식약처, 항암제 동반진단 등 '체외진단기기법' 추진

• 처 승격 후 특별법·별도법 제정으로 전문성 강화

식품의약품안전처가 신규 특별법 이나 별도법 제정으로 부처 전문성 높이기에 나서는 모습이다.

작년 획기적의약품법을 입법예고한 식약처는 올해 바이오특별법, 약물부작용피해구제 별도법을 제정하는 동시에 '체외진단기기법'도 추진할 방침이다.

1일 식약처 관계자는 "인체 침습하지 않는 체외진단기기를 별도로 관리하는 법을 추진할 계획"이라고 말했다.

처 승격 3년째를 맞은 만큼 입법권을 적극 활용해 효율적인 법률 제정으로 국민안전과 산업발전이라는 두 마리 토끼를 잡겠다는 비전이다.

현재 체외진단기기는 의료기기법 안에 포함됐다. 하지만 최근 혈액이나 침으로 환자 질병을 진단하는 체외진단용 의료기기가 급속히 발전하면서 체외진단기기 인허가 등을 전담하는 규제 필요성도 높아졌다.

특히 체외진단기기는 첨단 면역항암제나 표적항암제 처방 시 이용되는 동반진단(CDx) 주목도가 높아지면서 허가심사 특수성에 대한 목소리도 제기되고 있다.

보편적인 의료기기는 체내 삽입되는 경우가 많아 안전성 중심의 허가심사 법률이 다수 적용돼 체외진단기기 활성화에 적합하지 않은 상황이 빈번하게 발생한다는 지적이다.

체외진단기기는 사람으로부터 혈액 등을 채취해 의학적 진단자료를 뽑아내는 기기이므로, 안전성 보다 정확한 질병 진단을 할 수 있는 의학적 정밀도가 우선시 돼야 한다는 것이다.

식약처는 이 같은 업계 목소리를 반영해 연내 전문가들을 만나 체외진단기기법 뼈대를 만들고 의견 수렴 절차를 거칠 계획이다.

식약처 관계자는 "최근 정밀의학이 국내 의료 패러다임으로 자리잡으면서 체외진단기기에 대한 관심도가 높아졌다. 단순 의료기기와 달리 의약품 처방 등과 접목되는 동반진단기기를 허가심사할 수 있는 법이 필요해진 것"이라며 "기존 의료기기법으로 체외진단제품을 규제하려면 불필요하거나 존재하지 않는 법 조항이 있다"고 설명했다.

이 관계자는 "특히 약사법이나 의료기기법에 포함돼 있던 규정들을 따로 빼내 특별법이나 별도법으로 만들게 되면 국민과 산업 맞춤형 규제지원이 가능해 질 것"이라고 기대했다.