향정비만·피임·IPA 제제, 안전성 집중 모니터링 지속

• 식약처, 중앙약심결과 공개...발사르탄·비스무스 해제

국내 시판중인 펜터민, 펜디메트라진 등 4개 향정 식욕억제제와 경구피임제 6개 성분이 '집중모니터링 대상 의약품' 지위를 유지한다.

재생불량성 빈혈 등 혈액학적 부작용 논란이 있었던 게보린, 사리돈 등 이소프로필안티피린(IPA) 제제도 마찬가지다.

반면 고혈압제 발사르탄 제제 3개와 설사약 비스무스 제제는 해제된다.

20일 식품의약품안전처는 펜터민 등 15개 성분 의약품에 대한 집중모니터링 대상 유지·해제에 대한 중앙약사심의위원회 결과를 공개했다.

집중 모니터링 대상 의약품은 해외 사용제한 등 안전성 조치가 결정된 성분들로, 식약처는 이 약들의 안전성 관리·감독을 강화하고 있다.

펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌 4개 향정 식욕억제제는 비급여 약제로 급여 약제로 관리되지 못하는 점과 이상사례 보고가 늘고있는 상황이 집중모니터 유지에 영향을 미쳤다.

특히 약심위원들은 식욕억제제 오남용이 많고 사용 후 문제가 있어도 소비자가 보고하지 않을 가능성을 토대로 보수적인 결정을 내리기로 했다.

펜터민과 펜디메트라진은 중대 이상사례는 적지만 부작용 보고건수가 증가해 관리강화가 요구된다고도 했다.

경구피임제 6개 성분도 집중모니터링이 유지된다. 환자 사망 등 중증 부작용을 유발할 수 있는 혈전색전증 관리 필요성이 대두된 탓이다.

또 일반약 분류된 피임제는 약국 판매로 구매량 예측이 어려운 점도 집중모니터 유지에 영향을 줬다.

진통·해열제 IPA 성분은 혈액질환 발생 빈도는 낮지만, 발생 시 중대 이상사례인 점을 근거로 집중모니터 대상을 유지키로 했다.

이 성분은 지난 2015년 혈액학적 부작용 문제로 중앙약심 회의를 통해 사용 중단 여부를 심의한 바 있다. 당시 국내외 현황 등을 고려해 사용 유지가 결정됐다.

연 처방 건수가 1000만건이 넘는 발사르탄 함유 고혈압제는 SJS와 TEN 등 중증피부 부작용 위험성을 토대로 집중모니터 여부를 심사했다.

처방건은 매우 많지만 국내에서 중증 피부부작용 보고가 없고 이상반응 발생 시 보고 누락이 어렵다는 이유로 모니터링을 해제하기로 했다.

특히 약심위원들은 일본에서 임상시험 조작사건이 불거진 노바티스 고혈압제 디오반 대해 중증 피부부작용이 아닌 약효 데이터 조작이 문제됐다고 판단, 모니터링 해제에 의견을 모았다.

설사약 비스무스는 장기간 사용 시 뇌병증 발생 우려가 논의됐다. 프랑스에서 허가초과(오프라벨)로 장기간 사용하면서 경련 증상이 문제됐지만, 국내외 사용 빈도가 드물고 허가 내 사용 시 문제가 없다고 보고 모니터링 대상에서 제외됐다.