한국콜마 2016년 공통기술문서 '38건 구축'

• 올해 32개 자료 추가 준비...신규 위탁사 요구 신속대응

한국콜마(대표 윤동한)가 지난해 총 38개 의약품에 대해 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)자료를 구축했다고 7일 밝혔다. 국제공통기술문서(CTD)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 국제적으로 통용될 수 있는 의약품의 승인심사를 위해 만든 표준양식이다.

2009년부터 국내에서 신약에 한해 CTD 의무화가 도입됐다. 2016년 3월부터 자료제출 의약품과 생동성시험 대상 전문의약품까지 대상을 확대했다.

김정미 한국콜마제약 개발본부 수석은 "신제품 위주의 CTD 작성이 대부분인 국내 상황에서 지난 한해 동안 신제품을 비롯해 38개 품목에 대한 CTD 구축은 큰 성과"라고 말했다.

제약사가 의약품에 대한 CTD 자료를 구축하면 국제적 수준의 심사를 통해 고품질의 의약품을 국민에게 공급할 수 있다. 또한 국내용, 수출용 구분 없이 제출자료 단일화를 통해 국산 제네릭 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있다.

한국콜마는 올해 약 32개 품목에 대한 CTD자료를 추가로 준비한다는 방침이다. 신규 위탁사의 다양한 제품개발 요구에 신속히 대응하고, 국내 제네릭의 수출활성화에 노력하겠다고 밝혔다.