'K-썬샤인액트' 수면위로…리베이트 사전예방 기대

• 의료진 지원내역 양식 업계의견 대폭 반영...2018년 시행

지난 16일 제약협회에서 열린 <경제적 이익 지출보고서 작성 의무화제도> 설명회 모습.

제약회사가 의료진에게 지원한 내역을 작성·보관토록 하는 한국판 ' 썬샤인액트'가 시행 준비에 박차를 가하고 있다.

복지부는 16일 제약협회에서 국내 제약회사 대상으로 지원내역 양식 수정안을 공개하며 의견수렴 절차에 들어갔다. 16일과 17일에도 다국적의약산업협회와 한국의료기기산업협회에서 설명회를 열고 막바지 의견을 수렴할 예정이다.

지난해 약사법 개정을 통해 의료인에게 경제적 이익을 제공한 의약품 공급자에게 해당 제공내역을 작성·보관토록 한 이 제도는 내년부터 본격 시행할 예정이다.

의료진 지원내역을 투명화해 사전에 불법 리베이트를 차단할 목적으로 만든 이 제도는 미국과 유럽 등 선진국을 참조했다. 특히 2014년 시행된 미국의 썬샤인액트법을 주모델로 삼았다.

다만 지출내역을 정기적으로 보고토록 하고 있는 미국과 달리 국내는 복지부장관이 필요한 경우만 제출토록 하고 있다. 업계는 장기적으로 한국도 미국처럼 정기 보고 시스템을 도입할 것으로 관측하고 있다.

이에 대해 16일 설명회에서 박재우 복지부 사무관은 "일각에서는 이번 안이 미국식, 일본식으로 넘어가기 위한 초안이 아니냐 하는데 아직 어떻게 할 것이라는 공식적 논의는 없었다"면서 "다만 우리 사회가 점점 투명화·개방화되는 것은 틀림없는 부분"이라고 강조햇다.

박재부 복지부 사무관이 법안 시행 배경과 적용계획을 발표하고 있다.

복지부는 이 법안이 시행되면 그동안 리베이트 정책이 사후관리에서 사전예방 중심으로 변화할 것이라고 기대하고 있다. 박 사무관도 "리베이트 정책 패러다임의 전환의 신호탄이 아닐까 생각한다"며 "이전까지 처벌강화 중심의 정책이 이뤄졌다면 이 법은 자율적 사전예방에 초점이 맞춰져 있다"고 설명했다.

리베이트 사전예방 정책 필요성은 지속 제기돼왔다. 특히 리베이트 기업에 대한 사정당국 적발이 해마다 벌어지고 있는 상황에서 근본대책을 요구하는 목소리가 크다. 공교롭게도 이날 설명회 직전 부산지방검찰청 동부지청의 동아쏘시오그룹 압수수색 소식이 전해지면서 한국판 썬샤인액트에 대해 높은 관심을 나타냈다.

의료진 지원내역 작성·보관기준을 어기면 200만원 이하의 벌금이 내려진다. 다만 위반근거가 향후 사법기관의 수사단초를 제공할 수 있다는 점에서 제약업계에 부담감을 안기고 있다. 박 사무관은 "200만원 벌금으로 끝이라고 생각한다면 큰 오산"이라면 "수사기관은 왜 제대로 작성하지 않았는지 확인해고픈 욕구가 발생할 것"이라며 경고했다.

이날 설명회에서 공개된 경제적 이익 지출보고서 양식은 지난 2월 공개된 초안보다 제약업계의 의견을 대폭 반영했다. 특히 제품설명회 주최시 참석한 의료진의 면허번호를 적는 기재란이 삭제됐다. 업계는 면허번호 기입이 자칫 의료인의 반감을 불러 제품설명회 개최 자체가 어렵게 될 것이라고 우려를 표했었다.

또한 복수기관을 대상으로 한 제품설명회에서 1만원 이하의 견본품은 생락 가능하도록 변경했다. 업계는 볼펜 한자루 주는 것도 어렵게 됐다면서 이 부분 역시 개선을 요구했다.

이와함께 서명확인 부분도 기타 증빙자료로 대신하도록 해 제약업계의 부담을 낮춰줬다. 설명회에 참석한 제약업계 관계자는 "의료진 서명 대신 증명사진 등으로 대체될 수 있다"며 "의료진들의 서명 기입에 대한 반감을 줄일수 있게 됐다"고 환영했다.

다만 임상시험 지원내역 작성 시기를 놓고 쟁점이 남아있다. 업계 관계자는 "임상시험 기간이 길기 때문에 지원주체가 달라질 수 있다"면서 "제약업계야 지원금 전액을 한번에 기입하면 편리하지만, 자칫 임상시험 기간동안 지원한 의료진이 바뀔 수 있어 건건이 지원금액을 기입하는 방법도 생각해 볼 수 있다"고 설명했다. 복지부도 이 부분은 설명회 기간동안 의견을 듣고 최종 결정한다는 방침이다.

일부에서 임상시험 지원내역 공개가 기업의 영업비밀을 침해할 수 있다는 지적에 박 사무관은 경쟁사가 열람할 수 있는 권한도 없거니와 제3자에게 자료가 넘어갈 가능성도 없다며 일축했다.

또 CSO(영업대행업체)는 약사법상 의약품 공급자가 아니어서 의무 주체가 아니라는 질문에 작성의무 주체는 아니지만 형법이나 공정거래법 등 다른 법률로 처벌이 가능할 수 있다고 덧붙였다.

복지부는 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다는 부칙을 들어 지출내역 작성·보관 의무근거가 내년부터 지급되는 경제적 이익분부터 해당된다고 설명했다.