한국병원약사회 전문약사 자격증은 심혈관계질환약료(2012), 내분비질환약료(2013), 장기이식약료(2016)가 있고요. 대한당뇨병학회 주관 당뇨병 교육자 자격 인정증(2007)을 갖고 있어요. 지난해 미국 BPS 중 Critical Care Pharmacotherapy (BCCCP)에 합격어요. 2012년부터 BPS 자격증을 취득했었는데, 자세히 보면 BCPS(Board Certified Pharmacotherapy Specialist,2012), BCACP (Board Certified Ambulatory Care Pharmacy,2014), BCCCP (Board Certified Critical Care Pharmacy,2016)가 있죠. 한국병원약사회 전문약사 자격증은 심혈관계질환약료(2013), 중환자약료(2015)를 갖고 있어요. 병원약사회 전문약사는 2003년도부터 2011년도 까지 담당했던 업무 때문에 관심을 갖게 됐어요. 당시 ACS(Anticoagulation Service, 항응고약물 상담서비스)와 당뇨교실에서 약물복약과 관련하여 집단교육을 담당했죠. 자연스럽게 업무 때문에 심혈관질환 및 내분비 질환에 관심을 갖게 됐고, 전문약사 자격증 시험을 보게 됐죠. 장기이식약료 시험 또한 2009년부터 장기이식 환자를 대상으로 이식 후 평생 복용해야 하는면역억제제 및 합병증 예방약을 교육하게 됐고, 그렇게 공부를 하다가 전문약사 자격증에 도전하게 됐어요. 모두 업무과 관계 있었죠. 공부 시간이 얼마나 걸렸느냐, 이 부분은 정확히 말씀 드리기 힘들어요. 업무와 병행된 공부였기 때문이죠. 다만, 현재 병원약사회 전문약사시험 자격을 갖추기 위해서는 공통과목 200시간, 전문과목 160시간 총 360시간의 교육이수시간이 필요하답니다. 일반적으로 3~4년 이상은 필요하다고 생각돼요. 저는 조금 다른데요. 임상보건대학교에서 임상약학을 전공하면서 조금 더 임상약학 분야에 관심을 가지게 됐어요. 그러면서 BPS 교재를 구입해서 공부하기 시작했고, TDM 자문업무를 맡은 이후 공부의 필요성을 더 느끼게 되면서 BCPS를 준비했죠. 시작이 어렵지, 그 이후부터는 매년 BPS와 병원약사회 전문약사 시험을 응시했어요. 실제 업무를 하면서 관련된 분야에 대해 틈틈이 공부했고 매년 3~4개월 전부터는 집중적으로 시험 준비를 했죠. 담당업무를 하면서 자연스럽게 전문약사 시험에 관심을 갖게 됐는데, 꾸준히 공부하게 된 계기는 과거에 공부했던 내용이 점점 잊혀지면서 부터에요. 점점 기억에서 멀어지는게 아까워서 공부를 이어간거죠. 어느 분야나 마찬가지이겠지만 특히 병원쪽 분야는 최신 약물치료등 새로운 내용이 끊임없이 나오기 때문에 꾸준히 보수교육이 필요해요. 팀의료 참여시에도 제가 그동안 담당했던 여러 상담업무 및 의약정보일 등이 많은 도움이 됐죠. TDM 업무를 하면서 특히 대상 약물과 관련 있는 감염이나 심혈관 질환에 관심을 갖게 되면서 심혈관 질환약료에 응시하게 됐어요. 임상자문실에서 근무하다보니 외래 환자 대상 약료서비스의 중요성에 대해 생각하게 되었고 이전에 준비했던 BCPS에 비해 조금 더 외래 환자에 초점이 맞춰진 BCACP 분야에 관심을 갖게 됐죠. 2014년도부터는 중환자 담당 약사로 다학제 회진에 참여하고 처방 검토 및 약물요법 중재 등의 업무를 하면서 자연스럽게 중환자 약료를 공부하게 되었고 중환자약료 전문약사와 BCCCP에 응시하게 되었습니다. 물론 세부 분야나 응시 조건, 시험 문항수 등 자세한 부분에서는 차이가 있지만 약사의 전문성을 평가하는 시험이라는 데에는 공통점이 있는 것 같습니다. 처음에는 임상약학을 공부하고 싶어서 시작했기 때문에 임상약학을 전반적으로 다루는 BCPS 시험을 준비하게 되었어요. 맨 처음 전문약사에 관심을 갖게 되었을 무렵에는 국내에 관련 시험이 없었기 때문이기도 했구요. 이후에는 업무와 관련이 있고 관심있던 분야가 신설되면서 BCACP, BCCCP에 응시하게 되었어요. 분위기가 잘 형성되어 있는것 같습니다. 선배약사가 전문약사를 취득하므로 후배 약사들도 자연스럽게 준비하고 받아 들이게 된 부분이 가장 큰 부분인것 같습니다. 또한 경력에 따라 연차별로 직무교육을 하고 있는데 커리큘럼 자체가 아무래도 전문약사시험과 관련한 교육내용이 더 활성화되고 그런 부분이 역할을 하는 것 같아요. 서경희 약사:여러 가지 업무를 하면서 특히 팀의료에 참여하다 보면 약물에 대한 전문지식이 필요할 때가 많이 있습니다. 조안나 약사:처방검토와 조제 업무 뿐만 아니라TDM,TPN자문이나 특수복약지도,병동약사,다학제 팀의료 참여 등 다양한 임상 약제 업무가 시행되고 있습니다. 이러한 업무들을 수행하는 데 있어서 끊임없이 공부하고 또 전문성을 키워나가는 것이 중요하고 필요하다고 생각합니다. 전문약사 자격은 전문성의 종착지가 아니라 시작점이라고 생각합니다. 제가 감히 귀감이 된다고 생각하지 않는 대신, 시작 지점에서 꾸준히 앞으로 나아가기만을 스스로 바랍니다. 전문약사 법제화 부분은, 저희가 공부한 모든 전문지식이 환자를 위해 쓰일 수 있길 원해요. 그러기 위해선 법제화가 필요하겠죠? 전문약사시험에 합격했다고 해서 갑자기 상황이 바뀌는 것은 아니지만 무엇보다도 약사로서 성장할 수 있는 기회가 될거라고 생각하고 또 부족한 부분은 깨닫고 채워가기 위해 노력할 수 있게 되는 것 같습니다. 약사의 전문성에 대한 제도적 보장이 되었으면 좋겠고 전문약사 법제화를 계기로 다양한 임상약제 업무의 발전으로 이어졌으면 좋겠습니다.

"전문약사 직능개발과 약사 역량 강화를 위해 전문약사제도의 법적 근거가 마련돼야 한다." 지난해 11월 2일 한국보건의료국가시험원 주최로 열린 개원 24주년 학술세미나에서 이석용 성균관대 약학대학 교수가 한 말이다. 그는 우수한 약사 양성 및 배출을 위한 정책제안 연구결과를 발표하며 전문약사제 도입의 필요성을 강조했다. 한국병원약사회 '전문약사제도 운영규정'에 따르면 전문약사는 치료 성과 및 환자의 건강 개선에 기여하기 위해 해당 전문 분야에 통달하고 약물요법에 관해 보다 전문적인 자질과 능력을 갖춘 임상약사를 의미한다. 전문약사가 등장한 이유는 국민들에게 수준높은 보건의료서비스를 제공하기 위해서다. 1960년 전문의 자격시험이 시행된 이후 치과, 한의사, 간호사 등 전문 보건의료인이 활동하고 있다. 하지만 약사들의 경우 국내서 인증하는 전문약사 자격증이 없었다. 병원약사회는 2007년 전문약사제도 TF를 신설하고, 2010년 10월 제1회 전문약사 자격시험을 실시했다. 이후 7회에 걸쳐 전문약사가 배출되고 있다. 하지만 병원약사회가 주관하는 전문약사제엔 한계가 있다. 법적근거가 없기 때문이다. 전문약사의 필요성에 대해서는 공감대가 형성돼 있지만, 법제화에 대해선 아직까지 의견이 모아지지 않았다. 의약분업 시대 전문약사 필요성 제기 인공지능 시대 맞으니 선택 아닌 필수 국내서 전문약사제도의 필요성이 인식되기 시작한 건 2000년 의약분업 시대를 맞으면서 부터. 의약분업 이후 병원약사 업무가 조제중심에서 임상약제 관련 업무로 전환되면서 약사의 전문성이 요구됐다. 그 때문인지 당시 국내 약사들을 중심으로 미국의 전문약사자격증 취득 열풍도 불었다. 2004년 국내 처음으로 미국 전문약사자격증을 취득한 약사가 나와 화제가 되기도 했다. 미국약사협회는 1976년부터 핵약학, 영양공급약학, 약물치료학, 정신약학, 종양약학 5개분야에 대한 전문약사제도(BPS, Board of Pharmaceutical Specialties)를 실시하고 있다. 시험을 치르기 위해선 ACPE(American Council on Pharmaceutical Education)에서 인정하는 프로그램을 이수해야 하며 해당 분야에서 3년 이상 실무 경험이 있어야 한다. 시험은 연 1회 시행되고 통과 후에도 매 7년마다 recertification을 받아야 한다. 일본은 1999년 1월부터 일본병원약학회 주도로 인정약사제도를 실시했다. 우리나라는 1983년 서울대병원을 시작으로 종합병원급 이상 의료기관에서 약학대학 졸업자 대상으로 1~2년간 수련하는 전공약사제도를 시행해 왔다. 하지만 의사의 경우 전공의 수련 이후 전문의 시험을 보면 정부가 인정하는 전문의 자격증을 취득하는데 비해, 약사는 전공약사 수련이후 전문약사 자격증을 취득할 방안이 없었다. 병원약사회는 2007년 7월 자체적으로 전문약사제도 TF를 신설하고, 2010년 내분비질환약료, 심혈관계질환약료, 영양약료, 장기이식약료, 종양약료, 중환자약료 6개 분야에서 75명의 전문약사를 배출했다. 이후 2015년 소아약료, 2016년 감염약료, 의약정보 등 3개 분야를 추가하면서 2017년 현재 총 532명의 전문약사가 배출된 상태다. 병원약사회가 제공한 자료에 따르면 2010년부터 2016년까지 세부 분야별로 배출된 전문약사는 종양약료가 135명으로 가장 많으며, 영양약료 109명, 내분비질환약료 86명, 심혈관계질환약료 66명, 장기이식약료 46명, 중환자약료 43명, 의약정보 22명, 소아약료 15명, 감염약료 10명 등의 순으로 집계됐다. 올해까지 7회에 걸쳐 총 532명의 전문약사가 배출됐고, 의약분업 이후 제4차 산업혁명 속 '인공지능시대'를 맞게 되면서 또 다시 국내 전문약사 필요성에 대한 공감대가 급속히 형성되고 있다. 리처드 서스킨드 국제적 전문가기업 및 영국 정부 독립자문위원과 대니얼 서스킨드 옥스퍼드대학 베일리얼 칼리지 경제학 교수의 저서 '전문직의 미래; 4차 산업혁명 시대'에 따르면 4차 산업혁명은 약사들의 조제 역할을 로봇이 대신할 수 있다고 전했다. 구글이 선정한 최고의 미래학자 토마스 프레이가 발표한 연구 결과를 보면 2030년까지 전 세계에서 20억개 일자리가 사라지는데 그 중 약사도 포함됐다. 조제만 하는 약사는 사라질 수 있다는게 4차 산업혁명 시대의 흐름이다. 하지만 이 같은 연구 결과를 뒤집어 이야기 하면 사람과 소통하고 공감하며, 자신의 분야를 전문화·세분화 한 전문약사가 자리매김 할 수 있다는 의미로도 해석 가능하다. 삼육대 약학대 양재욱 교수는 "4차산업 발전으로 약사 업무는 더 편해지고 신속·정확해 질 것"이라며 "미국 대부분 주에서 약사에게 일차진료와 처방을 할 수 있는 provider(서비스 제공자) 자격을 줬다. 약사 직역이 임상 위주로 변해가고 있는 것"이라고 말했다.

지난해 소화성궤양용제( 항궤양제) 시장은 각 계열별 리딩품목 수난시대가 이어진 한해였다. 제네릭 경쟁이 치열해진 PPI(프로톤 펌프 억제제;proton pump inhibitor) 리딩품목 '넥시움'과 H2RA(H2 수용체 길항제;H2 receptorantagonist) 리딩품목 '알비스'는 10%대 이상의 실적 타격이 이어졌다. 방어인자증강제 시장에서도 처방 점유율 1위를 달리고 있는 스티렌이 개량신약 및 개량약물 진입에 따른 경쟁이 치열해지면거 1년 만에 실적이 또 다시 35%나 떨어졌다. 스티렌은 300억원대 벽도 허물어졌다. 계열별 리딩품목들이 제네릭 진입과 약가인하, 품목 간 경쟁 심화 등으로 고전을 면치못한 반면 용법용량을 개선한 개량약물들은 상대적으로 선전하면서 시장 구도를 바꿔놓고 있다. 다만 항궤양제 시장에서 가장 큰 규모를 보이고 있는 PPI 계열 약물은 리딩품목 넥시움을 제외하고는 대체적으로 실적상승을 견인하면서 선방한것으로 분석된다. 넥시움, 알비스, 스티렌 등 대형품목 제네릭군도 전반적인 시장 위축 속에서도 성장세를 기록하며 대조를 이뤘다 항궤양제 시장 리딩품목 고전이 이어진 이유는 타 약효군과 달리 처방패턴이 쉽게 변한다는 약물 특성에 기인한다는 분석이다. 처방패턴 변화가 비교적 적은 고지혈증 시장의 경우 리딩품목 리피토가 제네릭 진입에도 여전히 강세를 보이고 있지만, 항궤양제 시장은 특허가 만료된 리딩품목군이 상대적으로 고전하고 있다는 설명이다. 올해 항궤양제 시장은 실적 부진을 만회하기 위한 오리지널 품목들의 마케팅 패턴 변화와, 제네릭군의 공세가 계속될지가 관전포인트가 될 것으로 보인다. 한편 지난해 항궤양제 전체 시장에서 리딩품목은 알비스가 434억원대 실적으로 1위를 차지했다. ◆PPI계열 넥시움 하락-국산신약 놀텍 선전=PPI제제는 시장 1, 2위를 기록하고 있는 넥시움과 란스톤 LFDT 실적이 동반 하락했다. 역류성식도염 환자가 꾸준히 증가하고 있지만, 제네릭 공세에 따른 처방 패턴 변화가 주 요인으로 관측된다. 반면 넥시움 개량신약 에소메졸, 국산신약 놀텍 등 국내개발 품목들이 선전하면서 리딩품목군을 위협하고 있다. 이 계열 리딩품목 넥시움은 334억원으로 2015년 404억원과 비교해 18% 하락하며 어려움을 겪었고, 개량신약과 제네릭군 공세에 영향을 받았다. 제일약품이 마케팅 하고 있는 란스톤도 처방실적 감소폭은 줄어들었지만 285억원대 처방액을 기록하며 정체를 빚었다. 넥시움이 고전한 사이 한미약품 자체개발 품목인 개량신약 에소메졸은 국내시장에서 선전하며 10%대 이상의 성장을 견인했다. 가장 눈에띄는 품목은 일양약품 놀텍. 이 품목은 PPI제제 중 유일한 일라플라졸 성분의 국산신약으로 '역류성식도염' 적응증 추가이후 시장에서 승승장구하고 있다. 놀텍은 지난해 22% 증가한 184억원대 처방실적을 올리며 200억원대 대형품목 등극을 눈앞에 두고 있다. 놀텍은 타제제와 달리 PH 4.0이상에서 효능이 장시간 지속되며, 반감기가 4~6시간 정도 길다는 강점을 내세워 올해도 성장세가 이어질 것으로 예상된다. 라베프라졸 약물도 오리지널 품목인 파리에트 고전이 장기화되고 있는 가운데, 제네릭군인 일동제약 라비에트(140억원)와 CJ헬스케어 라베원(134억원)간 리딩품목 경쟁도 치열하다. PPI 계열 약물중에서 두드러진 성장곡선을 그렸던 넥시움 제네릭 시장에서는 대원제약 에스원엠프가 꾸준했다. 에스원엠프는 성장세가 정체를 보이고 있지만, 지난해도 102억원대 처방실적을 올려 여전한 회사 효자품목으로 자리매김하고 있다. PPI 시장은 올해도 넥시움, 란스톤 제네릭과 개량신약 공세에 오리지널 품목들이 어떻게 시장을 방어할 것인지 관건이 되고 있다. ◆H2RA-위장관운동개선제…알비스 고전, 알비스D 약진=소화성 궤양 원인인 공격인자를 제어할 수 있는 H2RA 제제 리딩품목은 고전했지만 고용량 제제인 알비스D 성장세는 돋보였다. H2RA 시장에서는 대웅제약 알비스가 434억원으로 전체 1위를 차지했고, 큐란이 257억원으로 2위를 차지했다. 이 계열 리딩품목 알비스는 항궤양제 시장 1위를 수성했지난 지난해와 견줘 13% 하락하며 제네릭군의 공세 영향을 받았다. 스테디 셀러인 일동제약 큐란도 257억원대 실적으로 10% 처방액이 감소했다. 그러나 동아ST가 개발한 천연물신약 모티리톤은 어느새 230억원대 처방액을 기록(7% 성장)하며 스티렌를 뛰어 넘을 것이 유력하다. 모티리톤은 지난해에 이어 위장관운동개선제 리딩품목 자리를 지켰다. 애보트에게 가나톤 판권을 넘겨준 JW중외제약은 가나칸으로 74억원대 실적을 올리며 16% 성장을 견인했다. 알비스의 경우 고용량 제제인 알비스D가 무려 108% 성장한 199억원대 처방실적을 올리며 알비스 하락을 상쇄 시킨 것으로 분석됐다. 위임형제네릭 가제트(71억원, 대웅바이오)와 라비수(84억원, 대웅바이오)등도 2015년과 비교해 하향 곡선을 그렸지만 시장방어 전략은 통한 것으로 관측된다. '알비스D'의 경우 CJ헬스케어 '루틴스' 등 제네릭 공세가 예상된다는 점에서 올해 실적 변화가 관심이다. 알비스제네릭은 넥스팜코리아 ‘넥시나’(68억원)과 마더스제약 ‘라세틴M'(53억원)등이 입지를 공고히 하고 있다. ◆방어인자증강제, 스티렌 개량약물 폭풍성장=스티렌과 무코스타로 대변되는 방어인자증강제 시장도 스티렌과 개량신약 실적이 하락하면서 어려움을 겪었다. 그러나 개량신약 용법용량을 개선한 개량약물 실적은 수직상승하면서 춘추전국시대를 맞고 있다. 이 계열 리딩품목 동아ST 스티렌은 239억원으로 1위자리를 지키고 있지만 전년대비 35%나 실적이 떨어지면서 매년 급격한 감소세를 기록중이다. 여기에 2014년 무섭게 성장했던 스티렌 개량신약들도 성장세가 멈추며 숨고르기에 들어갔다. 반면 1일 3회복용에서 2회복용으로 복용횟수를 줄이거나 용량을 늘린 스티렌 개량약물들은 큰 폭의 성장세를 기록했다. 대원제약이 기존 제제보다 복용횟수를 줄인 오티렌F는 79억원대 실적으로 무려 233%나 성장했고, 제일약품이 내놓은 넥실렌S도 52억원대 실적을 올리며 463% 증가를 견인했다. 동아ST도 새롭게 선보인 스티렌 2X정이 53억원대 실적으로 첫 스타트를 끊으며 시너지 전략이 통할지 주목된다. 올해는 대원 오티렌F, 안국약품 디스텍F, 유영제약 아르티스F, 종근당 유파시딘R, 제일약품넥실렌S 등 개량약물들이 시장에서 어떤 성과를 낼지가 관전 포인트다.

변화의 기운이 짙다. 선두가 바뀌진 않았지만 후발품목의 추격이 예사롭지 않다. 심근경색이나 뇌경색 등 환자의 심·뇌혈관질환, 혈전색전증 예방을 위해 쓰이는 항혈전제(항혈소판제, 항응고제) 시장엔 우선 신약이 많다. 전통적 강자 '플라빅스(클로피도그렐, 항혈소판제)'와 '와파린(비타민K길항제, 항응고제)' 이후 개발된 약제들이 각축전을 벌이고 있다. 현재보다 미래의 변화가 더 기대되는 시장이다. ◆클로피도그렐의 정체와 후발 신약의 부흥 플라빅스 매출이 줄어든 것은 아닌데 다른 품목의 매출이 늘었다. 즉 시장 규모가 커졌다. 31일 데일리팜이 시장조사기관 유비스트 자료를 분석한 결과 플라빅스의 2016년 매출은 690억원대, 전년대비 7% 가량 상승했다. 제네릭을 포함한 주요 플로피도그렐 성분 의약품 시장을 보더라도, 2400억원대 처방액을 기록했다. 세부적으로는 아스피린복합제를 포함한 제일약품의 클로피도그렐 라인(12.1% 상승)과 삼진제약의 '플래리스' 처방액의 성장이 눈에 띈다. 재밌는 것은, 클로피도그렐 성분 외 약물들의 매출이 12% 넘게 올랐다. 특히 유나이티드가 내놓은 '프레탈(실로스타졸)' 개량신약 '실로스탄CR'은 무려 74% 가량 처방액이 상승했다. 이 약은 기존 실로스타졸제제와 차별해 1일2회에서 1일1회로 복용편의성을 개선했다. 실로스타졸제제는 뇌졸중임상연구센터 가이드라인에서 아시아 뇌졸중 환자의 2차 예방을 위한 치료전략에서 1차약제로 권고되는 등 일련의 연구를 통해 출혈성 뇌졸중과 출혈 위험도 면에서 아스피린을 상회한다는 평가를 받으며 지속적으로 처방이 증가하고 있다. 오리지널인 프레탈이 약 2%로 상승률이 작고 은행옆엑스와 실로스타졸 복합제인 '라넥신'은 되레 감소했다. 하지만 세품목을 합치면 실로스타졸 기반 품목은 18% 상승했다는 것을 알 수 있다. ◆브릴린타·에피언트 "우리도 있다" 플라빅스와 같은 신규 P2Y12억제제 계열 신약인 브릴린타(티카그렐러)와 에피언트(프라수그렐)도 존재감을 키워가는 모습이다. 특히 브릴린타는 전년대비 28% 처방액이 상승, 90억원대에 진입했다. 상대적으로 저조하지만 에피언트 역시 15% 가량 처방액이 증가했다. 브릴린타의 선전은 무엇보다 '응급약' 이미지를 벗어던진 것이 주효했던 것으로 판단된다. 이 약은 저용량(60mg) 허가와 함께 심근경색이 발생한지 1년 이상 경과한 환자에 대해서도 사용이 가능해졌다. P2Y12억제제의 메인 경쟁이라 할 수 있는 급성관상동맥증후군(ACS, Acute coronary syndrome) 환자의 심혈관 질환 예방 영역에서 플라빅스와 동등한 위치에 놓이게 된 것이다. 여기에 브릴린타의 경우 ACS 퇴원후 ST분절상승심근경색(STEMI, ST elevation MI) 환자 처방에 대해서는 PEGASUS 연구를 기반으로 전문의들의 지지를 받고 있다. 심장학회 관계자는 "각 환자의 상태에 맞춰 치료전략을 수립하는 것이 중요하다는 사실과 함께 장기적으로 심혈관 사건의 재발 위험이 높은 환자에 있어 표준치료의 옵션으로 플라빅스 외 브릴린타를 선택하는 경우가 늘고 있다"고 말했다. ◆아스피린의 부진, 이제 지는 해? 아스피린은 항혈전 시장에서 '감초'와 같다. P2Y12억제제 등 항혈소판제와 병용요법(이중항혈소판요법, DAPT) 뿐 아니라 항응고제와 병용, 단독요법으로도 쓰여 왔다. 주요 약제들을 보더라도 제자리걸음이거나, 소폭 하락한 모습이다. 유비스트 기준으로 바이엘의 '아스피린 프로텍트'는 전년 대비 4% 매출이 하락했다. 반대로 4% 상승한 보령바이오의 제네릭 '보령바이오 아스트릭스'가 1위 품목이 됐다. 아스피린제제가 소폭이지만 처방액이 하락했다는 점은 눈여겨 볼 부분이다. 효능만큼이나 '출혈' 이슈에 대한 부담감이 큰 항혈전제에서 '안전하다'는 인식이 크게 작용해 왔기 때문이다. 그러나 어느순간부터 학계에서는 아스피린의 유효성에 대한 의구심이 지속적으로 제기됐다. 무엇보다 항응고제가 주로 사용되는 SPAF, 즉 비판막성 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방의 관리에 대해서는 큰 의미가 없다는 의견도 적잖다. 실제 항응고제 '엘리퀴스(아픽사반)'와 아스피린을 직접비교한 AVERROSE 연구를 보면 두 약은 효능 면에서는 월등한 차이를 보였지만 출혈 발생률에서 유의미한 차이가 없었다. 심혈관 분야 세계적인 석학인 그레고리 립 영국 버밍엄대 심혈관과학 센터 교수는 "아스피린을 만병통치약과 같은 좋은 약으로 생각하는 경향이 있는데, 출혈에 대한 위험 측면에 있어서도 효과적이지 않다"고 말했다. ◆급여 풀린, NOAC 이제 직진 뿐 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC)들은 비상을 시작했다. SPAF 뿐 아니라 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)까지 보험급여 적용이 시작되면서 한층 가속이 붙었다. 적응증 범위가 가장 넓은 1위 품목 '자렐토(리바록사반)'는 310억원대 처방액을 기록하며 전년대비 2배 넘게 상승했다. 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)'는 80% 매출이 올라 198억원을 기록했다. 170억원의 매출을 올린 '엘리퀴스'의 성장률은 무려 187%를 기록했으며 네번째 출시된 '릭시아나(에독사반)'도 첫해 42억원을 확보했다. NOAC은 2015년 하반기 시작과 함께 '고위험군의 와파린을 쓸 수 없는 환자'라는 급여제한을 벗어나면서 '와파린 보완제'라는 딱지를 떼 버렸다. 이후 바이엘, 베링거인겔하임, BMS·화이자 등 제약사들은 앞다퉈 실제 처방데이터(리얼월드데이터)를 발표하며 보유 약제의 효능과 안전성을 뽐냈다. 이제 NOAC들은 이중항혈소판요법에서 아스피린의 자리를 넘보고 있다. 자렐토, 프라닥사, 엘리퀴스 등 3개 약제 모두 심방세동과 관상동맥 질환을 동반한 환자를 대상으로 플라빅스(클로피도그렐)를 각각의 NOAC과 병용하는 3상 연구를 진행중이다. 순서대로 PIONEER AF-PCI, RE-DUAL, AUGUSTUS로 명명된 해당 연구들이 성공하고 적응증을 획득하게 되면 NOAC의 활용도는 더욱 높아질 것으로 예상된다. 심장학회 관계자는 "NOAC의 전방위적 활용을 위해 필요한 연구들이라 생각한다. 더욱이 두 질환은 연관성이 깊고 환자 수도 많다. 출혈, 사망률, 뇌졸중, 등 허혈성 사건에 대한 심도있는 관찰이 이뤄질 것이다"라고 말했다.

2016년 국내 고지혈제 시장은 스타틴 단일제와 스타틴+에제티미브 복합제 모두 성장하며 시장 자체가 커졌다고 평가할 수 있다. 고령화에 따른 노령인구 증가와 서구형 식습관 등으로 30대까지 환자군이 확대되며 심혈관질환을 일으킬 수 있는 이상지질혈증 관리가 중요해지고 있다. 아울러 대표적 만성질환인 혈압+고지혈+당뇨 질환을 묶는 복합제 중요성도 커지고 있다. 고지혈 복합제 트렌드 추세가 상당 기간 이어질 전망이다. 한편으로는 복합제 출시에도 단일제 시장이 더욱 커지고 있다는 점도 주목할 만하다. 26일 데일리팜이 시장조사기관 유비스트 자료를 분석한 결과 아토르바스타틴 계열 오리지널 화이자 '리피토'는 최근 5년 연속 성장해 1500억원대를 넘겼다. 9년 전 특허가 만료된 제품으로 100억원대를 넘는 블록버스터 제네릭이 4개나 되지만 '클래스'는 지속된다는 것을 보여주고 있다. 고지혈 시장의 또 다른 핵심 성분 로수바스타틴 계열 대웅제약 크레스토는 제네릭에 시장을 뺏기고 있다. 3년 연속 매출이 감소한 반면 제네릭은 대부분 성장했다. 화이자 리피토는 2016년 1578억원대 매출로 전년 대비 11.6% 증가했다. 특허만료 이후 지속적인 R&D로 크기를 줄인 제형을 출시하는 등 투자와 임상 데이터 기반으로 시장 충성도를 확보한 점이 제네릭에 밀리지 않은 요인으로 꼽힌다. 화이자 관계자는 "리피토는 한국인을 대상으로 한 다양한 연구로 리피토 효과와 가치를 재확인했다. 400건 이상의 방대한 임상시험 데이터를 통해 심혈관계질환 예방 효과를 입증한 점도 주효했다"고 강조했다. 리피토는 알프스(Atorvastatin Landmark ProgramS, ALPs)로 명명한 고혈압·관상동맥·제2형 당뇨병·급성관상동맥증후군 환자에서의 심혈관 위험 감소 효과를 보인 임상과 한국인 대상 3개의 임상(에꼴, 아마데우스, 롤러코스트) 등 다양한 데이터를 가지고 있다. 이 관계자는 "2013년 미국심장학회에서 LDL수치와 상관없이 심혈관 질환 위험군에는 고강도 스타틴을 쓰라는 발표 이후 모든 임상들이 CV리스크를 줄이는데 초점을 뒀다"며 고지혈제 복용의 궁극적인 목표가 심혈관 질환 예방과 위험 감소로 아토르바스타틴 계열 매출 증가세 이유를 설명했다. 아토르바스타틴 계열 제품 간에는 심혈관 질환 발생률 차이도 있겠지만 효과와 안정성이 입증된 약을 선호하는 시장의 특성상 제네릭도 그 효과를 보고 있다는 분석이다. 종근당 리피로우가 460억원(8.7%)으로 리피토 제네릭 중 최순위를 차지했다. 유한양행 아토르바 410억원(3.1%), 동아에스티 리피논 309억원(1.4%) 등 모두 전년 대비 증가했다. 대웅바이오 아토르바스타틴은 95% 오른 44억원을, 휴텍스 아토르바스타틴은 20% 증가해 126억원이다. 로수바스타틴 성분 크레스토는 2015년 대웅제약이 아스트라제네카로부터 판권을 가져와 판매하고 있지만 제네릭 출시 영향으로 3년 연속 실적이 감소하고 있다. 지난해 737억원으로 올해 600억원대로 하락이 전망된다. 크레스토 제네릭인 삼진제약 뉴스타틴-알(93억원), 종근당 로수로드(83억원)는 각각 2015년 대비 79.1%, 43.7% 성장하며 2017년 100억원대를 넘을 것으로 예상된다. CJ헬스케어 비바코(173억원), 일동제약 로베틴(101억원), 보령제약 크레산트(78억원), 경동제약 로트로반(59억원), 유나이티드 로바스타(57억원), 동아에스티 크레스논(50억원) 등도 증가하며 로수바스타틴 시장 전체적으로 커지는 형국이다. 에제티미브 특허가 만료되며 고지혈 시장에는 2015년부터 스타틴+에제티미브 고지혈 복합제가 대거 등장하기 시작했다. 특허가 풀린 오리지널과 제네릭 간 약가가 동등해지며 국내사들이 경쟁력을 가지기 위해 복합제를 붙여나가는 트렌드다. 스타틴은 간에서의 콜레스테롤 합성을 억제하고 에제티미브는 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제해 단일제 대비 이중효과로 강력한 LDL콜레스테롤 감소효과를 기대할 수 있다. 대부분 로수바스타틴과의 결합으로 에제티미브 복합 시장에서는 로수바스타틴이 더 주목받는 것으로 분석된다. 가장 오래된 에제티미브 복합제인 MSD 바이토린은 2015년 718억원에서 2016년 489억원(31.9%↓)으로 매출이 대폭 줄었다. 종근당이 MSD로부터 판권을 사들인 아토바스타틴+에제티미브 복합제 아토젯으로 집중했기 때문이다. 아토젯은 2015년 출시 첫 해 29억원에서 지난해 226억원으로 655% 증가했다. 한미약품 로수젯도 2015년 5억원대를 기록했지만 지난해 3917% 증가한 236억원으로 폭발적인 성장세를 보였다. 두 제품은 출시 1년 만에 200억원대로 직행하며 고지혈 복합제 시장의 규모를 가늠하게 했다. 외자사 고지혈제 마케터는 "고지혈 시장은 신약이 많지 않다. 고혈압, 당뇨, 고지혈증 같은 만성질환이 많아지니 3가지 질환을 묶는 시도를 하게 된 것이다"며 "복약순응도를 높이기 위한 방법이기도 하다"고 설명했다. 2016년에는 유한양행 로수바미브가 출시 1년차에 70억원을 올리면서 트렌드를 보여줬다. 지난해 경동제약 듀오로반 39억원, CJ헬스케어 로바젯 30억원 등 6개 제품이 등장했다. 한편 복합제가 단일제 동일 용량에 비해 LDL콜레스테롤 감소 효과가 좋지만, 심혈관 질환에 대한 명확한 임상 데이터가 더욱 필요하다는 게 업계의 시각이다. 제약업계 한 관계자는 "모든 가이드라인에는 1차로 스타틴을 쓰도록 되어있다. 특히 심장질환에 대한 적응증을 중요하게 본다"며 "바이토린이 임프로브-잇(IMPROVE-IT) 임상을 통해 복합제의 심혈관질환 리스크 감소 효과를 증명했지만 FDA 미승인 등 찬반 논란이 있는 것 같다. 아직은 시장에 신뢰를 주기에 부족하다"고 말했다. 그는 스타틴 계열 단일제 시장의 이유있는 성장이 계속될 것으로 전망했다.

아이러니하게도 당뇨병치료제 시장은 2인자 자리를 둘러싼 경쟁이 어마어마하다. 새롭게 출사표를 던진 품목들의 약진도 흥미로웠다. 메트포르민부터 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 티아졸리딘디온(TZD)까지 다양한 조합의 복합제가 지속적으로 출시되는 현상도 주목할 만 한데, 복합제 시장의 주도자는 단연 메트포르민 복합제였다. 수년째 주요 가이드라인에서 당뇨병 1차치료제로 이름을 올리고 있는 메트포르민의 저력이 복합제 매출로 흡수된 것으로 평가된다. 레드오션이긴 하지만 신약개발과 복합제 출시 열풍에 힘입어 전체 당뇨병치료제 시장이 성장하고 있음은 부인할 수 없는 사실. 올해도 기대감을 늦출 수 없는 이유다. ◆DPP-4 억제제 9종 동반상승…'트라젠타' 급부상 DPP-4 억제제는 학계의 전폭적인 지지를 등에 업고 당뇨병치료제 2인자 자리를 굳건히 지켜냈다. 대한당뇨병학회 진료지침은 당화혈색소(A1C)≥7.5%인 제2형 당뇨병 환자에게 메트포르민과 DPP-4 억제제 2제요법을 우선 권고하고 있는 상황. 올해 초 발표된 미국당뇨병학회(ADA)와 미국내과학회(ACP) 최신 가이드라인 역시 메트포르민 복용만으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자에게 DPP-4 억제제를 비롯한 타 계열 약제를 병용하도록 명시하고 있다. 당뇨병치료제 중 경쟁이 가장 치열한 것도 무리는 아닌데, 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 MSD와 종근당이 공동판매를 맡고 있는 '자누비아(시타글립틴)'와 '자누메트(메트포르민/시타글립틴)', '자누메트엑스알'의 처방액은 1463억원으로 1위 자리를 수성했다. 자누비아 패밀리 세 품목으로 1427억원의 매출을 기록했던 2015년보다 2.5% 성장한 셈이다. 이에 반해 '트라젠타(리나글립틴)'와 '트라젠타듀오(메트포르민)'는 2종을 합친 액수가 1128억원으로 전년(1050억원) 대비 7.4% 증가하는 고무적인 성과를 냈다. 자누비아로선 다소 아쉬운 성적이지만 대웅 →종근당으로 프로모션 파트너가 교체된 첫 해 성적임을 감안한다면 나쁘지만도 않다. 특히 누비아 패밀리는 '종근당 글리아티린'과 더불어 종근당이 지난해 원외처방시장 1위 자리에 등극하게 하는 데도 톡톡한 공을 세웠다. 후발주자들도 칭찬받을 만 하다. 파트너사를 바꾼 덕을 본걸까. 판권소송에 휘말리면서까지 파트너사를 교체하는 강수를 뒀던 LG생명과학의 '제미글로(제미글립틴)'와 '제미메트(메트포르민/제미메트)'는 1년새 몸집이 2배로 커졌다. 유비스트 기준 이들 2개 품목의 2016년 처방액은 557억원으로 연매출 500억원을 돌파하는 기염을 토했다. 한독의 '테넬리아(테네리글립틴)'와 '테넬리아엠(메트포르민/테네글립틴)', JW중외제약의 '가드렛(아나글립틴)'과 '가드메트(메트포르민/아나글립틴)'도 성장률 면에선 뒤지지 않는다. 임상의들 사이에서 "쓰기 편한 약"이라는 인식이 펴진 탓에 안정적인 처방이 유지되는 데다, 당뇨병 유병률이 지속적으로 늘어나면서 전 품목이 동반상승하는 현상을 보인다는 게 업계의 분석이다. 다국적 제약사 당뇨병치료제 PM은 "전체 당뇨병치료제 시장이 성장하는 가운데 DPP-4 억제제의 증가세가 두드러지는 경향을 보인다"며, "임상 데이터와 경험이 쌓이면서 효과는 물론 안전성이 보장된 DPP-4 억제제의 선호도가 높아지고 있다"고 말했다. ◆SGLT-2 억제제·인슐린·GLP-1 유사체 신규라인업 눈길 SGLT-2 억제제와 차세대 인슐린, GLP-1 유사체로 대변되는 새로운 계열들의 추격도 만만치 않았다. DPP-4 억제제 다음으로 가장 유력한 2인자 후보는 '살 빠지는 당뇨병 약'으로 알려진 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 미국당뇨병학회(ADA)와 미국내과학회(ACP)의 2017년 가이드라인 개정판에서 DPP-4 억제제와 함께 메트포르민의 병용약물로 당당히 이름을 올렸다. 인슐린과 독립적으로 작용한다는 기전 덕분에 혈당뿐 아니라 혈압, 체중감소 효과까지 기대할 수 있다는 건 DPP-4 억제제와 가장 큰 차별점이다. 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'은 EMPA-REG OUTCOME 연구(NEJM 2015;373:2117-28)를 통해 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관계 사망률을 유의하게 낮췄는데, 바로 이 점 때문에 향후 변동 가능성이 가장 큰 분야기도 하다. 현재 국내 SGLT-2 억제제 시장의 선두자리는 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'가 지키고 있다. 포시가는 시장선점 효과에 힘입어 2016년 237억원의 처방실적을 내며 전년(118억원) 대비 100% 성장률을 달성했는데, 안심하긴 이르다. 뒤늦게 진입한 '자디앙(엠파글리플로진)'이 베링거인겔하임과 릴리, 유한양행 연합군을 등에 업고 본격 추격을 시작한 것. 비록 첫 해 매출은 21억원에 그쳤지만 아스텔라스와 대웅제약이 공동판매하고 있는 '슈글렛(이프라글리플로진)'을 제치고 단숨에 2순위로 오른 것은 놀랍다. 자디앙은 지난해 말 SGLT-2 억제제 중 유일하게 미국식품의약국(FDA)으로부터 심혈관질환 예방 적응증을 확보하기도 했다. 슈글렛의 경우 2016년 처방액 17억원의 실적을 남겼는데, 국내 출시된 SGLT-2 억제제 3품목의 전체 매출이 276억원대를 형성하며 확대되고 있다는 점에서 상당히 인상적이다. 특히 아스트라제네카와 베링거인겔하임이 각각 메트포르민에 SGLT-2 억제제를 결합한 형태인 '직듀오'와 '신자디'를 출시한 데다, DPP-4 억제제/SGLT-2 억제제 복합제인 '큐턴'과 '글릭삼비' 출시를 앞두고 있어 잠재력이 무궁무진하다. 그 밖에 '투제오(인슐린 글라진 유전자재조합)'와 '트레시바(인슐린 데글루덱)' 등의 신약등장으로 오랜 기간 침체돼 있던 인슐린 시장도 활력을 얻었다. 사노피의 기저인슐린 '란투스(인슐린 글라진)'의 처방액이 380억원으로 가장 높지만 업그레이드 버전인 '투제오'가 2016년 한해 동안 84억원의 매출을 기록했고, 노보노디스크의 '트레시바(인슐린데글루덱)'가 71억원대로 그 뒤를 바짝 추격 중이다. 제품군이 넓어진 사노피 아벤티스는 인슐린 시장의 강자라는 명성을 공고히 하게 됐다. 사노피의 '릭수미아(릭시세나타이드)'와 아스트라제네카의 '바이에타(엑세나타이드)', 릴리의 '트루리시티(둘라글루타이드)' 3종이 포진하고 있는 GLP-1 유사체는 지난 한해 동안 18억원대 시장을 형성했다. 아직은 미약한 수준이지만 지난해 말 보건복지부의 급여고시 개정에 따라 메트포르민과 GLP-1 유사체의 급여 처방이 가능해지면서 새해에는 한층 큰 폭의 성장이 기대되고 있다. 지난 한해 동안도 방광암 등 안전성 이슈로부터 자유롭지 못했던 점을 감안한다면 TZD 시장도 무난한 매출을 이어가는 중이다. 다케다는 액토스(피오글리타존) 복합제를 출시하면서 꾸준하게 매출이 확대되고 있으며, 종근당표 국산신약 듀비에(로베글리타존)는 2016년 매출액 164억을 돌파하면서 완전히 자리를 잡았다. 대한당뇨병학회 관계자는 "최근 개정된 미국 가이드라인에서 알 수 있듯이 환자 개인의 임상특성에 맞춰 다양한 계열의 약제를 처방하는 추세로 바뀌고 있다"면서 "혈당수치 뿐 아니라 다양한 당뇨병의 위험요인이 고려돼야 한다. 당분간 당뇨병 치료시장 규모가 지속적으로 증가할 것임은 분명하다"고 강조했다.

작년 국내 고혈압치료제 시장은 기존 베스트셀러 제품이 건재한 가운데 복합제가 성장을 주도해나갔다. 신제품도 복합제 분야 쏠림현상이 두드러졌으며, 올해도 이같은 현상은 지속될 것으로 전망된다. 특히 ARB-CCB 복합제는 혈압관리의 이상적인 치료제로 제시되면서 가장 치열한 시장 경쟁이 벌어지고 있다. 단일제 기존 베스트셀러 포지션 확고…카나브 400억원 돌파 단일제 시장 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 계열에서는 국산신약 보령제약 '카나브'가, CCB(칼슘채널차단제) 계열에서는 화이자의 노바스크가 큰 격차로 1위를 유지했다. 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 카나브는 작년 404억원, 노바스크는 599억원으로 각각 원외처방액이 전년대비 14.3%, 1.0% 상승했다. 단일제 분야는 오랫동안 사용경험이 쌓인 약물들이 큰 변동없이 순위를 지키고 있다. ARB에서는 노바티스 디오반, 아스트라제네카 아타칸, 엠에스디 코자, 대웅제약 올메텍 등 오리지널이 앞순위에 위치했다. 크게 오르고, 떨어진 제품도 없다. 올메텍이 작년 상반기 프랑스발 안전성 논란에 휘말렸지만, 작년보다 약간 처방액이 떨어졌을뿐 여전히 상위권을 유지했다. CCB계열에서도 노바스크를 필두로 한미약품 아모디핀, CJ헬스케어 헤르벤, 안국약품 레보텐션, 바이엘 아달라트오로스 순으로 전년도 비슷한 경향을 보였다. 지속적인 혈압조절이 장점인 암로디핀 제제가 시장에서 확고한 신뢰를 받고 있다. 완벽한 상호보완 ARB-CCB, 최신 진료지침도 긍정적 평가 ARB와 CCB에 대한 시장의 믿음은 ARB-CCB 복합제의 성장으로 이어가고 있다. 특히 선발약물들이 잇따라 독점권이 끝나면서 국내 제약사들이 성장 열매를 따기 위해 무섭게 몰려들고 있다. 지난해 12월 수십여개 업체가 트윈스타 제네릭을 출시하면서 ARB-CCB 복합제 시장은 그야말로 진흙탕 싸움이 되고 있다. 작년 처방액 수위는 트윈스타로, 전년대비 6.8% 오른 976억원으로 정점을 찍었다. 하지만 올해는 약가인하와 제네릭 공세로 시장수성에 어려움이 예상된다. 한미약품 아모잘탄(676억), 노바티스 엑스포지(661억원), 다이이찌산쿄 세비카(454억원)도 독점권 만료에도 흔들리지 않고 높은 실적을 이어가고 있다. 국내 제약사의 개량신약과 제네릭도 성장세가 두드러졌다. 종근당 텔미누보는 전년대비 17.5% 오른 282억원을 기록했고, 엑스포지 제네릭인 CJ헬스케어 엑스원(194억원), 대원제약 엑스콤비(99억원), 경동제약 발디핀(95억원)도 전년보다 20% 넘는 성장세를 보였다. ARB-CCB 복합제 시장에서는 작년 트윈스타 제네릭말고도 칸데사르탄-암로디핀 복합제인 CJ헬스케어 '마하칸', 신풍제약 '칸데암로', 피마살탄-암로디핀 복합제인 보령제약의 '듀카브'도 새롭게 선보였다. 듀카브는 작년 8월 출시 후 12월까지 14억원의 처방액을 기록했으며, 9월 출시된 마하칸은 약 6억5000만원의 실적을 올렸다. 최근 이들 제품은 월처방액이 급증하는 모습을 보이고 있어 올해는 상위권 도약이 예상되고 있다. 마하칸의 경우 12월 처방액이 5억원으로, 올해 2분기 내 월 16억원까지 오를 것으로 전망되고 있다. 고혈압 치료의 최신 진료지침도 ARB-CCB 복합제의 지속 성장을 예상케 하고 있다. 최근 미국내과학회(ACP)와 미국가정의학회(AAFP)는 60세 이상 노인 고혈압 치료에서 수출기혈압 기준을 기존 140mmHG에서 150mmHG로 완화하는 내용의 가이드라인을 발표했는데, 이 역시 ARB-CCB에 유리하다는 해석이 나오고 있다. 국내 제약회사 고혈압치료제 마케팅 담당자는 "(이번 가이드라인 발표로) 혈압강하효과 뿐만 아니라 가정혈압, 활동혈압 등 혈압변동성 관리에 대한 이슈가 증가하고 있다"면서 "반감기가 길고 혈압강하효과도 우수한 CCB에 CCB의 용량증가에 따른 부작용을 완화시켜주는 ARB를 결합한 복합제에 대한 니즈는 지속될 것으로 예상된다"고 말했다. 또한 "ARB제제 역시 혈압강하효과뿐만 아니라 약효지속시간, 가정혈압, 활동혈압 임상 자료, Beyond BP control benefits를 가진 제재에 대한 니즈가 증가할 것"이라고 전망했다. ACP/AAFP의 최신 가이드라인은 목표혈압을 기존 140mmHg에서 120mmHg미만으로 낮춰야한다는 2015년 발표된 SPRINT 연구결과와 상반돼 논란이 되고 있다. 하지만 강력한 혈압강하 효과를 언급한 SPRINT 연구도 강력한 효과와 부작용 감소의 상호보완적인 복합성분, ARB+CCB에 대한 수요욕구를 부르고 있다는 진단이다. 고혈압-고지혈증 복합제 수요 꾸준...3제 시장도 경쟁 본격화 ARB-CCB 복합제와 더불어 고혈압과 고지혈증을 동시에 관리하는 고혈압-고지혈증치료제도 인기를 끌고 있다. 작년 화이자의 카듀엣이 246억원의 처방액으로 1위를 기록한 데 이어 한미약품 로벨리토(198억원), 유한양행 듀오웰(138억원), 대웅제약 올로스타(129억원)가 매년 두자릿수 성장을 이어가고 있다. 여기에 LG생명과학 로바티탄(50억원), JW중외제약 리바로브이(43억원), 일동제약 텔로스톱(37억원) 등 후발주자도 예열을 끝내고 올해 블록버스터 자리를 노리고 있다. 작년 11월에는 보령제약의 '투베로정'이 새롭게 출시됐다. 보령제약은 단일제 카나브로 ARB시장을 장악한데 이어 듀카브, 투베로로 ARB-CCB, 고혈압-고지혈증 복합제 시장까지 노리고 있다. 앞서 제약회사 관계자는 "ARB-CCB, 고혈압-고지혈증 치료제 시장에서 다양한 신제품이 출시된다는 것 자체가 해당 시장의 인기를 반영한다"면서 "이 시장에 영업력이 집중되고 제품 메시지 노출 비중도 높은 만큼 올해도 ARB-CCB 등 복합제가 트렌드를 주도해 나갈 것"이라고 말했다. 여기에 다이이찌산쿄의 세비카HCT가 작년 원외처방액 249억원으로 인기를 끌면서 이같은 3제 복합제에 대한 기대도 크다. 현재 국내 제약사들이 3제 복합제 개발에도 활발하게 나서고 있다.

기업은 당연히 이윤을 추구한다. 데일리팜의 '다국적 제약사의 허와 실' 기획기사 1편에 달린 한 독자의 댓글처럼 제약회사가 자선사업가인 것도 아니다. 그러나 제약산업을 여타 산업군과 동일한 잣대로 바라볼 수는 없다. 국민건강과 기업논리. 제약사에게 두 가치는 오래된 딜레마다. 아니, 딜레마여야 한다. 모든 외자사 한국법인은 신약을 들고 오면서 "환자를 위해"라 말한다. 훌륭한 얘긴데 감흥이 없을 때가 많다. 딜레마 없이 '치료제'보다는 '상품' ?으로 부등호가 크게 열리는 회사들 덕분이다. 한국법인장, 무엇을 할 수 있습니까? 본질적인 문제는 구조에 있고 그 중심에는 CEO가 있다. 한국OOO, XXX코리아 등 제약사를 이끄는 CEO, 한국법인장들은 힘이 없다. 국내사 오너십으로 인해 CEO의 권한이 작은 것과는 다른 차원의 문제다. 몇몇 수장들은 "정말 할 수 있는게 없다. 사실상 한 회사의 'Executive director(이사, 혹은 전무)' 수준의 결정을 내릴 수 있다"고 토로한다. 정도의 차이는 있다. 이들 CEO는 한국 직함으로 모두 '사장'으로 불리우지만 영문 직함은 보통 Vice President, Senior Vice President, Corporate Vice President, Executive Vice President 등 등급이 나뉜다. 문제는 한국법인장 중 외자사의 지역본부(Region, 가령 아시아태평양 본부 등)에 입김이 작용하고 어느 정도 전결권을 부여받은 사장이 소수에 불과하다는 점이다. 한국인 CEO는 더 그렇다. 굳이 언급하자면 이동수 전 화이자 대표, 김진호 전 GSK 대표 등이 비교적 입지가 높았다고 할 수 있다. 수입원가, 예산, 송금, 약가 등 모든 지침은 본사, 혹은 리젼을 통해 내려온다. 법인장은 이를 수행하고 보고한다. 다음은 한 전직 외자사 CEO의 푸념이다. "대리점주, 바지사장 등 법인장을 비꼬는 얘기들에 기분이 상하면서도 일부분 수긍이 갔던 부분도 있어요. 의약분업 이후 외자사들의 증흥기에 비교하면 현재는 더 권한이 작아지고 있습니다. 단돈 1000만원 결제도 본사에 승인을 받아야 하는 회사도 있다고 합디다." 구조가 불러오는 악순환 상황이 이렇다 보니, 이상반응이 적잖다. 무리가 따르니, 버거운 행보들이 펼쳐지기도 한다. 본사가 정한 수입원가를 수용하면서 송금액을 맞추려면 비용절감이 필요할 때가 많다. 다품목을 통해 목표 매출을 당성하기 보다는 항암제, 희귀난치성질환 등 이른바 '고가약'에 집중, 고수익 창출을 노리는 요즘 트렌드에 영업부 감원은 이어진다. 나이 많은 영업사원들은 첫번째 타깃이 된다. 무작정 노(勞) 측의 주장이 옳다는 것이 아니다. 다만 현재 외자사 노사갈등 상황이 정점을 찍고 있는 것은 분명한 사실이다. 코마케팅 대상인 국내사, 도매업체가 아무리 저마진에 대한 불만을 토로해도 한국법인에게 방도는 없다. 고맙게도 자청해서 저마진을 제시하고 계약을 원하는 국내사가 꼭 1곳은 나타나 준다. 원하는 약가 산정을 위해 환자단체를 종용해 정부에 대한 비난 여론을 형성하는 회사, 정부의 보장성 방안에 포함될 것을 염두해 고의로 약가협상을 지연시키는 회사, 한국의 시장성이 떨어진다 판단해 아예 약의 도입을 무효화하는 회사, 모두 실존한다. 입신양명(立身揚名)에 눈이 먼 법인장이 앞장 서 무리수를 두는 경우도 있다. 본사 배당금을 높이기 위해 한국법인 명의로 수년에 걸쳐 400억원 가량을 대출을 받은 한국인 사장 얘기는 업계에서 알 만한 사람은 다 알고 있다. 2015년 기준 바이엘은 국내에서 벌어들인 수익의 2배가 넘는 금액을 본사로 송금했다. 사노피-아벤티스코리아, 한국노바티스, 한국로슈 등 업체들도 적게는 순익의 30%, 많게는 절반 이상을 해외 본사, 즉 외국 대주주에 배당금으로 지급했다. 외자사의 주장처럼 송금액 규모를 절대악으로 규정할 수는 없지만 이는 희망퇴직프로그램(ERP, Early Retirement Program) 역시 '자의'가 내포됐다고 좋게 봐달라는 논리와 같다. 협상력을 기대하는 것은... 그렇다면 현 상황에서 기댈 것은 윤리와 인격, 사명감 등에서 비롯되는 '어필'이다. 한 외자사는 희귀난치성질환치료제 2종을 모두 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 국내 공급중이다. 과정은 순탄치 않았다. 본사에서 제시한 약가는 높았고 한국 정부는 수용할 의사가 없었다. 해당 회사 법인장은 몇번이고 리젼을 찾아 약가 인하의 필요성을 주장했다. 직원들이 머리를 맞대고 인하된 가격을 적용하더라도, 수익 창출이 가능함을 제시했다. 두 약은 모두 본사가 책정한 가격보다 인하돼 한국 보험급여 목록에 이름을 올렸다. 한 외자사 약가 담당자는 "한국법인 입장에서 본사 설득 자체가 어렵기도 하고 시간도 많이 걸린다. 신약 론칭이 실패하면 사업 철수로 이어질 가능성도 높다. 대표이사가 리스크를 떠 안기 어렵다"고 밝혔다. 글로벌 약가가 중요한 것은 알겠다. 한국이 중국, 일본, 동남아시아 약가의 지표가 되기 때문에 일정 수준 이하의 가격을 수용할 수 없다는 것도 알겠다. 가능한 선에서 고민하고 읍소하는 노력이 있었는지가 중요하다. 근 몇년 간 진행된 ERP, 소규모로 진행된 구조조정외 개별적 권고사직으로 인해 300명 가량의 임직원을 내보낸 외자사 한국법인을 '어쩔 수 없었다'고 이해하기는 어렵지 않은가. 화장품도, 자동차도 아닌 '약'이다. 제약사는 이윤을 추구해야 한다. 단, 공공재의 성격이 강함을 반영한 상태에서 말이다. 불가능한 가격을 제시해 놓고 싫으면 관두라면서 '환자 중심'이라는 슬로건을 내걸고 고용안정을 제공했다고하면 안 되는 것이다. 그들 자신은 '다국적제약'이라 칭하지만 우리가 아직 그들을 '외자'라 부르는 이유다.

한달에 몇 백만원은 우습다는 고가약 시대입니다. 지난해부터 본격 처방되기 시작한 길리어드의 C형간염 신약 '소발디(소포스부비르)'와 '하보니(레디파스비르/소포스부비르)' 사례만 보더라도 한 정당 30만원을 호가하는 탓에 약국가와 유통업계 속앓이가 이만저만이 아니었다지요? 한데 약제비를 직접 감당해야 하는 환자들 입장은 오죽하겠습니까. 암과 희귀질환 분야에서 고가 의약품의 등장이 늘어남에 따라 제약업계와 정부기관의 고민도 깊어져 갑니다. 환자 접근성 및 보장성 강화를 지향하는 정책과 비용-효과 중심의 정책 사이의 니즈가 충돌되는 사태가 벌어지게 된 거지요. 다국적 제약사들은 이러한 문제의 원인을 현 시스템에서 찾습니다. 우리나라의 약가제도가 보험자의 관점에 치중돼 있어 환자들의 의약품 접근성을 제한하고 있다는 논린데요, 우리나라 신약 가격이 OECD 회원국 평균의 절반에 미치지 못한다는 주장도 그 연장선상에 있습니다. 물론 틀린 얘기, 아닙니다. 그런데 정책 탓으로만 돌리기엔 무언가 석연치 않은 구석이 존재합니다. 해당 연구 자체의 한계점은 물론, 제약사들 스스로 공급을 거부한 일도 벌어진 적이 있지요. 일각에선 건강보험료를 대폭 인상하고 건보재정을 확충해야만 근본적인 문제 해결이 가능하다는 지적도 나옵니다. 데일리팜은 이 어렵고도 복잡한 문제를 조금 다른 시각에서 접근해 보려고 합니다. 다국적 제약사 한국법인은 그들의 주장처럼 환자들의 편이 맞습니까? '환자 접근성'이란 명분 뒤에 숨어 기업의 실리만을 챙기고 있는 것은 아닌지, 우리는 그 점에 주목해보기로 했습니다. RSA, 신약접근성 높였지만…"융통성 아쉬워" 대한민국의 의료보장률을 따져보려면 위험분담제도(RSA)를 시작으로 경제성평가 면제제도와 약가협상 생략제도의 도입역사를 살펴보지 않을 수 없습니다. 결론부터 얘기하자면 이들 제도가 약제 접근성 향상에 일정부분 기여했음은 분명해 보입니다. 조사과정에는 '위험분담계약제도 도입 전후 국내 고가 의약품 급여 접근성 비교(2016, 성균관대 약대 제약산업학과 김정주)' 논문의 도움을 받았습니다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의·의결 자료 기준, RSA 시행 이후 등재된 신약은 총 94개 성분으로 확인됩니다. 그 중 위험분담제도만을 채택해 신약 등재 트랙을 밟은 약제는 총 7개, 경제성평가 면제 트랙을 밟은 약제는 5개, 약가협상 생략 트랙을 밟은 약제는 36개를 차지합니다. 논문의 저자는 2016년 8월 보건복지부와 심평원의 자료를 토대로 RSA 도입 후 급여 등재된 약제들의 소요기간을 집계했는데요, 그 기간은 대략 200~300일로 나타났습니다. 최초 신청일부터 재신청일까지 걸리는 소요기간보다 상당 부분이 단축됐다는 점, 가격 수준 등을 고려할 때 각 제도들이 약제 접근성 향상에 긍정적인 영향을 미쳤다는 결론을 내리고 있습니다. 그런데 회사들은 이것만으론 턱없이 부족하다고 아우성 입니다. 우리나라 신약가격 수준이 다른 나라들에 비해 지나치게 낮고, 보험등재절차도 까다롭다는 건데요, 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 인용한 '우리나라와 OECD 국가의 평균 약가 수준 비교 연구(2014, 성균관대 약대 이의경 교수)'에 기인하면 신약의 약가가 OECD 회원국 평균가격의 45% 수준에 불과하답니다. 중국, 홍콩, 인도네시아, 일본, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 대만, 태국, 베트남 등 아시아 10개국과 비교해봐도 우리나라의 특허 의약품 가격이 유독 낮다는 논리를 펼치고 있습니다. 이처럼 지나친 통제가 판매 불가능한 수준까지 약가를 낮추어 다국적 제약사들이 우리나라에서 신약 출시 자체를 포기하거나 환자가 약제비를 전액 부담해야 하는 비급여 출시 상황을 가져오기도 한다구요. 정부의 정책적 노력을 인정하지만, 보다 적극적인 개성 방안이 필요하다는 요구입니다. 취재 과정에서 만나본 약가정책 전문가도 일부 인정했습니다. 미국, 유럽 등 다른 국가들과 비교하면 우리나라의 신약 가격이 낮긴 하다는 거지요. 하지만 협회의 주장처럼 엄청난 차이까진 아니라고도 못 박았습니다. 해당 연구는 실거래가가 아닌 공시된 가격을 비교했기 때문에 치명적 한계가 있다는 이유였습니다. 이 부분은 연구자 스스로도 인정한 제한점으로 발표 당시 학계에서 많은 논란이 따랐던 부분입니다. A 약학대학 교수는 "회사 입장에서는 구매력에 따른 마진을 계산해서 국가별 신약공급 가격에 차별을 두는 게 당연하지 않겠냐"면서 "약값을 제대로 비교하려면 판매량을 함께 봐야 한다. 다만 정부기관도 일률적 잣대를 들이대기 보다는 사례별로 융통성을 발휘할 필요가 있다"는 견해를 밝혔습니다. 다국적 제약사들이 신약공급과 해외의 약가제도를 소개함으로써 그간 국내 제약산업계에 쌓아온 공로를 인정해야 한다는 데도 동의했습니다. 환자 위한다는 다국적 제약사…이면에는? 문제는 회사가 말하는 내용이 전부 진실만은 아니라는 데 있습니다. 벌써 10년 전 일입다만, 로슈가 낮은 보험가격을 이유로 에이즈 치료제 '푸제온(엔푸버티드)'의 국내 시판을 거부했다가 여론에서 뭇매를 맞았던 사례가 있었지요. 국내 환자들의 수요를 반영해 제약사 차원에서 약제 무상공급 프로그램이 운영되기도 했는데, 최근에는 약가협상 시 제약사에 불리하게 작용할 우려 등으로 인해 거의 실시되지 않는 분위깁니다. 이번에는 노바티스의 만성골수성백혈병(CML) 치료제 '글리벡(이매티닙)' 사례를 들어볼까요? 글리벡이 처음 개발됐던 2000년대 초반만 해도 한달에 300만원이란 약값은 환자들에게 어마어마한 부담이었지요, 이에 보건복지부는 글리벡 가격이 지나치게 비싸다는 시민단체의 의견을 반영해 2009년 보험약가를 14% 인하하도록 고시합니다. 이는 결국 법정 공방으로까지 이어졌고, 시민단체로부터 독점력을 통해 한국의 약가정책을 무력화 하려 한다는 비난을 받아야만 했습니다. 보다 최근 사례로 넘어와 보겠습니다. 2015년 3월 노바티스의 골수섬유증 치료제 '자카비(룩소리티닙)'는 허가 후 2년만에 급여 등재되면서 의료계와 환자단체의 환호를 받았는데요, 그 과정이 결코 쉽진 않았습니다. 환자들의 니즈가 높고 정부도 적극적인 급여 의지를 밝혔지만 정작 제약사가 RSA를 원치 않았던 경우인데요, 급기야는 경제성평가를 위한 추가자료를 제출하지 않아 많은 의혹을 남겼습니다. 이후 골수섬유증환우회 등이 보험적용 추진위원회를 발족시키고, 지속적으로 신속 등재를 요구하면서 3차례 만에 급여 적정성 평가를 받게 됩니다. 약가부담을 전적으로 제약사가 떠맡아야 한다는 논리는 아닙니다. 자진 약가인하와 같이 환자 접근성 향상을 위해 모범적인 태도를 보여주고 있는 다국적사들도 많습니다. 다만 약가 때문에 국내에 신약을 들여올 수 없다는 핑계를 액면 그대로 받아들이긴 힘들어 보입니다. A 교수는 "국내 신약 가격이 낮은 것은 맞지만 너무 낮아서 못 들어올 정도는 아니라고 본다"며, "다국적 제약사들이 마케팅 위주의 현재 활동반경에서 벗어나 적극적으로 연구개발(R&D)에 투자하는 태도를 보여줘야 한다"고 주장했습니다. 임상연구만 진행하는 것이 아니라, 국내 연구소를 만들고 동정적 프로그램을 활성화 하는 노력이 필요하다는 의견이었습니다. 우리나라의 경우, 약가가 전부 오픈된다는 특성상 불협화음이 생길 수 밖에 없는 구조라면서 "약가가 오픈되지 않으면 정부기관과 회사간 갈등이 상당부분 해소될 수 있을 것"이란 입장을 밝히기도 했습니다. 내일 아침 이어지는 다음 편에서는 그럴 수 밖에 없는 다국적 제약사 한국지사의 속사정들을 짚어보기로 하겠습니다.