제네릭 생동승인, 전년비 39%↓…트라젠타·타리온 집중

• 식약처 "매출 높고 특허·재심사 만료임박 품목개발 활발"

지난해 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 승인 건수가 전년비 39% 감소한 123건으로 집계됐다.

연 처방액이 높은 치료제 중 특허만료와 시판후재심사 종료가 임박한 품목을 중심으로 제네릭이 개발됐다.

또 대사성의약품, 심혈관계의약품, 중추신경계의약품 순서로 접수건수가 많았다.

21일 식품의약품안전처는 2016년 제네릭 개발동향 분석을 공개했다. 제네릭 생동승인 비율은 39% 감소했지만 허가 품목수는 비슷한 수준이었다.

생동승인 건수는 2011년 이후 지속 감소 추세다. 다수 제약사가 생동시험을 공동진행할 수 있게되고, 수익성 높은 품목의 제약사 간 공동 개발이 증가하는데 따른 것이라고 식약처는 분석했다.

특히 제네릭은 특허만료가 예정되거나 재심사가 곧 끝나는 의약품에 대한 개발이 83건으로 전체 123건 중 67.4%에 달했다.

이중에서도 베링거인겔하임 당뇨약 트라젠타(리나글립틴)가 18건(복합제 포함), 동아ST 알레르기성 비염약 타리온(베포타스틴베실산염) 15건으로 최다 생동품목이었다. 아스트라제네카 항혈전제 브릴린타(티카그렐러)도 10건의 생동이 접수됐다.

치료영역별 승인건수는 고령화·서구화된 식습관과 스트레스 증가 등으로 대사성의약품(26건·11%), 심혈관계의약품(20건·16.3%), 주추신경계의약품(20건·16.3%) 순서로 개발이 활발했다.