'나보타' 상반기 FDA 허가신청…IVIG-SN 승인 임박

• 국내사 글로벌 다시도전, 에페글레나이트 3상 진입 주목

올해 녹십자 혈액제제 'IVIG-SN'에 대한 미 FDA 허가와 한미약품 에페글레나이트 #글로벌 임상 3상 진입이 유력하다.

대웅제약 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’는 올 상반기 FDA 허가신청을 거쳐 내년에는 미국시장 발매가 가능할 것으로 전망된다. 여기에 국산신약들의 글로벌 진출 도전기도 이어질 것으로 전망된다.

특히 국내사들은 글로벌 시장 진출과 관련, 큰 그림을 그리고 있다. 선진 시장에서 빅파마와 충분히 대결할 수 있다는 자신감이다.

혁신신약 개발이 잇따르고 있다는 점에서 이젠 품질만 뒷받침 된다면 충분히 해 볼 수 있다는 인식이다.

국내제약 글로벌 진출 현황

10일 데일리팜이 신년인터뷰를 진행한 제약 CEO들을 대상으로 올해 글로벌진출 전략을 조사한 결과 국내중상위제약사들의 발길은 미국으로 향하고 있다.

아직까지 이 시장 진출에 성공했다고 평가되는 제약기업은 없다.

하지만 올해 일부 제약기업들은 가시적 성과를 보여줄 것이라는 기대다.

가장 근접한 곳이 녹십자 이다. 지난해 혈액제제 'IVIG-SN'의 미 진출을 위한 도전이 제조 공정 관련 자료 보완에 대한 미FDA 조치로 일단 무산됐으나 올해 재 도전 한다.

녹십자측은 보완 조치 자체가 그리 중대한 문제가 아니라는 판단에 따라 올해 내 미 진출 성공이 유력하다고 관측하고 있다.

대웅제약 보툴리눔톡신 제제 나보타도 내년 상반기 이전에는 미국FDA 통과가 기대된다. 세계적으로 경쟁 품목이 많지 않은 상황에서 시장성이 충분하다는 분석이다. 나보타는 연간 최대 2조 매출까지 기대하고 있다. 나보타는 올 상반기에 허가신청에 들어간다.

주요 제약사들의 해외진출의 주도적 역할은 역시 국산신약에 초점이 모아지고 있다.

보령제약 토종신약 카나브는 지난 2011년 멕시코 수출을 시작으로 올해 러시아, 싱가포르에서 발매가 이뤄지며 본격적인 해외 성장을 시작한다.

신풍제약 피라맥스는 EMA(유럽의약품청) 신약허가 승인에 이어 WHO PQ(적격성평가) 통과에 따라 올 하반기 본격 수출이 이뤄진다.

특히 한미약품 에페글레나타이드, 녹십자 혈액제제 'IVIG-SN', 대웅제약 나보타, 신풍제약 죄졸중신약 'SP-8203' 등은 상품화만 성공한다면 거대 매출이 예상되고 있어 성공여부가 주목된다.

제약기업들의 글로벌 진출에 대한 생각도 달라지고 있다. 외국 판매회사와 협업을 통한 수출이 그동안 일반적인 방법이었다면 이제는 직접 진출을 통한 글로벌 제약과의 맞대결을 모색하고 있다.

허은철 녹십자 사장은 "글로벌 시장에서의 빅 파머와의 경쟁에서 따라가서는 안되고, 앞서거나 동등하게 가야 한다"고 말했다.

녹십자는 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)을 통해 미국내 아홉 번째 자체 혈액원을 개원하는 등 혈액제제의 미국 직접 진출을 위해 총력을 기울이고 있다.

유한양행 역시 해외 현지 생산 및 R&D 협력, 직접 판매를 강조하고 있다.

종근당은 개발 중인 신약 후보물질의 해외진출을 위해 글로벌 전임상, 임상연구를 진행하고 있다.

제약기업들의 해외 진출과 관련, 목표도 달라지고 있다. 기본적으로 글로벌 제약이라고 불리려면 해외판매액이 국내판매액은 넘어서야 한다는 인식이 확산되고 있다.

대웅제약은 8개국에서 해외법인을 운영 중인데 진출 국가에서 매출 10위내에 진입한다는 목표를 정해놓고 있다.