"RSA, 예측가능한 재평가기준 말했더니 족쇄만 채워"

• 제약계, 비용효과성 평가 요구에 '부글부글'

위험분담제( RSA) 첫 적용약제 재평가를 앞두고 건강보험심사평가원이 새로 마련하려고 하는 세부 재평가기준에 대해 제약업계가 반발하고 나섰다.

비용효과성 평가를 받도록 한 게 빌미가 됐는데, 제약계 관계자들은 정부의 행정편의주의적 태도에 실망감을 감추지 못했다고 입을 모았다.

16일 관련 업계에 따르면 최근 심사평가원과 제약계 관계자들이 만나 위험분담제 재평가 기준안을 놓고 간담회를 가졌다.

재평가 기준안은 심사평가원이 지난 12일까지 의견수렴을 진행한 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'과 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 일부개정안'에 담겨있다. 이날 간담회는 대면으로 의견을 전달하기 위해 제약계가 요청해 마련된 자리였다.

양측의 시각차는 컸다. 당초 제약계는 재평가 기준을 예측가능하게 구체화시켜 달라고 요청했었고, 이번 규정개정 추진은 이와 무관하지 않았다. 그러나 RSA 활성화를 위해 경제성평가 면제나 대상약제 범위 확대 등 제도 탄력 운영을 지속적으로 건의해온 제약계는 뚜껑이 열린 재평가 기준을 보고 '긴 한숨'을 토했다는 후문이다.

제도 취지에 부합하게 '운용의 묘(탄력 적용)'를 살려 달라고 했더니 재평가 기준을 통해 오히려 제약계의 RSA 활용 의욕을 더 꺾어놨다는 것이다.

독소조항으로 꼽힌 건 비용효과성 평가다. 심사평가원 개정안은 RSA 계약 잔여기간이 1년 미만인 약제와 제네릭 등재 등으로 인해 RSA를 중도해지 한 약제를 대상으로 재평가를 실시하도록 정했는데, 해당 약제에 RSA (지속) 적용 대상여부와 임상적 유용성, 비용효과성 등의 평가를 받도록 의무화했다.

RSA는 특수한 조건이 인정된 사례인만큼 재평가를 통해 비용효과성을 보완해야 한다는 게 자문교수단과 심사평가원 측의 입장이었던 것으로 알려졌다. 이에 대해 제약계는 RSA 약제들도 경제성평가를 거쳤기 때문에 제반조건을 바꾸지 않고 그대로 적용한다면 비용효과성 평가 뿐 아니라 경제성평가를 다시 해도 무방하다는 의견을 제시했다. 그러나 실제상황이 단순하지 않다는 게 문제다.

가령 폐암치료제 잴코리캡슐의 경우 급여기준이 2차에서 1차로 확대됐기 때문에 비용효과성을 평가하려면 비교대상약제는 물론 평가방법까지 달리해야 한다. 사실상 경제성평가를 다시해야 하는 수준인데 시간과 비용은 차치하고라도 평가모델을 설계하는데서부터 상당한 논란이 생길 수 있다.

심사평가원 측은 조건이 바뀐 경우라면 더욱 비용효과성 평가가 필요하다며 시간이 필요하면 더 줄 수 있다는 의견을 내놨는데, 제약계는 시간이나 비용문제로 단순화시킨 행정편의적 발상으로 받아들였다.

비용효과성 평가가 뒷덜미를 잡은 건 여기서 그치지 않는다. 제네릭 등재로 계약이 종료되는 약제까지도 비용효과성 평가를 받도록 하고 있기 때문이다. 이는 비용효과성 평가를 통해 약제에 따라서는 상한금액을 환급률보다 훨씬 더 낮게 인하하겠다는 의미로 풀이 가능하다.

제약계는 당초 환급제 적용약제는 환급률 수준에서 표시가격을 조정하기로 정리됐던 사안인데 비용효과성 평가를 개입시키면 제도만 복잡하게 만들고 무엇보다 제약계의 제도활용 의욕만 꺾는 결과를 낳을 것이라고 불만을 털어놨다.

제약계 한 관계자는 "RSA는 신약에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 제약과 보험자, 환자 모두가 위험을 분담하기로 하고 시작된 제도다. 그동안 제한적이지만 성과도 있었다"면서 "하지만 이번 재평가 기준이 그대로 적용되면 지금보다 더 뒷걸음질 쳐질 것"이라고 주장했다.

다른 관계자는 "RSA 적용약제조차 처음에는 비교적 단 맛을 경험했다가 나중에 이 제도를 활용한 게 오히려 족쇄가 돼버리는 쓴맛을 보게되는 상황을 초래할 것이다. 제도 위축은 불가피하다"고 목소리를 높였다.

한편 심사평가원은 이르면 다음달 약제급여평가위원회에 개정안을 확정짓고 변경된 규정을 시행할 목표로 알려졌다. 최종안에 제약계 의견이 일정부분 반영될 지 주목된다.