신약 허가비, 미 28억·일 3억…한국은?

• 식약처 박윤주 과장 "인력·수수료 현실화해야"

국내 제약사와 다국적사가 우리나라에서 신약 1개를 시판허가받기 위해 내는 허가심사비용은 얼마나 될까.

국가별 의약품 허가심사 수수료를 비교했을 때 제약 선진국 미국이 28억원으로 가장 높은 반면 우리나라는 617만원에 그치는 게 현실이다.

20일 식품의약품안전처 바이오의약품 허가심사조정과 박윤주 과장은 바이오약과 신약 심사력 제고를 위해 제약 전문인력 확대와 수수료 현실화가 필요하다고 밝혔다.

식약처는 국산 신약과 바이오약의 시장진출을 위한 다양한 규제서비스 마련에 힘쓰고 있지만, 허가심사 수수료는 아직까지 세계 수준에 크게 미치지 못하고 있다는 지적이다.

실제 바이오심사조정과는 마중물 사업에서 부터 글로벌 백신 제품화 지원단, 항체 바이오신약·세포 유전자치료제·혈액제제 맞춤형협의체 등 규제지원을 위한 활동들을 다양하게 펼치고 있다.

박 과장에 따르면 현재 세계 의약품 허가심사 수수료는 수십억원에서 수억원에 달한다. 신약 허가 수수료만 따졌을 때 미국은 28억원, 유럽 4억5000만원, 일본 3억2000만원으로 집계된다.

반면 우리나라는 제약사가 식약처에 617만원만 내면 신약 시판허가에 필요한 다양한 규제서비스를 받을 수 있다.

이같은 허가심사 수수료는 단순히 비용적 차이로만 그치는 게 아니라 심사인력 증가로 연계되는 문제다. 심사 수수료가 늘어날 수록 고급 심사인력을 확보할 수 있는 식약처 능력도 확대되는 셈이다.

식약처는 지난해 허가심사비를 약 30%가량 올리면서 올해 심사관을 50명 가량 추가 증원하기도 했다.

이들 심사관 중 일부는 식약처 의약품심사조정과와 바이오심사조정과에 파견돼 허가심사 업무를 맡고있는 실정이다.

박 과장은 "세계와 우리나라 수수료가 크게 차이나는 것은 의약품 허가심사제도가 정착하는 초기단계 책정된 비용이 낮았기 때문"이라며 "이를 현실화하기 위해 식약처가 많은 노력을 했지만 아직까지 격차가 큰 상황"이라고 귀띔했다.

그는 "수수료를 높이면 심사인력 증원에도 긍정적이므로 보다 면밀한 허가심사를 할 수 있다"며 "바이오심조과는 최신 트렌드에 맞춘 바이오약 허가심사 규제에 발 빨리 움직이겠다"고 했다.

한편 이날 행사에 동석한 김대철 바이오생약심사부장은 "의약품 개발 과정은 지루하고 길고 힘들다. 전임상에서부터 임상, 허가심사까지 이슈마다 많은 규제업무에 닿는다"며 "식약처는 규제도 하지만 규제를 넘을 수 있도록 상담도 한다. 같이 산을 넘을 수 있도록 협업하자"고 했다.