'K-선샤인액트' 9개월 전…벌써 분주한 제약업계

• 17일 KRPIA 회원사 대상 지출보고서 설명회 현장

경제적이익 지출보고를 의무화 하는 한국판 ' 썬샤인액트'가 속도를 내고 있다. 16일 국내 제약사 대상의 제약협회 설명회를 진행한 보건복지부는 17일 다국적의약산업협회( KRPIA) 회원사들 대상으로도 동일한 내용의 설명회를 열고, 제약업계 의견을 수렴하는 자리를 가졌다. 다음날에는 한국의료기기산업협회(KMDIA) 대상으로도 설명회가 예정됐다.

16일 KRPIA 설명회에서 강연중인 박재우 사무관

아직까지 완성된 단계는 아니라고 하나, 해당 문건은 이미 복지부 장관 결제까지 완료된 것으로 확인된다. 늦어도 다음주 초에는 입법예고되고, 공식적인 의견수렴 절차에 들어갈 전망이다. 적용시점은 내년도 1월 1일부터다.

국내사와 다국적사를 막론하고 경제적이익의 제공주체자인 기업들에게 경제적이익 지출보고서는 당연히 뜨거운 감자일 수 밖에 없다. 이익을 제공받는 의료인들에게도 마찬가지다. 복지부가 입법예고되지도 않은 시행규칙에 관해 사전설명회를 갖고, 초안을 공개한 것도 그만큼 현장분위기를 의식했기 때문일 것이다.

16일 KRPIA 설명회에 참석한 박재우 복지부 사무관은 "제약사를 포함한 관련업계에 파장이 클 것으로 예상되어 현재의 조항이 만들어지게 된 배경에 대한 설명이 필요하다고 판단했다"며 "정책 목표를 달성하는 데 지장이 없는 선에서 현장 부담을 줄일 수 있는 방안이 마련되도록 가능성을 열어놓은 상태"라고 말했다.

다행히 지금은 제약업계의 반발이 상당부분 사그러든 분위기다. 의료인에게 경제적이익을 제공한 의약품 공급자로 하여금 해당 내역의 작성·보관을 의무화 하라는 약사법 개정안이 통과된지 3개월이 지나면서 취지에 대한 공감대가 형성됐고, 복지부도 수차례 논의하는 자리를 마련해 입장차를 줄이려는 노력을 보여줬다. 작성양식에서 의료인의 면허번호를 적는 기입란이 삭제되는 등 논란이 됐던 부분들이 전날 제약협회 설명회를 통해 공개된 영향도 있을 것이라 판단된다.

9개월 동안 대비책을 마련해야 하는 회원사들의 질문이 지속됐다.

100여 명의 다국적 제약사 실무진들이 참석한 이날 설명회에선 본격 시행을 앞두고 구체적인 지출보고서 작성방식에 관한 질문들이 주를 이뤘다.

가령 견본품 2~3정을 제공할 때도 의사의 서명을 받아야 하는가에 대한 부분. 전날 제약협회 설명회에서도 동일한 질문을 받았다는 박 사무관은 "2~3알에 해당하는 소량의 샘플을 관리할 땐 개별 의료인이 아닌 요양기관 단위로 관리하는 방안이 현실적으로 보인다. 규모가 작아서 한 기관에 쌤플 2~3알만 들어가는 경우라면 해당 기관의 서명을 받는 게 원칙이지만 입법예고 후 의견수렴 기간 동안에 좋은 아이디어를 주시면 정책목표 달성에 지장을 주지 않는 선에서 반영하겠다"고 답했다. 임상시험 지원에 관한 지출보고서에도 논의돼야 할 사항이 많다. 예를 들어 3~5년씩 장기간 이뤄지는 임상시험은 대부분 연단위로 분할해서 지급되는데, 실제 지급기간에 맞춰 여러번 작성해야 할지 혹은 임상시험 한건당 한번만 작성하도록 할지에 대해서는 정해진 바가 없다. 하물며 제품설명회 장소를 식당상호명으로 할지, 주소명으로 적게 할지도 논의돼야 하는 부분이다.

박 사무관은 "업계 내에서도 의견들이 나뉘는 부분이 많아 합의점을 찾지 못했다"며, "구체적인 내용은 향후 매뉴얼이나 설명자료를 통해 알릴 계획"이라고 밝혔다.

비슷한 맥락에서 제품설명회나 학술대회 지원에 관한 질문들도 이어졌다. 면허번호는 제외됐다지만 제품설명회에 참석한 의료진들에게 서명을 받을 때 정산되지 않은 금액에 대해 사전서명을 받아도 될지는 여전히 모호하다. 학술대회 지원에 관한 계약서를 증빙자료로 제출할 경우 직인으로 대체해도 되는지, 전자서명이 인정되는지를 묻는 참석자들도 있었다.

이에 박 사무관은 "보수적으로 접근한다면 사후정산이 맞겠지만 현장 상황을 고려해 지출예상금액에 관해 서명 받는 방안을 두고 법리적 검토가 이뤄지고 있다"며, "학술대회 지원 시 직인으로 대체하는 방안이나 전자서명 범위를 어디까지 인정할 건지도 논의 중이다. 입법예고가 나간 뒤 다양한 아이디어와 의견들을 제공해달라"고 요청했다.