급여정지 논란 글리벡 성분제제 가중평균가 봤더니

• 0.1g 함량 1만1033원...오리지널 상한가보다 44원 낮아

[분석] 글리벡 급여정지 왜 뜨거울 수 밖에 없나

노바티스 리베이트 적발약제 급여정지 추진과정에서 만성백혈병치료제 '글리벡(이매티닙)'이 뜨거운 감자로 떠올랐다.

글리벡은 '기적의 신약'이라는 유명세도 있지만 페널티 대상약제 중 청구금액이 가장 크고, 항암제라는 특성상 제네릭 대체가 활발하지 않기 때문에 자연스럽게 이슈의 초점이 되고 있다.

또 아직 잔존하는 위장관기질종양 용도 특허나 오리지널과 제네릭 간 제형(베타 vs 알파) 차이에 따른 부작용 발생우려 주장 등도 꼼꼼히 짚고 가야 할 사안이다.

13일 데일리팜은 우선 복지부와 심사평가원 자료를 토대로 올해 4월 1일 기준 이매티닙 성분제제 급여 등재현황과 지난해 가중평균가를 통해 진료현장의 투약 경향성을 추정해봤다. 개별약제별 사용량(처방량) 자료가 있으면 정확한 분석이 가능하지만 처방량 데이터가 없어서 불가피하게 우회적 접근을 시도한 것이다.

◆약제목록 등재현황=이매티닙 베실산 성분제제는 0.1g 12개 품목, 0.2g 6개 품목, 0.3g 1개 품목, 0.4g 13개 품목 등 4개 함량 총 32개 품목이 등재돼 있었다.

이중 오리지널인 글리벡은 0.1g 함량 뿐이다. 반면 종근당, 일동제약, 동아에스티, 보령제약, 신풍제약, 씨제이헬스케어 등 6개 제약사는 0.1g, 0.2g, 0.3 제품을 다 보유하고 있었고, 한미약품의 경우 특이하게 0.2g 제품은 없고 대신 0.1g과 04g에 유일하게 0.3g 제품을 등재시켰다.

또 한독테바와 부광약품은 다른 함량 없이 0.4g 제품만 갖고 있었다.

만약 글리벡이 급여 정지되면 1차적으로는 0.1g을 보유한 제약사들이 수혜를 입을 수 있지만, 전 함량을 놓고 보면 0.1g과 0.2g, 0.4g을 모두 보유한 6개 제약사가 가장 유리한 기회를 잡을 수 있을 것으로 보인다. 한미약품의 0.3g이 갖는 틈새효과는 예측이 어려운데, 의외의 변수가 될 가능성도 있다.

◆상한금액과 가중평균가=보험상한가 현황은 어떨까? 글리벡 제네릭은 등재 당시부터 초저가 경쟁으로 눈길을 끌었었다. 제네릭사들이 가격경쟁력에 승부수를 띄었던 셈이다.

실제 0.1g 함량 최고가는 1만1396원이지만 최저가는 3795원으로 3배가 더 저렴하다. 제네릭 등재로 종전가격 대비 53.33%로 약가가 인하된 글리벡의 현 상한가는 1만1077원. 제네릭 3개 품목이 오리지널보다 더 비싼 셈이다. 그렇다면 0.1g 함량의 지난해 가중평균가는 얼마나 될까? 심사평가원 자료를 보면 1만1033원으로 확인됐다.

해당 함량의 산술평균가는 8299원이지만 가중평균가가 1만1033원으로 훨씬 높다는 건 그만큼 상대적 고가약이 많이 처방됐다는 해석이 가능하다. 실제 가중평균가와 글리벡 상한가는 44원 밖에 차이가 나지않고, 의료현장에서도 대부분 글리벡이 처방을 독식하고 있는 것으로 알려졌다.

그런 만큼 글리벡은 같은 함량의 제네릭이 11개나 있지만 지난해 건강보험 청구액 508억원으로 전체 처방액 순위 15위를 유지할 수 있었다. 다른 한편 이런 결과는 적어도 이매티닙 처방현장에서는 저가 제네릭 전략이 전혀 통하지 않았다는 사실을 방증하기도 한다.

0.2g 함량의 경우 품목별 상한가는 1만7094원~9552원, 산술평균가는 1만4498원이었다. 가중평균가는 1만6821원으로 역시 산술평균을 훨씬 웃돈다. 처방량이 많지 않지만 이 조차 상대적 고가약 위주로 처방됐다고 추정할 수 있다.

0.4g 함량도 상황은 다르지 않다. 품목별 상한가는 2만8490원~1만2950원으로 편차가 크다. 산술평균가는 2만1730원, 가중평균가는 2만4658원이었다.

한미약품 품목이 단독 등재돼 있는 0.3g의 경우 상한가와 가중평균가가 9900원으로 동일했다. 만약 처방이 이뤄졌다면 전량이 상한금액으로 투약된 것이다.

한미약품이 저가 전략을 택한 탓에 0.1g보다 함량이 3배나 더 높은 0.3g의 가중평균가가 1133원이 더 싼 건 흥미로운 대목이다.

◆GIST 용도특허 등도 쟁점=이매티닙 0.1g 가중평균가는 만성백혈병치료에 쓰인 사용량만 반영된 게 아니다. 글리벡의 다른 주요 적응증 중 하나인 위장관기질종양(GIST)이 포함돼 있다.

논란이 될 수 있는 건 GIST 용도특허다. 제네릭사들은 현재 2021년 10월26일까지 남아 있는 이 용도특허를 무력화하기 위한 소송을 진행 중이며, 아직 최종 결론이 나지 않았다. 따라서 제네릭사들이 GIST 용도를 표기해 판매하려면 '리스크'를 안고 가야 한다.

앞서 서울중앙지법은 지난해 6월 4월 노바티스가 보령제약을 상대로 제기한 특허침해금지 소송에서 원고의 손을 들어주기도 했다. 물론 이런 상황에서도 GIST 용도로 글리벡을 판매(마케팅)하는 제네릭사도 있는 것으로 알려졌다.

아직 불거지지 않았지만 오리지널과 제네릭 간 제형 차이로 '스위치' 됐을 때 피부관련 부작용이 나타날 수 있다는 주장도 있다. 국내 제네릭 품목은 모두 이미 특허 만료된 '알파형' 제형이지만 글리벡은 '베타형'이어서 분자식은 같아도 화학적 성질은 다르다는 게 부작용을 우려하는 측의 설명이다.

글리벡 급여정지가 '뜨거운 감자'가 된 건 이렇게 여러 복잡한 논점들이 얽혀있기 때문이다. 그만큼 복지부의 최종판단도 속단하기 어렵다.