RSA 첫 재평가 임박…업체 이행조건 등 규정 신설

• 심평원, 의견조회...조건부 지속치료·환급 혼합형 등 평가방법 명문화

위험분담계약제( RSA)가 국내 도입된 지 4년차에 접어든 현재, 첫 재평가 약제들이 줄줄이 예고돼 있어서 관련 평가 절차 등을 담은 규정안이 신설된다.

재평가를 앞두고 제약사가 심사평가원에 제출해야 하는 기본 자료를 비롯해 평가 기준과 절차, 자료보완과 평가 내용 등이 명확하게 규정된다.

심사평가원은 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정'과 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 일부개정안'을 만들어 내달 12일까지 업계 의견을 수렴한다.

정부는 2014년 RSA를 국내에 도입하면서 '4+1'로 계약기간을 설계했다. 이 당시 등재된 약제들의 계약 만료가 1년여로 다가오면서 재평가 기준 등 사후관리 기전을 미리 세부 설계할 시점이 된 것이다. 올해 첫 대상이 된 약제는 얼비툭스, 레블리미드, 엑스탄디, 에볼트라 등 4개 약제다.

심평원은 제조업자(제약사 등)가 이행할 조건을 조정하는 등 평가기준을 마련하고 세부 절차를 명확하게 규정해 약제 사후관리 기준과 절차를 마련할 것이라고 개정 취지와 내용을 설명했다.

세부적으로는 자료제출·보완을 비롯해 처리기간 계산, 평가절차·내용 등이다.

RSA 사후관리의 경우 계약 유형에 따라 건보공단과 심평원이 각각 분담하고 있는데 이 중 심평원은 조건부 지속치료와 환급 혼합형 계약 유형을 사후관리하고 있다.

신설된 규정은 최초 RSA 검토를 할 때 개별 약제 특성을 반영해 반응평가 자료 제출범위와 제출 방법 및 계약기간 만료 관련 평가 방법 등을 사전에 검토해 계약에 반영이 필요하다고 명확화 됐다.

계약 기간이 끝난 후 재평가 내용을 살펴보면 먼저 평가는 계약 잔여기간이 1년 미만인 약제와 제네릭 등재 등으로 인해 RSA를 중도해지 한 약제가 그 대상이다. 평가 대상인 약제는 RSA 적용 대상여부와 임상적 유용성, 비용효과성 평가를 받아야 한다.

리펀드시범사업에서 자동전환 된 약제들은 특성상 RSA 적용 대상여부만 평가받는다.

해당 업체가 재평가를 받기 위해서는 RSA로 등재 이후 발표된 임상효과 자료와 가격변화 등 변경사항 자료를 제출해야 한다.

환급형이나 환자단위 사용량 제한형은 변경사항을 고려한 비용효과성 평가가 이뤄지며, 조건부 지속치료와 환급 혼합형의 경우 변경사항을 고려한 임상적 유용성과 비용효과성 평가가 이뤄진다. 최초 계약했을 당시 약제 특성을 반영해 사전 검토된 평가방법에 따라 재평가도 진행된다.

계약을 종료하고자 할 경우에도 평가가 이뤄진다. 등재 시 급여적정성을 인정한 금액 이하의 수준으로 상한금액이 평가되며 환급형의 경우 평가 시점에서 환급률을 적용한 실제 가격이하로 상한가 협상이 이뤄진다.

환자단위 사용량 제한형과 조건부 지속치료와 환급 혼합형으로 계약한 약제는 RSA의 미적용 시 적정 상한가 산출을 위한 비용효과성을 평가 받게 된다. 등재 당시 비용효과성 검토자료를 우선 이용하되, 변경사항을 고려할 수 있다.

총액제한형의 경우 1회에 한해 적용하되, 계약기간이 끝나면 사용량-약가연동협상에 따라 상한가가 떨어지면서 계약이 끝난다.

계약기간 안에 사용범위가 확대된 경우, RSA 적용대상 여부를 판단할 때 주 사용범위를 기준으로 평가하며 계약종료와 재계약 평가방법을 동일하게 적용한다.

단 환급형으로서 사용범위가 확대될 경우 비용효과성 평가를 수행하지 않았지만 확대 부분이 주 사용범위로 판단된 경우 계약 종료할 때에도 비용효과성 평가로 상한가를 조정한다.

평가는 계약만료 1년 전 시점부터 한다. 심평원은 평가를 마치면 그 결과를 복지부에 보고하고 공단에 통보해야 한다.