글리벡 논쟁 진원지 건강세상 반론에 대한 재반론

• 이은영(한국백혈병환우회 사무처장)

최근 논란이 되었던 한국노바티스(주)의 불법 리베이트 행정처분 관련하여 보건복지부는 지난 4월 27일 국민건강보험법에 따라 9개 품목의 건강보험 적용을 6개월간 정지하고, 백혈병·위장관기질종양(GIST) 치료제 글리벡 등을 포함해 33개 품목에는 총 551억 원의 과징금을 부과하는 행정처분을 발표했다.

이러한 보건복지부의 조치에 대해 일부 시민단체는 우려를 표시하는 논평을 발표하였고, 그동안 건강보험 적용 정지처분 후보로 언급되어 마음 졸였던 질환의 환자들은 안도의 한숨을 쉬게 되었다. 글리벡을 복용하는 6천명의 암환자들도 이제 마음 편히 두발 뻗고 잘 수 있게 되었다.

그런데 보건의료 시민단체인 건강세상네트워크 강주성 공동대표(이하, 강주성 대표)가 필자가 4월 27일 데일리팜에 송고해 보도된 '리베이트 투아웃제와 환자인권 침해' 제목의 기고문에 대해 반론 성격의 글을 데일리팜에 기고해 4월 28일 보도되었다.

강주성 대표가 필자의 기고문에 대해 반론을 제기한 내용은 '한국백혈병환우회나 한국GIST환우회는 글리벡 복제약이 글리벡 오리지널약보다 효능이 떨어져 치료 상 불이익을 입는다고 주장하지 않았다'는 부분은 사실이 아니고, 여러 기사에서도 나와 있듯이 환자 단체가 기자회견에서 '오리지널과 제네릭은 다른 약이다'라고 이야기했을 뿐만 아니라, 그 다름의 예로 부작용 수치까지 미국 혈액학회 논문을 예로 들어 언급했다'는 것이다. 더 나아가 '환우회는 ‘제네릭 부작용이 오리지널보다 더 심해서 환자들이 약을 바꿔 먹으면 안 된다'고 주장했다는 것이다.

또한 이를 위해 내세웠던 논문은 결론부문에서 '제네릭과 글리벡의 효과와 안전은 동등하다'는 것으로 결론을 맺고 있음에도 불구하고 왜 그런 내용은 언급을 안 하는지 모르겠다'고 적시했고, 결론적으로 '시민단체들이 자꾸 오리지널과 제네릭에 대해 언급하는 것은 환우회의 발언으로부터 시작된 것이라는 것을 다시 확인한다'고 마무리했다.

필자는 강주성 대표가 '리베이트 투아웃제와 환자인권 침해' 제목의 기고문에 대한 반박 내용이 왜 '누가 먼저 글리벡 복제약 논쟁을 촉발시켰느냐?'라는 진실 공방인지 이해가 안 된다. 글리벡을 복용하는 6천명의 암환자들의 생명과 인권보다 글리벡 복제약 논쟁을 누가 먼저 시작했는지가 그렇게 중요한지도 의문이고, 강주성 대표 본인이 최초로 글리벡 복제약 논란을 촉발시켜 놓고도 마치 환우회에서 시작한 것처럼 주장하고 있기 때문이다.

팩트를 하나하나 확인해 보자.

첫째, 글리벡 복제약 논쟁 진원지는 강주성 대표의 개인 페이스북 글이다. 한국백혈병환우회는 지난 4월 4일 보건복지부에 한국노바티스(주)의 글리벡 불법 리베이트 제공으로 인한 건강보험 적용 정지 처분 관련 의견서를 제출했다. 이 의견서 내용에는 글리벡 복제약의 효능이나 부작용에 관한 언급 자체가 없다. 글리벡 복제약 효능에 대해서는 4월 9일 강주성 대표의 개인 페이스북에서 처음 등장했다. 해당 내용은 다음과 같다.

건강세상네트워크 강주성 공동대표가 4월 9일 개인 페이스북에 올린 글리벡 복제약 관련 글 캡처

강주성 대표의 개인 페이스북 글의 핵심은 '글리벡은 이미 다수의 복제약이 나와 있고, 오리지널과 제네릭은 약리적으로 동일하기 때문에 환자들이 불안할 필요가 없고, 오히려 환우회가 글리벡을 복용하는 6천명의 암환자들을 설득해 복제약을 먹게 해야 하고, 그것이 본인이 그간 누누이 말한 당사자주의를 극복하는 일이다'라는 것이다.

그런데 한국백혈병환우회는 보건복지부에 의견서를 제출할 당시부터 내부 논의를 거쳐 2003년부터 자기치료 목적으로 인도 나코 사의 글리벡 복제약 ‘비낫’을 수입해 우리나라 백혈병 환자들이 치료받도록 지원해 왔고, 2013년 6월 3일 글리벡 특허만료 후 현재까지 100명 이상의 신규 백혈병 환자들이 글리벡 복제약으로 치료받고 있기 때문에 이들 암환자들이 불안하지 않도록 의견서에 글리벡 복제약의 효능이나 부작용에 관한 언급 자체를 하지 않기로 결정하였다. 해당 내용은 다음과 같다.

'그러나 글리벡에 대한 요양급여 적용 정지 처분을 했을 경우 ① 글리벡 치료로 장기 생존을 하고 있는 약 3천여 명의 만성골수성백혈병 환자들에게 한국노바티스(주)의 불법 리베이트 제공에 아무런 귀책사유가 없음에도 불구하고, 현재 치료받고 있는 표적항암제인 글리벡을 다른 대체 신약이나 복제약으로 교체하도록 하는 것은 타당하지 않습니다. ② 글리벡으로 암세포가 없는 상태를 계속 유지하고 있는 만성골수성백혈병 환자들이 글리벡 대신 성분이 동일한 복제약 보다는 성분이 다른 효능이 좀더 좋은 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트 등의 다른 대체 신약을 선호할 것으로 예상됩니다. 이렇게 글리벡에서 다른 대체 신약으로 교체할 경우 돌연변이 유전자 발생으로 내성이 생기는 환자가 드물지만 발생할 우려가 있고, 글리벡 치료 시에는 없었던 부작용이 발생할 수 있기 때문에 이는 환자의 생명을 위험하게 할 수 있습니다. 따라서 보건복지부는 노바티스사의 만성골수성백혈병 치료제 글리벡 관련 불법 리베이트 제공으로 인한 행정처분으로 요양급여 적용 정지 처분을 하는 것에 대해서는 신중한 접근이 필요합니다.'

둘째, 'ASH(미국혈액학회) 2016'에서 발표된 인도산 글리벡 복제약 비낫과 글리벡 오리지널약의 효능 및 부작용 관련 초록 내용은 4월 20일 기자간담회에서 전문을 공개했고, 이때 초록의 핵심 내용이 글리벡 오리지널약과 글리벡 복제약 비낫의 효능과 대부분의 부작용은 동등하게 나왔지만 3도 이상 피부 발진 부작용은 비낫이 2.6% 높게 나왔다는 것이고, 이를 기자간담회에서 분명히 밝혔다.

환우회에서는 이 초록의 내용을 이미 알고 있었지만 강주성 대표가 글리벡 복제약 논쟁을 촉발시킨 지 11일이 경과한 후에 기자간담회에서 최초로 공개했다. 이는 강주성 대표가 글리벡 오리지널약과 글리벡 복제약은 효능이나 부작용에 있어서 똑같다고 주장하고 이로 인해 암환자들이 혼란을 겪고 있었기 때문이다.

한국백혈병환우회는 지난 4월 4일 보건복지부에 제출한 의견서와 4월 12일 발표한 성명에는 1)현재 우리나라에서 시판중인 13개 제약사의 글리벡 복제약 제형은 알파형인데 반해 글리벡 오리지널약 제형은 2018년 7월 16일 특허가 만료되는 베타형이고, 베타형은 약제의 흡습성과 열역학적 안정성 측면에서 알파형보다 우수하다는 내용과 2)2013년 6월 3일 글리벡 특허 만료 시 보훈병원에서 복제약으로 강제 변경했을 때 일부 만성골수성백혈병 환자들에게 부작용이 발생해 다시 글리벡 처방을 할 수 있도록 한 전례가 있었다는 내용과 3)우리나라에서도 자가 치료 목적으로 일부 환자들이 수입해 복용했던 인도의 글리벡 복제약 비낫의 경우 효능과 대부분의 부작용에는 차이가 없으나 3도 이상의 피부발진 부작용이 글리벡 오리지널약보다 높다는 발표가 있었다는 내용이 포함되어 있지 않았다. 이 또한 현재 글리벡 복제약을 복용하고 있는 백혈병 환자들이 혹시 불안해할지 모른다는 우려 때문이었다.

문제는 환우회의 이러한 계획에도 불구하고 강주성 대표의 4월 9일 개인 페이스북 글 이후로 글리벡 복제약 논쟁이 확대됨에 따라 환우회는 글리벡 제형이 다름으로 인해 발생할 수 있는 흡습성 및 열역학적 안정성 면에서의 차이와 보훈병원에서 글리벡 복제약 강제 변경 시 발생한 일부 부작용 사례에 대해 4월 17일 한국노바티스(주) 앞 규탄 기자회견 때부터, 글리벡 복제약 비낫의 3도 이상 피부발진 부작용 근거에 대해서는 4월 20일 기자간담회 때부터 언급하였고, 이러한 내용을 종합한 의견서는 4월 19일 보건복지부에 추가 제출하였다.

글리벡을 복용하는 암환자들은 글리벡 복제약보다 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트 등 대체 신약으로 바꾸었을 때 발생할 수 있는 부작용 우려가 더 큰 걱정이었고, 이러한 우려와 함께 글리벡 치료로 적게는 수년 많게는 16년째 암세포를 없애고 부작용 관리를 잘 하면서 장기 생존하고 있는 6천명 암환자들이 한국노바티스(주)의 불법 리베이트 제공에 아무런 귀책사유가 없는데도 강제로 글리벡을 다른 대체 신약이나 복제약으로 사실상 바꾸도록 강요받게 하는 것은 이들의 헌법상 기본권을 침해하는 것이고, 이는 국민건강보험법 제99조제2항 및 국민건강보험법 시행령 제70조의2 제1항에서 규정하고 있는 건강보험 적용 정지 처분에 갈음해 과징금 처분을 해야 할 '보건복지부장관이 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 특별한 사유가 있다고 인정한 약제'에 해당한다고 환우회는 판단하였던 것이다.

결론적으로 필자는 강주성 대표의 반론에 대한 재반론을 아래와 같이 하며 글을 맺고자 한다.

"글리벡 복제약 논쟁의 진원지는 환우회의 발언으로부터 시작된 것이 아니라 4월 9일 강주성 대표가 개인 페이스북에 남긴 글에서 시작된 것이라는 것을 다시 확인한다."