리나글립틴·알로푸리놀·PPI제제 이상반응 추가 추진

• 식약처, 20~21일 성분별 허가사항 변경지시 확정

리나글립틴과 알로푸리놀, 프로톤펌프억제제 성분 경구·주사제의 허가사항에 이상반응과 주의사항 등이 추가된다.

식품의약품안전처는 3개 약제 성분 단일 경구·주사제를 대상으로 허가사항 변경지시(안)을 확정짓고 업체 의견조회를 거쳐 이를 사전예고 했다. 이번 변경지시는 미국과 일본 등 해외 안전성 정보와 국내외 허가현황 등을 바탕으로 했다.

해당 성분은 리나글립틴 단일제 1개 업체 1품목을 비롯해 알로푸리놀 단일경구제 3개 업체 3품목이 그 대상이다. 프로톤펌프억제제의 경우 총 134개 업체 제품인데, 오메프라졸 160품목, 일라프라졸 3품목 등 총 163품목이 대상에 올랐다.

◆알로푸리놀 단일경구제 = 통풍치료에 쓰이는 알로푸리놀 성분 단일경구제의 허가사항에 주의 내용이 추가된다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보에 따른 조치다.

식약처는 이 성분의 사용상 주의사항 변경이 필요하다고 판단하고 5일부터 오는 20일까지 사전예고 기간을 거쳐 오는 21일자로 확정할 계획이다.

대상 약제는 유유제약 유유알로푸리놀정과 삼일제약 자이로릭정, 한국유나이티드제약 한국유나이티드알로푸리놀정(수출명 AllopurineTabs) 총 3개 품목으로, 일반적 주의사항에 과민성 증후군(DRESS)과 연관된 보고 사례들 중 케토산증을 초래하는 1형 당뇨병(전격성 1형 당뇨병 포함)으로 발전된 사례 보고 내용이 추가 신설된다.

◆리나글립틴 단일제 = 당뇨약 리나글립틴 단일제도 일본 PMDA 안전성 정보에 따라 국내에서도 허가사항이 변경된다. 국내에서 허가받은 이 성분 단일제는 한국베링거인겔하임의 트라젠타정 1품목뿐이다.

식약처는 이 성분 경구단일제 시판후조사 결과에 따라 이상반응 부문에 유사천포창(피부 및 피하조직 이상)을 추가할 예정이다.

허가사항 변경안은 4일부터 오는 20일까지 사전예고를 거쳐 21일자로 확정된다.

◆프로톤펌프억제제(PPL) = 위염약으로 쓰이는 프로톤펌프억제제 단일경구제의 허가사항이 변경된다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 토대로 국내에서 허가받은 134개 업체 163개 품목에 대한 허가사항을 변경한다.

이 중 오메프라졸의 경우 160개, 일라프라졸은 3개 품목이 변경 대상이다.

성분별로 살펴보면 먼저 라베프라졸 경구제의 경우 시판후조사를 통해 보고된 이상반응에서 면역계(전신홍반루푸스)와 피부 및 피하조직계(피부홍반루푸스)의 이상반응이 추가된다. 일반적 주의사항에서는 피부 및 전신홍반루푸스가 이상반응에 추가될 예정이다.

란소프라졸 단일제를 비롯해 에스오메프라졸, 오메프라졸, 일라프라졸의 경우 사용상 주의사항에 릴피비린 함유제제를 투여받고 있는 환자에게 투여가 금지되고 시판후보고를 통해 나타는 이상반응, 일반적 주의사항 등이 세부적으로 기재된다.

상호작용의 경우 릴피비린과 병용할 때 릴피비린 혈장농도가 감소할 수 있기 때문에 병용투여를 할 수 없다는 규정이 신설된다.

식약처는 오는 19일까지 사전예고를 거쳐 20일 PPL 단일경구제의 허가사항 변경을 확정할 예정이다.