 시설투자 유도, 가이드라인 제공, 교육을 시켜야 된다고 말했다.