C형간염 신약 제파티어, 이르면 5월 급여등재 전망

• MSD, 가중평균가 이하 수용…조기등재 기대

MSD가 새롭게 선보인 #C형간염 신약 '#제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'가 이르면 5월 급여권에 진입할 전망이다.

제파티어는 지난 9일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 조건부급여 판정을 받았다. 정부가 제시한 가중평가 이하를 수용하는 조건을 받아들일 경우 급여권 진입이 가능한 상황으로, 급여 여부와 관계없이 16일부터 시장공급을 시작했다. 후발주자인 데다 애브비의 C형간염 신약도 허가를 받은 상태라 서두를 필요가 있었던 탓이다.

29일 업계 관계자에 따르면 MSD는 최근 정부가 제시한 대체약제 가중평균가를 받아들인 것으로 확인된다. 이 관계자는 4월말 약가가 확정된 다음 급여가 가시화 될 것으로 내다봤다.

통상적으로는 제약사가 가중평균가 100%를 수용하더라도 심평원으로부터 '급여 적정' 판정을 받은 뒤 보건복지부의 협상 명령이 내려지고, 건강보험공단과 약가협상 절차를 거쳐야 한다. 약가협상에 60일가량 소요된다는 점을 고려할 때 7월경 등재가 가능하다는 얘기다.

다만 제파티어는 시기적으로 빠른 급여가 요구되는 약이니 만큼 MSD가 가중평균가의 90%를 수용했을 가능성을 고려할 수 있다. 이 경우 협상절차가 생략되므로 4월 말 열리는 건강보험정책심의회 서면심의를 거친 다음 5월 1일 등재되는 시나리오가 가능하다. 이 관계자는 "MSD가 한국을 우선순위 10대 시장으로 선정하고 신약허가를 우선 지원하고 있다"며, "본사 차원에서 한국 제약시장의 중요성을 인지하고 있기에 정부와 건설적인 합의가 가능했던 것으로 안다"고 귀띔했다.

제파티어는 3번째로 진입한 C형간염 바이러스직접작용제제(DAA)로서 유전자형 1a형과 1b형에 해당하는 C형감염 환자에게 12주 단독 또는 리바비린 병용요법으로 사용된다. 유전자형 4형 감염 환자도 과거 치료 경험이 없다면 12주 단독요법이 가능한데, 페그인터페론/리바비린 투여 경험이 있는 환자에게는 리바비린 병용요법을 16주간 시행해야 한다.

지난해 미국간학회 연례학술대회(AASLD 2016)에서 발표됐던 C-CORAL 임상에 따르면, 한국을 포함해 아태지역과 러시아의 만성 C형간염 환자에게 제파티어 12주용법을 시행한 결과 유전자형 1b형 환자의 99%(187명 중 185명), 1a형 환자의 88%(26명 중 23명), 4형 환자의 100%(2명)가 SVR12(12주차 지속바이러스반응)에 도달했다. 국내 C형간염 환자의 절반을 차지하는 유전자형인 1b형 감염환자에서 C형간염바이러스(HCV) 박멸에 가까운 결과를 기대해 볼 만하다.

기존 치료제와 비교할 때는 장단이 있어 보인다. BMS의 닥순요법(다클린자/순베프라)은 한국인 환자 대상의 리얼월드 데이터를 분석한 결과, NS5A 내성변이가 없는 유전자형 1b형 C형간염 환자에서 93.2%의 12주차 지속바이러스반응률(SVR12)을 나타냈다. 투약 전 NS5A 내성 변이(RAV) 검사를 해야 한다는 번거로움과 반응률이 다소 낮다는 취약점을 가지지만 DAA 제제 중 가격이 가장 저렴하다는 특장점을 내세워 국내 유전자형 1b형 시장을 섭렵하고 있다.

길리어드의 소발디(소포스부비르)'와 '하보니(레디파스비르/소포스부비르)'는 반응률은 뛰어나지만 비싸다는 게 가장 문제다. 지난해 8월부터 1b형을 제외한 유전자형 1형 환자와 3, 4형 환자에게 급여확대가 이뤄진 후에도 환자까페에서는 여전히 인도의 제네릭 제품을 해외 사이트에서 구매한다는 사례들이 눈에 띈다. 보험처리가 되더라도 여전히 약제비용을 감당하기 부담스럽다는 이유다. 가령 한국에서 소발디 보험가는 1정당 26만원이지만 밀란사의 소발디 제네릭을 구매할 경우 12주치를 405달러(한화 약 47만원)에 구매할 수 있을 정도로 차이가 난다.

이에 비해 제파티어는 페그인터페론과 리바비린 치료에 실패한 유전자형 4형 환자를 제외한 대부분의 C형간염 환자에서 하루 한번 1알을 복용하는 간단한 방식으로 12주 단기치료가 가능하고, 중증 신장애 환자라도 용량조절 없이 복용할 수 있다는 차별점을 갖췄다.

간학회 관계자는 "C형간염바이러스 퇴치까지도 가능케 하는 바이러스직접작용제제의 선택권이 늘어났다는 점은 진료현장에서 환영할 만한 일"이라면서 "다만 약제비가 너무 비싸 보험재정과 환자들에게도 경제적 부담을 주고 있어 C형간염 선별검사를 비롯한 종합적 예방대책이 수행돼야 한다"고 말했다.

한편 보건복지부가 다가오는 6월부터 C형간염을 제3군 감염병으로 전환하는 ‘감염병 예방 및 관리에 관한 법률 개정안’ 시행을 예고한 바 있다. 진단되지 않은 채 방치돼 있었던 C형간염 환자들이 전수조사를 통해 발견되면서 환자규모에 영향을 미칠지도 새로운 관전 포인트 중 하나다.