얼비툭스주 등 4개 약제 위험분담 지속 첫 재평가

• ICER 임계값 적정성 검토...경제성평가제 개선 추진

[심평원 약제관리실 업무추진계획]

2014년 위험분담제 적용을 받아 등재된 신약들이 올해 처음 재평가를 받는다. 위험분담 계약 지속 여부를 결정하는 과정이다.

또 지난해 국정감사 등을 통해 거듭 제기된 #ICER 임계값의 정당성과 공개여부 타당성 등이 검토되고, 경제성평가제도 개선도 추진된다.

건강보험심사평가원 약제관리실은 23일 국내 제약사 관계자들과 간담회를 갖고, 이 같은 내용의 올해 주요업무 계획을 소개했다. 다국적제약사 관계자들과는 같은 내용으로 지난 21일 만났다.

먼저 2014년 등재된 위험분담 적용 약제 재평가 시기가 도래해 상반기 중 사후관리방안을 마련하게 된다. 등재 후 3년이 지난 시점에서 재평가를 통해 위험분담계약 지속 적용여부를 결정하는 과정인데, 올해 첫 대상이 된 약제는 얼비툭스, 레블리미드, 엑스탄디, 에볼트라 등 4개 약제다.

심사평가원은 지난해 연구용역 결과를 토대로 3월까지 합리적인 재평가 실시 방안을 마련한 뒤, 5월까지 이해관계자 의견수렴과 관련 규정 개정을 마무리한다는 계획이다.

재평가 대상약제의 경우 이르면 3월부터 순차적으로 재평가에 들어간다.

ICER 수용한도의 정당성 확보와 공개도 올해 추진해야 할 중요사업 과제 중 하나다.

지난해 국정감사에서는 ICER 임계값 상향과 관련, 적정성 등을 재점검하라는 지적이 나왔다. ICER 탄력 적용으로 약가가 상승했고, 그만큼 재정부담이 커졌다는 이유였다. 더불어 ICER 값 공개요구도 거셌다.

심사평가원은 일단 ICER 임계값과 관련, 현행 수준의 타당성을 확보하고 사회적 합의을 도출할 방안을 모색하기로 했다. 또 약제별 ICER 값 공개여부와 공개 시 범위, 수준 및 방법 등도 검토하기로 했다.

심사평가원은 더 나아가 제약계 요청사항과 자체발굴 사항 등을 종합적으로 검토해 경제성평가 제도개선도 추진한다는 계획이다.

신약등재와 관련한 사업계획도 소개했다.

심사평가원은 지난해 10월 24일 글로벌 혁신신약 세부평가기준을 마련했다.

그러나 '보건의료에 영향을 미치는 신약 평가규정' 중 일부 요건은 명확한 세부기준을 마련한 뒤 시행하기로 하고, 올해 6월30일까지 시행을 유보했었다. '사회적 기여도', '국내기업-외국계 기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구 개발투자 및 성과창출' 등이 그것인데, 외부연구용역을 통해 기준을 검토하기로 했다.

사전지원서비스를 강화해 등재기간을 실질적으로 단축하기 위한 방안도 강구한다. 구체적으로는 사전지원서비스 범위와 절차, SOP 등을 외부에 공개하고 홍보를 강화하기로 했다.

또 사전지원서비스 검토결과를 실제 결정 신청된 신약 검토 때 연계하는 방식으로 실질적인 기간단축이 가능하도록 지원한다.