"고가 바이오약 급여 보장성·사후관리 기전 고심중"

• 심평원 공지련 차장 "최신 바이오약 급여등재 어려움 이해한다"

"최신 면역항암제나 세포치료제는 가격이 비싸고 임상적 유용성이나 비용 효과성을 입증하기 어렵습니다. 심평원이 급여평가에 애를 먹고있는 이유죠. 약제 접근성 높이는 평가 선진화에 고심중입니다."

고가 신약이 빠르게 시판허가를 획득하는 상황에 발맞춰 정부도 약제 환자 접근성 향상을 위한 보험급여 평가법 선진화에 집중한다는 방침이다.

고가 약제 선별급여 등 다양한 평가법을 모색하고 장기임상 효과 확인이 필요한 세포치료제 등의 재정관리 방안도 마련할 계획이다.

20일 심평원 공지련 차장은 대한약학회 학술대회에서 바이오약 급여평과 현황과 쟁점에 대해 발표했다.

공 차장은 최신 바이오약 임상시험이 급증하고 시판허가되면서 보험급여 결정 신청도 크게 늘어나고 있다고 했다.

특히 급여결정 시간 단축을 위해 식약처 바이오의약품심사조정과의 예비심사제도 처럼 사전서비스를 통해 보완자료를 미리 얘기해주고 보완을 최소화하도록 노력중이라고 밝혔다.

더 나아가 최신 바이오의약품의 급여환경 향상을 위해 다양한 방법들을 내부적으로 고심중이라는 설명이다.

바이오약은 개발기간이 오래걸리고 R&D비용, 생산비, 기술비가 높아 가격이 높고 일부약은 장기임상 자료가 부족해 임상적 유용성을 확인하기 어려운 현실을 충분히 이해하고 있다는 것.

바이오약 등재절차가 별도 구분되지 않아 대체약 선정 시 기등재 저가약이 대체약으로 뽑힐 수 있는 어려움도 언급했다.

공 차장은 "고가 바이오약의 급여요구가 증가하고 재정관리 필요성이 대두됐다"며 "합리적 평가법과 다양한 평가법 모색이 필요하다"고 설명했다.

이어 "장기임상 효과 확인이나 사용실태 모니터링이 필요한 경우도 있다"며 "장기임상 효과성이 나왔을 때 급여에 어떻게 적용할 것인가도 논제다. 장기 관리방안을 마련해서 제약사도 예측할 수 있는 제도를 내부 검토중"이라고 했다.