"타시그나 3상자료 제출연장, 안전성 문제 아니다"

• 노바티스 "백혈병 장기 치료효과 데이터 확보 위한 조치"

노바티스가 조건부 허가를 받은 타시그나 3상임상자료 제출연장 이유에 대해 안전성 문제가 아니라고 일축하고 나섰다. 만성골수성백혈병(CML) 장기 치료효과 등 심층 데이터 확보를 위한 조치라는 입장이다.

특히 기존 치료제 글리벡 대비 뛰어난 임상데이터가 포함된 중간 결과보고서를 빼놓치 않고 식약처에 제출했다고 주장했다.

8일 한국노바티스 측은 데일리팜과 통화에서 최근 이슈화된 타시그나 3상자료 제출 연장 민원신청과 관련해 이같은 입장을 밝혔다.

앞서 노바티스는 지난해 12월까지였던 타시그나 최종 임상 데이터 제출기한을 2019년 12월로 연장해달라는 허가 변경을 식약처에 요청했다.

식약처는 중앙약사심의위원회를 열어 이 요청의 타당성을 인정하고 수용했다.

이를 두고 건강사회를 위한 약사회 등 일각에서는 "조건부 허가 자료제출 연장은 안전성 문제 등이 우려되는데도 식약처가 사후 관리를 소홀히하고 있다"며 우려를 제기했다.

이에 대해 노바티스는 타시그나 임상자료 기한 연장은 안전성과는 무관하며, 2세대 CML치료제의 장기간 치료 효과·안전성 데이터 확보를 위한 것이라고 설명했다.

글로벌 3상임상 ENESTnd 연구기간이 60개월에서 120개월로 연장되는 과정에서 식약처에도 2019년까지 제출하겠다는 허가변경 절차를 진행했다는 것.

아울러 학술지 등 여타 방법으로 타시그나 등 자사 치료제 임상결과는 외부에 투명하게 공개 중이라고 주장했다.

노바티스 관계자는 "식약처에 자료제출 연장을 신청하면서 60개월, 72개월, 84개월 차 결과보고서도 함께 냈다. 3상자료 제출 연장은 중앙약심 등 관련 절차에 따라 적법하게 승인됐다"며 "매년 임상보고서를 지속 보고할 것이며 이번 달 중 완료되는 96개월차 결과보고서도 제출할 예정"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "타시그나 임상 데이터는 주기적으로 학술지 등 외부에 투명히 공개중이다. ENESTnd 72개월차 데이터가 2015년 유럽혈액학회에서 발표됐고, 2016년 해외 학술지 Leukemia에 60개월차 결과가 실렸다"며 "타시그나가 글리벡보다 우수한 효과·안전성을 보인 내용이 담겼다"고 덧붙였다.