"멀리 돌아온 PCL, 이제부턴 오르막"

• 인터뷰 | 면역진단기업 PCL 김소연 대표

#체외진단 기업들은 반드시 넘어야 할 산이 3개나 된단다. 첫째가 기술개발, 두 번째가 보건당국의 허가라면, 마지막 세 번째 단계는 판매, 즉 상용화라고 했다.

혁신적인 진단기술을 개발하는 자체가 어렵지만 품질관리(QC)와 대량 생산기술을 확보한 다음, 제품허가를 받고 판매에 돌입하기까지 전 과정이 녹록지 않음을 일컫는 표현일 것이다.

다중혈액진단키트에 대해 설명 중인 김소연 대표

올해 2월 코스닥에 입성한 #면역진단 전문 바이오기업 #PCL 역시 예외는 아니었다. 2008년 동국대학교 의생명공학과 교수로 재직 중이던 #김소연 대표가 'SG Cap'이라 불리는 단백질 고정화 기술을 개발한 생산시스템을 확보해 품목허가를 받기까지는 무려 8년의 시간이 걸렸다.

제약바이오업계의 침체가 장기화 되면서 작년 12월 예정이었던 상장시기도 한차례 미춰졌고, 공모가도 당초 기대보다 눈높이를 한참 낮춰 받았다.

그럼에도 김 대표의 올해 목표는 흑자전환이다. 3년 후 2020년에는 "체외진단 분야 글로벌 탑10 기업 반열에 오르겠다"는 목표를 세웠다.

세계 최초로 'CE-IVD List A' 인증을 받은 원천기술을 보유한 데다 대량생산시스템을 통해 안정적인 사업모델을 구축해 놨으니 매출이 오를 길만 남았다는 게 이러한 자신감의 이유다. 다중면역진단을 포함한 혈액선별시장이 연평균 4%대의 성장세를 꾸준하게 유지하고 있다는 점도 힘을 싣고 있다.

'혁신(innovation)'을 무기로 면역진단 분야의 글로벌 빅파마들과 겨루겠다는 김소연 대표와의 일문일답을 공개한다. - 체외진단 사업에 뛰어들게 된 배경이 궁금하다.

나 밖에는 할 사람이 없어서다(웃음). 미국 코넬대학에서 생화학 박사학위를 이수한 뒤 LG생명과학 연구원으로 재직하면서 분자진단 개발에 참여했다. 이후 동국대학교 의생명공학과 교수로 자리를 옮겨 국가지원연구 과제를 수행하던 중 2003년 'HI3-1' 다중혈액진단키트를 개발했다. 이러한 키트의 원천기술로서 다중 체외질병진단을 위한 플랫폼에 해당하는 게 'SG Cap'이다. 당시 Clinical Chemistry나 Journal of Medical Devices 같은 해외저널에 소개되며 학계의 관심을 받았지만, 정작 사업화 해보자는 제안은 없었다. 그래서 직접 창업을 결심했다. 의생명공학과의 전신이 화학과인 탓인지 유독 여학생들이 많았는데, 그 때 실험실에 있던 여제자들에게도 제안해 함께 하고 있다.

- SG Cap은 구체적으로 어떤 기술인가?

체외질병진단 분야의 전 세계적인 트렌드는 다중진단과 플랫폼 확보가 관건으로 꼽힌다. '3차원 SG Cap'(3D Sol-gel capturing system)·은 질병 바이오마커를 고정시키는 원천기술로서, 다중면역진단을 위한 플랫폼을 말한다.혈액선별진단이라고도 불리는데, 혈액원에서 수혈 전 HIV나 C형간염, B형간염, HTLV(T림프구성바이러스) 등 고위험 바이러스가 없는지 확인하는 과정이다. 'Hi4'로는 이 4가지 바이러스를 동시 검출할 수 있다. 기존 기술보다 분석적 민감도가 1000배 높고, 서로간의 교체반응이나 간선반응도 전혀 없다. 특허 원천기술과 대량생산이 가능한 플랫폼을 갖췄고, 'CE-IVD List A' 인증을 통해 높은 진입장벽을 확보했기에 글로벌 경쟁에서도 우위를 차지할 것이라 기대하는 것이다.

- 창업시기가 2008년인데, 품목허가를 지난해 받았으니 꽤나 오래 걸린 듯 하다.

체외진단 분야에는 3가지 산이 있다고들 말한다. 기술을 개발하고 제품이 나와서 허가를 받은 뒤 판매를 시작해야 진짜라는 얘기다. 원천기술을 확보했지만 양산기술은 넘어야 할 또다른 산이었다. 고분자 물질을 컨트롤하는 자체가 어려운데 재현성을 갖춘 대량생산기술을 확보하자니 쉽지 않았다. 그러던 중 2006년에 만난 독일 Scienion사의 대표(CEO)가 생산기술을 책임져 주겠다고 제안해 5년간 생산장비를 공동개발했다. 오랜 시간이 걸렸지만 대량생산이 가능한 공정과 QC 기술, 장비개발로 상용화가 가능해졌고, 가격 경쟁력을 확보하게 됐으니 보람은 있었다. 기계 한 대의 연간 생산능력(Capa)은 320만개에 이른다. 두 대로는 640만개 제조가 가능하다. 그렇게 생산기술을 개발하는 데만 꼬박 5년이 걸렸고, CE 인증을 받은 뒤 허가를 받은 게 2016년이다.

5년 여 기간을 투자해 개발된 생산장비로는 연간 1대당 320만개의 키트를 제조할 수 있다.

- 다중면역진단 제품들 가운데 세계 최초로 CE-IVD 리스트 A 인증을 받았다고 들었다. 리스트 A 인증은 무엇을 의미하나?

유럽은 생명에 위협을 가할만큼 위험도가 높은 바이러스를 리스트 A로 분류하고 있다. 독일에서 직접 실사를 나오는데, 매년 갱신해야 하는 데다 불시에 회사를 방문하기도 하고, 재고량을 항상 동일하게 유지해야 하기 때문에 상당히 번거로운 과정이다. 하지만 어려운 길을 자처한 데는 이유가 있다. 애시당초 글로벌 시장을 목표했기에 높은 진입장벽을 갖추기 위함이다. CE 인증으로 터키, 이란, 사우디아라비아, 인도네시아, 예멘 등에는 개별국 허가 없이 진출이 가능해졌다. 브라질 REM사를 비롯해 프랑스 Cerba, 독일 Scienion 등 유럽 주요 국가들과도 이미 계약을 완료한 상태다.

- 혈액진단키트 외에 다른 사업모델은 없는지?

플랫폼이 확보됐으니 사실 잠재력은 무궁무진하다. SG Cap을 이용해 90% 이상의 민감도와 특이도를 충족시키고 30분 이내 진할 수 있는 인플루엔자 A/B형 신속진단 플랫폼 'Ai'을 개발했다. 한 번의 검사로 2009년 신종플루를 포함한 인플루엔자A와 B바이러스를 동시 구분할 수 있다. 최근 임상시험이 완료되어 빠른 시일 내에 상용화가 가능할 것으로 보인다.

또한 간암과 대장암, 췌장암, 전립선암, 난소암 5종에 대한 종양표지자를 동시 진단할 수 있는 'Cancer-6'도 개발했다. 임상시험심사위원회(IRB)를 통과해 조만간 임상시험에 돌입할 계획이다. 1가지 암을 진단하는 수준의 가격으로 여러 암을 동시에 진단할 수 있다는 가격 경쟁력을 확보한 덕분에 국내 대기업과 국내외 사업을 공동추진하는 방안을 논의 중이다.

최근에는 중국을 중심으로 커스터마이즈(customize) 주문도 많이 들어온다. SG Cap 플랫폼을 활용해 고객의 요청에 따라 진단시약이나 다중진단 칩을 제작하고, 분석서비스 등을 제공하는 복합적인 서비스다. 고객이 고정하려는 바이오 물질을 고정해 다중진단칩을 제조해주거나 직접 고정할 수 있도록 사용하기 쉽게 시약화 해서 판매하기도 한다. 반려동물 사육이 늘어나면서 반려동물의 백신 접종 후 항체 생성 여부를 진단하는 키트도 개발했다. 향후 이 분야가 매출의 상당 부분에 기여할 것으로 기대된다.

- 장단기 목표가 궁금한데?

올해 흑자전환하고 3년 내 체외진단 분야에서 글로벌 10위권 내에 드는 게 목표다. 체외진단 중에서도 면역진단은 진입장벽이 높은 분야다. 1971년에 개발된 '엘라이제(Elise)'가 여전히 사용되고 있는 것만 봐도 알 수 있지 않나. 그만큼 어렵다는 얘기다. 하지만 질병진단과 직접적인 연관성을 갖기 때문에 기술만 갖춰진다면 시장성이 훨씬 높다. 실제로도 면역진단 시장의 규모가 분자진단보다 3배가량 크다. PCL은 앞서 말한 3가지 산을 넘었으니 유리한 고지를 차지한 셈이다.

글로벌 동향을 살펴보면 최근 애보트에 인수된 앨리어(Alere)나 루미넥스(Luminex), 로슈같은 빅파마들이 체외진단 시장을 주도하고 있다. 그 이유는 이노베이션, 즉 혁신이 없었기 때문이다. 혁신이 있다면 작은 회사라고 해서 문제될 것이 없다. PCL이 만들어낸 혁신을 기반으로 글로벌 빅파마들과 겨룰 것이다.