적절한 '미래가치반영'일까. '적자' 바이오벤처 시가총액이 전통제약사를 추월하고 있다. 신약 개발 기대감이 '불확실성(임상 실패 등)' 리스크를 상쇄하며 마땅한 매출 없이도 전통제약사 몸값을 넘거나 어깨를 나란히 하는 현상이 증가하고 있다. 바이오벤처 주가 널뛰기 현상도 지속되고 있다. 고정 매출을 가진 전통제약사에 비해 1년 최저가와 최고가 격차가 상대적으로 크다. 신약 개발 '한 방'에 기업 가치 전세를 역전시킬 수 있는 바이오벤처 특성이 반영된 결과로 분석된다. 바이오벤처 대장주 신라젠은 5개월새 주가 변동이 2.3배를 넘어섰다. 데일리팜은 3월 29일 종가 기준 시총 1조 이상을 기록한 주요 제약바이오기업의 1년 주가 변동 현황을 살펴봤다. 집계 결과 시총 1조 이상 기업은 23곳(코스피 11곳, 코스닥 12곳)이다. 코스피에는 한미약품, 유한양행, 대웅제약, 녹십자, 종근당 등 전통제약사가, 코스닥은 신라젠, 바이로메드, 코오롱티슈진, 제넥신, 에이비엘바이오, 메지온 등 바이오벤처가 다수 포진됐다. 시총 규모는 한미약품(5조2952억원), 신라젠(4조5243억원), 바이로메드(4조4646억원)가 비슷했다. 유한양행(3조665억원)과 메디톡스(3조3023억원), 대웅제약(2조1319억원)과 코오롱티슈진(2조1021억원) 등은 각각 3조원대, 2조원대 시총을 기록했다. 1조 이상 2조원 미만 기업은 한올바이오파마(1조7788억원), 녹십자(1조6887억원), 영진약품(1조2181억원), 녹십자홀딩스(1조1334억원), 종근당(1조578억원), 셀트리온제약(1조8873억원), 제넥신(1조7358억원), 휴젤(1조6474억원), 에이비엘바이오(1조3659억원), 메지온(1조1960억원), 차바이오텍(1조1231억원), 삼천당제약(1조390억원) 등이다. 일부 바이오벤처, 수년간 적자에도 시총 고공행진 신라젠(2018년 연결 영업손실 590억원), 바이로메드(연결 212억), 코오롱티슈진(개별 329억원), 제넥신(개별 381억원) 등은 마땅한 매출 없이 수년간 적자 행진을 하고 있지만 시총 1조원 이상 기업에 이름을 올렸다. 신라젠, 바이로메드의 경우 한미약품을 제외하고 전통제약사 시총을 모두 넘어섰다. 양사 모두 핵심 신약후보물질이 3상 단계에 있다. 신라젠(간암)은 펙사벡 무용성평가, 바이로메드는 VM202(당뇨병성신경병증) 3상 결과가 올해 발표될 예정이다. 다만 몸값에 큰 영향을 주는 실적 턴어라운드(흑자 등)나 기술 이전은 아직이다. 이들보다 시총이 1조원 이상 작은 유한양행의 경우 지난해 1조원 이상 매출과 기술수출 2건을 올렸다. 에이비엘바이오의 경우 지난해 12월 상장 이후 석달여만에 시총이 1조원을 넘어섰다. 국내외 제약사와 크고 작은 기술제휴를 맺으면서 몸값이 수직상승했다. 주가 널뛰기 현상, 코스닥 바이오벤처 주도 주가 널뛰기 현상은 바이오벤처가 몰린 코스닥 기업에서 자주 목격된다. 한미약품 시총은 1년전(2018년 3월 30일) 5조8181억원에서 8.99% 감소하며 등락률이 10%에도 못 미쳤다. 반면 신라젠(7조2967억원→4조5243억원)과 바이로메드(3조5886억원→4조4646억원)는 각각 -39.91%, 24.41% 큰 폭으로 변했다. 신라젠과 바이로메드는 1년전 2배 이상 시총 차이가 났지만 현재는 비슷한 규모가 됐다. 신라젠과 바이로메드의 등락 속에 한미약품 등 3개사는 1년만에 비슷한 시총군이 됐다. 1년 최저가와 최고가 격차가 2배 이상인 바이오벤처도 많았다. 신라젠(4만6300원/10만7100원, 2.31배), 휴젤(23만8100원/63만6000원, 2.67배), 에이비엘바이오(1만3650원/3만1950원, 2.34배), 메지온(5만1700원/13만8400원, 2.68배), 차바이오텍(1만2950원/2만6800원, 2.07배) 등이 그렇다. 코스피에서는 회계 이슈를 겪은 삼성바이오로직스(28만5500원/58만4000원, 2.05배)만 2배 이상 격차가 났다. 최저가와 최고가 발생 기간 역시 바이오벤처가 짧았다. 차바이오텍의 경우 최저가와 최고가가 두달도 안돼 발생했다. 주식시장별로 구분하면 코스닥 종목의 경우 최저가와 최고가 발생 기간이 셀트리온헬스케어 6개월 20일, 신라젠 4개월 24일, 바이로메드 4개월 1일, 메디톡스 3개월 15일, 코오롱티슈진 3개월 27일, 셀트리온제약 6개월 2일, 제넥신 8개월 23일, 휴젤 6개월 9일, 에이비엘바이오 3개월 2일, 메지온 1년, 차바이오텍 1개월 26일, 삼천당제약 4개월 14일 등으로 나타났다. 코스피는 셀트리온 1년, 삼성바이오로직스 4개월 29일, 한미약품 6개월 11일, 한미사이언스 2개월 23일, 유한양행 5개월 5일, 대웅제약 6개월 19일, 한올바이오파마 5개월 5일, 녹십자 5개월 14일, 영진약품 6개월 6일, 녹십자홀딩스 6개월 11일, 종근당 6개월 10일이다. 시총은 말그대로 시장에서 매기는 기업의 가치다. 이 때문에 주가에 대한 고평가 및 저평가에 대한 잣대도 많다. 시가총액을 순이익으로 나눈 PER(주가수익비율)도 주요 잣대 중 하나다. PER가 5이하라면 기업 내용 상관없이 저평가라고 판단해 매수 타이밍으로 평가된다. PER가 5배라면 인수에 투입한 자금을 5년 만에 뽑아낸다는 뜻이다. 시총 1조원 이상 제약바이오기업의 PER를 보면 업종 특성상 마이너스 및 고평가 PER가 많다. PER가 마이너스면 보통 표기하지 않는다. 작을수록 저평가라는 기본적인 분석에 위배되기 때문이다. 다만 신약 개발 바이오벤처 특성상 마이너스 PER는 흔한 현상이다. 마이너스 PER는 낮을수록 고평가라고 보면 된다. 23곳 PER를 보면 셀트리온제약(-200.78배), 영진약품(-199.69배), 바이로메드(-146.38배), 대웅제약(-138.44배), 신라젠(-80.50배), 코오롱티슈진(-52.29배), 제닉신(-50.90배), 에이비엘바이오(-11.65배) 등은 마이너스다. 나머지는 셀트리온헬스케어(823.44배), 한올바이오파마(539.03배), 한미사이언스(278.39배), 한미약품(154.83배), 삼성바이오로직스(94.33배), 삼천당제약(71.16배), 셀트리온(67.05배), 메지온(63.28배), 녹십자홀딩스(58.42배), 유한양행(52.60배), 녹십자(49.23배), 메디톡스(47.31배), 종근당(25.37배), 휴젤(21.76배)순으로 PER가 높았다.

보건당국이 품목허가와 보험약가를 연계하는 '제네릭 약가제도 개편안'을 통해 던진 메시지는 간명하다. 두 정책을 연계해 제약기업의 책임성을 강화하고 제네릭 개발에 들어가는 소요 비용과 시간, 투자 보상을 차등화 하겠다는 것이다. 정부가 제시한 2가지 요건에 부합하지 않을 경우 오리지널 약가 대비 최저 38.7%대의 가격을 받는 것인데, 품목당 채산성을 따져 이익이 작은 약제들은 과감히 정리하고, 그 여력으로 '선택과 집중'을 하라는 시그널이라 볼 수 있다. 여기서 선택과 집중은 R&D 등의 선순환을 의미한다. 계단식 제도로 인해 가격이 낮춰진 제네릭을 과감히 버리고 그간 여기에 맞췄던 포커스를 돌려 주력 품목을 재정비해서, 결과적으로 더 좋은 약 생산에 집중하는 선순환이 요구된다는 얘기다. 다만 정부는 이번 제네릭 약가개편이 의도적으로 제네릭 시장을 재편하려는 것이 아니라는 점을 재차 강조한다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 "제도가 주는 말 그대로다. 적정관리가 된 품질의 제네릭을 적정한 수준의 보험 가격으로 공급하고, 난립하지 않는 선에서 안전하게 공급하는 것이 목표"라며 "의도적으로 시장을 개편하려는 게 아니다. 제도가 미흡하더라도 품질관리와 기업 책임성, 노력에 따라 차등화 한다는 게 큰 의미"라고 밝혔다. 일부 업체들이 우려했던 DMF(원료의약품등록제도, Drug Master File) 이슈의 경우 '1+3'제도로 인해 단독생동이 의무화 되면 약가개편 요건에서 DMF 이슈는 자연스럽게 해결될 것으로 정부는 보고 있다. 사실상 요건이 안 된다는 의미다. 실제로, 지난달 식품의약품안전처가 발표한 제도개편에 따르면 정부는 일부 저품질 원료약 사용에 따른 완제약 품질 문제가 발생되는 것을 차단하기 위해 동등성 확보가 필요한 의약품에 대해 DMF를 소급적용 하기로 했다. 다만 정부가 제시한 요건을 충족하지 않은 약제들은 가격이 계단식으로 떨어지는데, 이는 기업에 따라 전략으로 이용할 수 있을 것으로 보인다. 현재도 후발 제네릭들 가운데 시장에서 살아남기 위해 53.55% 이하로 책정해 등재하는 경우도 있기 때문이다. 시장 규모가 큰 질병군의 제네릭의 경우 업체들이 충분히 약가인하 기전을 전략으로 채택할 가능성이 있다. 한편 정부는 제네릭 품목 수가 줄어들면 그간 시장에 악영향을 끼쳤던 리베이트가 의미 있게 감소할 것으로 내다봤다. 품목이 난립해 경쟁이 치열한 상황에서는 처방 '선택'을 받기 위해 불법 리베이트가 뒤따른다는 점에서 예측 가능한 전망이다.

이번 제네릭 약가개편에서 허가 연계와 별도로 인하되는 '커트라인' 기전의 기본 품목 수는 20개다. 보건복지부는 건강보험 등재 순서 21번째 약제부터 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하기로 정했다. 예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 되는 것이다. 이와 달리 기등재약은 개편안을 적용하더라도 개수 제한이 적용되진 않는다. 대신 요건 충족 수준에 따른 가격 차등만 이뤄진다. 발사르탄 제제를 예로 들면, 정부가 집계한 국내 발사르탄 80mg 함량 제제는 총 67품목이다. 이는 모두 기등재약이기 때문에 67품목 모두 자체생동과 DMF 등 기준 요건을 충족하는 지 그 여부만 가름해 적용한다는 얘기다. 다만 앞으로 신규 제네릭 품목 수를 산정할 때 같은 날 보험약제급여목록에 등재될 경우는 하나의 군으로서 집계한다. 또한 동일 품목으로 개수를 셀 때 기준은 현재와 동일하게 동일 함량까지만 허용된다. 예를 들어 함량이 같은 A, B, C 제네릭이 1월 1일자로 동시에 등재돼, 제네릭 총 23개가 목록에 오른 경우 A, B, C 약제를 1개로 보고 23개 모두 커트라인 안에 포함한다. 이들은 기준 요건 충족 여부만 적용하고 그 이후 등재되는 제네릭부터 약가가 깎인다. 한편 기등재약 가운데 등재 당시 생동 대상이 아니어서 이학적동등성만 충족하면 됐던 제네릭이 이번 개편으로 생동 대상으로 전환되더라도 대원칙에 따라 약가를 적용받는다. 대표적인 사례는 점안제다. 만약 점안제가 생동 대상으로 지정 확정된다면 기등제 제네릭 점안제는 자체생동을 하지 않아도 되지만 이는 어디까지나 유예기간 3년까지만 해당되는 것이다.

정부는 '3.27 제네릭 약가제도'로 계단식 가격 차등화가 진행되더라도 약가가산 기준만큼은 현행 골자를 그대로 유지할 계획이다. 이 내용은 연내 발표될 고시개정안에도 포함된다. 현행 가산제도는 복잡하게 설계돼 있다. 혁신형제약 가산과 마약류 가산이 있고, 생물의약품과 케미컬이 제각각으로 설정돼있다. 보건복지부는 이 같은 복잡한 가산 기전들을 새 제네릭 약가제도에 녹이는 과정에서 합리적으로 조정할 부분은 다듬을 계획이다. 먼저 혁신형제약기업으로 인증받은 업체에서 생산한 제네릭 중 공동생동 한 제품이라도 일단 현행 프로세스는 유지할 방침이다. 다만 정부는 혁신형제약의 지위에 있는 업체 제품의 품질은 기본 요건(단독생동)을 충족할 수 있으리라 내다보고 있다. 마약류 제네릭의 경우 오리지널의 53.55%에서 70%까지 가산을 인정받고 있다. 복지부는 마약류 제네릭 부분도 동일하게 가산을 유지할 방침이라고 밝혔다. 퍼스트제네릭 가산제도도 있다. 현행 퍼스트제네릭으로 분류된 약제는 1년간 약가가산을 주되 그 이후 동일성분·함량 등재 품목 수가 4개 미만일 경우 계속 가산을 받을 수 있다. 다만 정부는 케미컬은 1년, 생물약은 품목 수 기준 없이 2년을 부여하고 있는데, 추후 이 부분의 통일 조정은 불가피할 것으로 보인다. 곽명섭 보험약제과장은 "생물약과 케미컬의 가산제도가 다르다. 제도 자체가 복잡한 상황에서 달리 적용할 이유가 없다고 봐서 기준 통일을 계획 중"이라며 "다만 어느 쪽(생물약 또는 케미컬) 기준을 채택할 지는 정하지 않았다"고 밝혔다. 복지부는 고시개정을 위해 가산제도와 관련해 세부작업을 거칠 예정이다. 이 사이, 제약계 등 관련 분야 의견을 받아 기준 검토와 조정안을 마련할 방침도 세웠다. 곽 과장은 "과거 일괄인하 당시에도 세부작업 과정에서 검토, 조정한 사례가 있다"며 "이번에도 내부적으로 이 프로세스를 거칠 예정"이라고 덧붙였다.

의약품 재평가가 대세다. 일본이 고령화에 따른 건강보험 재정 증가를 우려해 기등재약 재평가 제도를 도입하는 현 상황은 국내에서 진료현장근거(Real World Evidence, RWE)에 기반한 사후관리방안을 검토하는 것과 맥을 같이 한다고 볼 수 있다. 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원은 13일 열린 국회 보건복지위원회 업무보고에서 올해 주요 계획으로 약가 사후관리를 제시하기도 했다. 환자 접근성 보장과 건강보험 재정 지속성을 위해 RWE방식 재평가에 힘을 싣는 상황이다. 지난 2월 25~26일 양일간 일본 국립보건의료연구원 주관으로 열린 국제심포지엄에는 한국을 대표해 건강보험심사평가원 뿐 아니라, 의약품 경제성평가를 하고 있는 캐나다, 호주, 영국, 스웨덴, 태국 HTA 전문가와 일본 보건노동후생성 차관, 일본 제약업계 관계자 등 300여명이 참석했다. 이날 일본 보건노동후생성과 제약업계 관계자들은 한국의 RWE 방식 도입에 높은 관심을 보였다는 후문이다. 이제 막 기등재약 재평가 도입을 앞둔 일본 보건노동후생성은 행사장에서 장기적으로 RWE 방식 도입을 검토하겠다는 발언이 나왔다는 이야기도 있다. 향후 국내 보건당국이 RWE 방식의 사후관리를 도입하고자 할 때, 기등재약 경제성평가를 통해 약가를 조정하는 일본의 사례를 근거로 제시할 가능성이 높아졌다. 국제심포지엄 첫 날, 김병수 심평원 약제등재부장은 'Introduction and Process of the Pharmaceutical HTA in Korea'를 주제로 한국 의약품 경제성평가 제도를 설명했다. 이 자리에서 일본 정부, 학계 관계자들은 지난 13년 동안 신약 등재 시 경제성평가를 하고 있는 한국 사례는 일본이 기등재약 재평가 제도를 도입하는데 있어 다양한 참고 자료가 됐다고 입을 모았다. 김 부장은 "이미 우리나라는 13년 동안 경제성평가를 포함한 포지티브리스트 제도를 시행해서인지, 일본측에서 궁금해하는 세부사항이 많았다"며 "3·1운동 100주년을 얼마 남기지 않고 일본 정부의 초청미팅으로 한국의 선제적 HTA 경험을 소개하는 뜻 깊은 자리였다"고 평가했다. ◆일본 정부, 6개국 HTA 전문가에게 협력 요청= 2007년 포지티브리스트 제도 도입 이후 한국 의약품 시장의 변화와 현황 발표 이후, 일본 정부는 6개국 HTA 전문가에게 의약품 HTA 도입이 건강보험 제도에 끼친 영향에 대한 질의를 진행했다. 특히 김 부장에겐 의약품 RWE 활용 방안을 질문했다. 김 부장은 "한국은 신약 등재 시 경제성평가를 하고 있고, 등재 의약품에 대한 RWE 방식을 추진 중"이라며 "일본은 신약 등재 시 비용계산방식 등을 활용한 이후 재평가 시 경제성평가를 하려고 한다. 우리나라가 아시아에서 의약품 HTA는 앞서고 있다는 평가를 받았다"고 밝혔다. 국제심포지엄 둘째 날은 일본 정부가 HTA 학계 전문가, 외국 초정자와 함께 비공개 그룹 미팅을 가졌다. 일본은 각 나라의 의약품 경제성 평가 방식이나 절차, 경제성평가 보고서 활용 데이터·작성기간, 전문가 위원회 멤버 구성과 이행 충돌조항 여부, 신약 검토 담당부서의 직원수 ·연간예산·직원요건,을 집중적으로 질의했다. 이 자리에서 일본과 초청국 6개국의 'HTA 전문기관 공식적 협력기구'를 제안했지만 대부분의 국가에서 거절한 것으로 알려졌다. 김 부장은 "일본이 경제성평가를 준비하면서 다른 나라의 건강보험 빅데이터 표본셋 등의 정보 제공을 원했다"며 "각 나라에서 의약품 관련한 데이터 공개는 받아들이지 않지만, 제외국 HTA 관련기관과 네트워크를 형성하는 긍정적 결과를 얻었다"고 말했다. 심평원은 일본의 약가제도 변화에 발맞춰 우리나라에서 활용 가능한 의약품 제도가 없는지 검토할 예정이다. 김 부장은 "의약품 HTA 제도 시행과 관련해 필요시 일본정부와 협조할 것"이라며 "다른 나라 또한 고가 면역항암제 등의 등장으로 건강보험 재정에 대한 우려가 많았다. 향후 제외국 HTA 담당기관과 신약이나 기등재약에 대한 재평가 방안의 정보를 공유할 것"이라고 덧붙였다.

일본 약가제도가 큰 변화를 맞는다. 지금까지 의약품 HTA(health technology assessment)를 시행하지 않았던 일본이 내달부터 기등재약에 경제성평가 방식을 도입한다. 이 대책은 지난 7년 동안 논의 됐고, 2~3년 동안 시범사업이 진행됐다. 데일리팜은 일본 국립보건의료연구원이 지난 2월 25~26일 양일간 열린 국제심포지엄에서 발표한 내용을 중심으로 일본 약가제도 개혁방안을 짚어본다. 자료 분석은 직접 행사에 참석해 국내 의약품 경제성평가제도를 발표한 김병수 건강보험심사평가원 약제등재부장의 도움을 받아 진행했다. ◆일본의 신약 등재제도=일본은 신약 등재 시 경제성평가 등 HTA를 실시하지 않았다. 유사약효의약품(drugs of sililar efficacy) 유무에 따라 유사약효방식과 비용(원가)계산방식, 외국평균가격 조정 등으로 약가를 산정하고 있다. 신약과 제네릭 등재과정은 일본 중앙사회보험의료협의회(central social insurance medical council, CSIMC)에서 담당한다. 유사약효방식은 기등재 유사의약품보다 임상적 유용성의 개선점이 있는 경우 획기성 가산(70~120%), 시장성 가산Ⅰ(10~20%), 유용성 가산Ⅰ(35~60%), 시장성 가산Ⅱ(5%), 유용성 가산Ⅱ(5~30%), 소아사용 가산(5~20%), 혁신의약품 신속심사(10~20%) 등의 가산 프리미엄을 운영해 보험약가에 가산을 주고 있다. 비용계산방식은 비교 가능한 유사의약품이 없는 경우 원재료비, 노무비, 제조경비, 제품제조원가, 판매비·연구비, 영업이익, 유통경비, 소비세 등을 합산한 제조원가로 산정한다. 유사약효비교방식 또는 원가계산방식에 따라 산정된 가격이 외국평균가격의 일정 범위를 웃돌거나 밑돌 경우 미국, 영국, 독일, 프랑스 약가의 산술평균을 참조해 외국약가 보다 120% 이상일 때 하향 조정하고 75% 미만이면 상향조정하고 있다. ◆내달 시행 예정인 약가제도 개편 방안은=국제심포지엄에서 공개된 일본 보험약가 제도개혁 방안은 7년 논의 끝에 나왔다. 일본 보건노동후생성은 내달부터 시장 확대시 즉각 대응, 실거래가 조사에 따른 약가조정(격년시행), 신약 가산에 대한 재평가, 경제성평가 도입 등의 약가제도 개편방안을 시행한다. 이번 제도 개편 방안의 핵심은 일본이 약가에 경제성(비용-효과성) 평가 방안을 본격적으로 도입한다는데 있다. 다만, 신규로 급여권에 들어올 약제가 아닌 이미 등재가 이뤄진 급여 의약품을 중심으로 경제성평가를 진행한다. ICER 평가 결과가 급여조건을 결정하는 우리나라 제도와 달리, 일본은 등재 이후 가격조정에 활용하는 방안부터 시작할 예정이다. 기등재약 경제성평가 대상은 신규등재(HI~H3)와 기등재(H4)로 나눠 진행한다. 신규등재 품목은 최대판매 추정금액이 50억엔(한화 약 500억원) 이상 100억엔(한화 약 1000억원) 이하 또는 고가의약품 지정에 따라 H1~H3으로 구분한다. 기등재 품목은 판매액 1000억엔(한화 1조원) 이상 또는 고가의약품이 경제성평가 대상이 된다. 희귀·소아·중증 질환은 예외기준을 적용한다. 환자수가 적은 고가의약품 또는 ICER 가치가 충분히 반영되지 않은 항암제는 평가 대상에서 제외하거나 평가 약가조정 시 특별고려 대상으로 분류된다. 경제성 평가 대상 품목 선정 후 약가조정 까지는 최대 18개월이 소요될 예정이다. 일본 보건당국은 제약사 분석 최대 9개월(사전상담~신청완료), 학술적 분석 3~6개월 등의 평가 기간을 거쳐 일본 중의협 평가승인과 최종약가 결정에 3개월이 소요된다고 내다봤다. 특히 그동안 신약과 제네릭 등재 과정을 일본 중의협(CSIMC)에서 전 과정을 담당했으나, 이번 기등재약 ICE 재평가 제도가 도입되면 국립보건의료원 산하 C2H에서 경제성평가를 별도로 검토하게 된다. 이 과정에서 전문위원회 논의도 이뤄지는데, 전문위원회는 중의협(CSIMC) 총회, 특별위원회, 전문위원회로 구성된다. 자료 불충분으로 위원회에서 '분석 불가' 결정이 나면 제약사는 일정기간 까지 자료 축적을 요구할 수 있다. 대신 자료 미제출 시 가장 비용효과성이 낮은 제품과 유사한 가격 조정이 이뤄진다. ◆약가조정 방법은=경제성 평가 결과에 따라 약가조정이 결정된다. 복수 적응증인 경우 적응증별 조정약가를 환자비율로 가중평균해 최종약가를 산출한다. 약가조정은 기존 약가제도에 맞춰 유사약효비교방식은 가산 부문만 조정되고, 비용계산방식은 공시수준에 따라 영업이윤 또는 가산 부분을 조정하게 된다. ICER에 따른 약가조정은 임계값 구간별로 계단식 조정률로 설정된다. 일반약제는 500만엔, 750만엔, 1000만엔으로 희귀·소아·중증 질환 및 항암제 등 특별고려 대상은 750만엔, 1125만엔, 1500만엔이 임계값(reference value) 구간으로 정해진다. 구간에 따른 약가조정 비율은 유사약효비교방식의 경우 1.0, 0.7, 0.4, 0.1로 비용계산방식은 1.0, 0.83, 0.67, 0.5로 조정비율이 확정됐다. 만약 유사약효비교방식으로 1만1000엔(프리미엄: 1000엔 포함)으로 등재된 약이 재평가에서 ICER 700만엔을 평가 받았다면, 조정비율 '0.7'로 프리미엄 1000엔의 30%가 인하된다. 결국 최종 약가는 1만700엔으로 재조정이 이뤄진다. 하지만, 최대 약가 인하 폭을 설정해 약가 조정이 크게 산출되더라도 가산율에 따라 최종 약가가 최대 10~15%까지만 조정되도록 제약업계의 반발을 최소화 했다. 평가결과 우월대안(효과가 같거나 개선되고 비용이 저렴)이거나 낮은 ICER값(200만엔)을 갖는 제품은 조정약가 산출시 인상이 될 수도 있다. 한편, 비용효과성 결과에 따른 약가조정 시점은 신약과 의료기기 등재시점과 동일하게 연간 4회로 최종 평가 및 조정약가는 중의협(CSIMC) 총회의에서 확정한다.

약국 개업 1년만에 전체 매출에서 건강기능식품이 절반 이상을 차지하는 약국이 있는가 하면, 월 2000만원씩 꾸준히 건기식을 판매하는 약국도 있었다. 두 곳의 약국장은 지역이나 성별, 접근방법에는 크고작은 차이가 있었지만 건기식 판매를 위해 전문성을 키우고 있다는 점에서 공통점을 보였다. 먼저 서울 용산구의 대형 오피스빌딩 지하에 위치한 A약국에는 하루에 처방전을 들고오는 환자가 10명 미만이다. 일반약과 건기식이 매출의 대부분을 차지하는데, 개국 초반 미미했던 건기식 판매량은 1년만에 전체 매출의 50%까지 급증했다. 대구 등 거리가 먼 지역의 손님들도 건기식 상담을 받기 위해 약국을 직접 찾았다. 배송을 통해 제품만 받을 수도 있지만, 상담을 통해 자신에게 맞는 제품을 구입하고 싶어 약국을 찾아오는 사람들이었다. A약국장은 카카오톡플러스친구 등으로 건기식 관련 상담서비스를 제공하는데, 더 심층적인 상담을 받고 싶은 사람들은 스스로 약국을 찾았다. A약국장은 "물론 지금도 배송을 해주는 경우가 많지만, 직접 약국으로 찾아오겠다는 손님도 상당수다. 결국 상담을 필요로 하는 것"이라며 "나는 한명도 그냥 보내는 경우가 없다. 정보를 조금이라도 더 주려고 하다보면 결국 환자는 다시 찾아온다"고 강조했다. 개국 1년차인 30대 약국장은 약국이 한적해지면 책상 위에 놓인 건기식 관련 해외서적과 사전을 뒤적였다. 해외서적을 교재로 활용하기 위해 영어공부를 병행중이다. A약국장은 "건기식을 찾는 사람들 중에는 피로를 호소하는 손님이 특히나 많다. 이들은 치료를 받는다기 보다 케어를 원하는 사람들"이라며 "워낙 종류도 많고 정보도 다양하기 때문에 그중에서 자신에게 딱 맞는 건기식 제품을 궁금해한다. 성분이나 배합 등을 따져 상담을 해주기 위해서는 공부를 할 수밖에 없다"고 했다. 결과적으로 건기식 매출은 꾸준하게 늘고 있다. A약국장은 "훨씬 더 전문적인 약사들이 많다. 난 이제 막 시작하는 단계에 불과하지만, 분명한 것은 약사들이 공부를 하고 정보를 주는 만큼 환자들은 약국을 찾는다는 것"이라고 설명했다. 서울서 인천으로 약국 이전...건기식 손님 고스란히 따라와 최근 서울에서 인천으로 약국을 옮긴 B약국장은 월 2000만원 상당의 건기식을 꾸준히 판매하고 있다. 약국이 이전을 했음에도 불구하고 건기식 판매액이 전혀 줄어들지 않은 이유는 남다른 복용관리에 있었다. B약국장은 건기식을 구입하는 사람들의 생리적 특징과 복용 제품, 권장 음식 등을 적어 기록한다. 또한 일부 환자들의 경우에는 혈당과 콜레스테롤, 간기능 수치까지도 적어놓고 적합한 상담을 제공하고 있다. B약국장은 "건강기능식품을 권하는 것을 머뭇거리는 건 책임질 수 없다는 생각이 들기 때문이다. 그래서 성분 등에 대한 공부는 기본적으로 이뤄져야 하는 것이다"라며 "나아가 건기식을 복용한 사람들의 몸 상태를 살펴보며 임상데이터가 축적되는 시간이 필요하다"고 말했다. 단순히 가격을 내세우거나 함량만 소개하는 수준에서는 단발성 판매에 그칠 것이라는 지적이다. 소비자들이 다시 찾아와 재구매할 이유를 제공해야 한다고 강조했다. B약국장은 "피로가 좋아졌다는 주관적인 느낌도 데이터로서 가치가 있지만, 근거가 되는 혈액 수치 등도 정리해서 관리한다"면서 "단순히 판매에 국한되지 않도록 해야한다. 환자 케어라는 대전제에서 접근한다면, 건기식 시장은 약사중심으로 커질 수 있을 것"이라고 피력했다. 만약 동물성오메가를 먹고 소화가 안된다는 손님이 찾아오면, 약사는 위축될 수밖에 없다고 말했다. 때문에 건기식에 대한 공부와 소비자의 몸에 대한 관심은 필수적인 바탕이 돼야 한다고 설명했다. B약국장은 "수요일마다 근무약사를 썼던 적이 있는데, 그 날 건기식 매출은 3분의 1 이하로 떨어졌었다"면서 "이 말은 약사가 대체제가 돼서는 안된다는 뜻이다. 건기식은 결국 의약품과 마찬가지로 재료일뿐, 약사는 그것들의 주인이 돼야한다"고 말했다. 다만 모든 약국의 전문성을 표준화하는 것은 어려울 것이라고 전망했다. 각 약국의 개별적인 판단과 선택이 중요하고, 건기식에 대한 관심 역시 천차만별이기 때문이다. B약국장은 "건기식 분야에서도 근거를 기반으로 하는 양질의 교육들이 다양하게 생겨야 한다. 처방은 행운에 가깝다면, 공부를 통해 약사의 능력과 역할을 키우는 것은 스스로 만들어가는 가치있는 일"이라고 강조했다. 호주, 중국 등은 건기식 유통채널서 약국 강세 그렇다면 해외 건기식 시장에서 약국의 역할은 어떤 모습일까. 호주, 홍콩, 대만, 중국 등에서 약국은 건기식 유통채널로서 상당 비중을 차지하고 있다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA)의 2018년 건강기능식품 시장동향 자료에 따르면 홍콩은 ‘주로 대형 드럭스토어와 약국에서 건기식을 구매하는 경향’이 있다. 대만 역시 전체 유통채널 중 약국이 19.5%를 차지하고 있으며, 오프라인 채널 중에는 가장 강세를 보인다. 호주에서도 약국은 건기식 유통의 메인 채널이다. KOTRA 자료에 따르면 비타민 제품의 경우 위험도가 낮아 현지 슈퍼마켓에서도 판매가 가능한 제품이지만, 호주에서는 약국이나 전문매장에서의 구입이 월등히 높게 나타났다고 전했다. 아울러 작년 상하이에서 열렸던 헬스케어 박람회에서 중국 건기식 유통의 21%를 약국이 담당하는 것으로 알려졌다. 그 이유로는 약국에서 들을 수 있는 제품 설명에 대한 신뢰가 높은 것으로 분석됐다. 물론 해외에서도 온라인 채널이 점차 커지고 있다는 것은 같다. 하지만 온라인에서의 판매품목과 정보가 범람할 수록 동시에 신뢰도 높은 정보에 대한 갈증이 생길 수 있다는 것이 약업계 관계자들의 중론이다. 이와 관련 서울의 A약사는 "백하수오 사태 당시에 건강기능식품에 대한 일반 국민들의 신뢰도가 크게 떨어졌었다. 이후에도 건강기능식품이 유행에 따라 우후죽순 나오고 있고, 인터넷에는 서로 다른 평가의 정보들이 넘쳐흐른다"고 지적했다. A약사는 "결과적으로 사람들은 엄선된 제품과 정보를 원하고, 그것들이 본인에게 맞는 것인지를 확인하고 싶어한다"며 "향후 사람들이 그 정보를 어디서 찾게 만들 것인지를 고민해본다면, 약국이 그 역할을 할 수도 있을 것"이라고 전망했다.

약국의 건강기능식품 시장 확대에 대해 낙관적인 전망만 있는 것은 아니다. 오히려 상당수의 약사들이 비관적인 전망을 내놓는다. 그 이유는 처방조제 의존, 열악한 공간, 가격경쟁력, 부족한 전문성 등으로 나뉜다. 무엇보다 큰 이유는 상당수의 약국들이 처방에 의존하고 있기 때문에 건기식까지 신경 쓸 여력이 없다는 것이다. 건기식 시장에 대한 전망을 약국에 물었을 때 돌아오는 답변들에서 현실적 한계는 여실히 드러난다. "처방 조제하랴, 일반약 판매하랴 바쁜데 건기식까지 할 수가 있나요. 진열만 해두고 찾는 사람들한테 주는 정도죠. 물론 지역마다 편차가 있고, 약국마다도 차이가 있을 거예요. 우리 약국은 여력이 안돼요." "약에 비해 건기식이 즉각적인 효과가 나타나는 것도 아니예요. 이왕이면 건기식보다는 적합한 약을 추천하는 게 낫지 않을까요. 게다가 약국에서 팔던 건기식도 약국 밖으로 풀려버리면 가격경쟁에서 상대가 안돼요." 그동안 약사사회 내부에서 건기식 시장을 확대해보려던 움직임이 없었던 것은 아니다. 약사가 직접 만든 건기식을 내세워 시장에 뛰어든 사례도 십여년전부터 등장해, 최근까지 계속 이어지고 있다. 애플트리김약사, 솔빛P&F, 네이처스팜, 케이세라퓨틱스, 약사와건강, 엔큐앤에이, 아이비웰니스 등이 그 사례다. 하지만 약사가 만든 건기식업체들 중 상당수는 기대했던 만큼의 성과를 거두지 못했다. 일부 업체들은 연 매출 100억을 넘어서며 조금씩 시장을 넓혀가고 있지만, 대부분은 벽을 넘지 못하고 한계에 부딪혔다. 이에 약업계 관계자는 "근거 기반으로 제품의 특이성이나 효과 입증, 마케팅이 함께 이뤄져야 하는데 그러기엔 업체들의 규모가 작다"면서 "설령 100억 매출의 회사가 있다고 해도, 한달로 계산하면 8~9억인데 광고라도 할 수 있겠냐"고 되물었다. 또한 이 관계자는 "전국의 약국을 돌아보면 특정 지역은 처방에 치여 굳이 건기식을 왜 하냐고 생각한다. 또 다른 지역에서는 처방 시장이 작아 상담 위주의 학습과 운영에 특화돼있다"고 설명했다. 결국 건기식 시장이 확대된다고 해도 약국은 양분화가 될 것이라는 의견이다. 약 9년 전 건기식 시장에 뛰어든 A 약사도 약국에서의 건기식 시장 확대는 녹록치 않다고 말했다. 업체를 운영하고 있는 A약사는 “의사의 동반자로서가 아니라 케어에 관여하고 싶은 약사들이 건기식에 더 관심을 가진다. 이를 바꿔말하면 처방이 많이 나오지 않는 자리에서 약국을 하는 약사들만 건기식에 흥미를 보인다는 뜻”이라고 말했다. A 약사는 "만약 처방만으로도 운영이 가능하다고 하면, 건기식에 대해서는 관심이 없다”면서 “속된 말로 처방이 많으면 권리금이 올라가지만, 건기식 많이 판다고 권리금이 올라가는 것도 아니지 않냐는 태도"라고 말했다. 건기식 시장에 대한 약사들의 호응도가 낮기 때문에 관련 교육도 아직 미진하다는 설명이다. A 약사는 "결국 관심있는 일부 약사들만 배우려고 하다보니 교육도 덜 활성화된 측면이 있다. 요즘에 와서는 온라인교육 등이 많아졌는데 양질의 교육으로 보다 활성화될 필요가 있다"고 강조했다. 가격·진열경쟁은 무모...전문성 제공이 유일한 무기 "건기식은 잘 몰라요. 약대 교육과정에서도 선택과목으로 2학점 개설돼 있었어요. 환자가 자세하게 물어보면 제대로 설명해줄 수가 없어요. 약국 중에 몇프로나 그 역할을 할 수 있을까요. 10%는 될까요. 게다가 유행하는 성분이 나오면 너나할것없이 다 만들어내는데 좁은 약국에서 무슨 수로 들여놓을 수가 있겠어요." 건기식에 대한 약사들의 전문성도 편차가 크다. 만약 약국의 전문성이 상향 평준화된다면 전체 시장에서 차지하는 약국의 비중이 월등히 높아질 것이라는 데에 이견은 없다. A약사는 "약국이 온라인이나 대형마트랑 가격경쟁을 해서는 절대 이길 수 없다. 공간의 쾌적함으로 비교해도 대부분의 약국들은 경쟁이 되지 않는다"며 "하지만 만약 약국들이 전문적인 정보를 제공해줄 수 있다면, 그것은 인테리어나 가격경쟁력을 전부 뛰어넘을 것"이라고 강조했다. 다만 건기식에 대한 근거있는 정보를 제공할 수 있는 약사가 현재로선 소수에 불과하다고 말했다. 서울 지역의 B약사는 "현재로선 약국 중 10%만 관심이 있고, 그 중 스스로 공부하는 약사는 1%도 채 되지 않을 것"이라며 "약국이 마진에만 집중하면 한두번은 팔 수 있겠지만, 그 이상의 재구매는 없다. 약사로서의 차별성이 없기 때문이다. 홈쇼핑보다 전문적인 정보를 제공할 수 없다면 경쟁을 할 수 없다"고 지적했다. 따라서 약사들은 학습을 통해 전문성을 기르고, 또 대다수의 약국이 전문적인 정보를 제공할 수 있도록 표준화돼야 한다는 것이다. B약사는 "영어라는 장벽이 있겠지만 해외 논문 등도 살펴보면서 공부를 해야한다. 약사는 약 작용에 대한 기전을 알고, 환자의 건강상태도 알 수 있다는 것이 가장 큰 장점"이라며 "다른 어떤 직종보다 유리한 위치에 있다. 그 점을 살려야 한다"고 말했다. 아울러 건기식 상담에 대한 역량이 약국별로 크게 차이가 난다면 환자들은 혼란스러워하거나, 약국을 신뢰하지 못 할 것이라고 지적했다. B약사는 "약국마다 다른 얘기를 한다면 환자들은 결국 약국 전체를 신뢰하지 못 할 것"이라며 "근거중심으로 정보를 제공할 수 있어야 한다. 교육이 제대로 이뤄진다면 약사 직능의 폭발적 확대도 가능하다"고 주장했다. "부작용보고도 단기간 급증...건기식도 가능성 있다" 서울 노원구약사회에서 부작용보고 활성화를 주도했던 윤중식 약사는 건기식에서도 약사의 역할 확대는 가능성이 있다고 전망했다. 이를 위해 윤 약사는 올해 네이버 밴드와 카카오톡플러스친구 등을 활용해 교육 활동에 주력할 계획이다. 아이비웰니스로 건기식 사업에 나섰지만, 교육 활동에선 제품을 뒤로 하고 정보의 교류와 학습에 집중한다는 입장이다. 윤 약사는 "건기식의 효과와 그 근거가 되는 임상데이터를 손에 주무를 정도로 알아야 한다. 지금 당장은 어렵다고 생각할 수도 있다. 하지만 부작용보고도 불과 몇 년만에 서울의 약 23%가 참여하는 성과를 달성했다"고 말했다. 이어 윤 약사는 "건기식도 마찬가지다. 교육과 공부가 뒷받침되면 약사 역할이 급증할 수 있다"며 "올해에는 제품이 아닌 건기식 성분 등에 대한 정보를 보다 활발하게 나누는 것이 목표"라고 밝혔다. 환자들이 건기식을 원하고 찾는다면, 의약품과 더불어 건기식에서도 전문가로서의 면모를 갖춰야 한다는 것이 윤 약사의 주장이다. 윤 약사는 “약에 대해서만 전문가가 되겠다는 것은 환자들이 건기식을 찾는 상황에서 미흡한 상태로 머물겠다는 것”이라며 “약사는 외면할 것이 아니라 건기식에 대해서도 전문성을 갖출 필요가 있다”고 말했다.

데일리팜의 새로운 내러티브뉴스 '뉴스토리' 첫 문은 지난 2월 11일부터 14일까지 4편에 걸쳐 공개된 '등재약 사후관리 보고서' 모아보기로 정했습니다. 이 연구를 발주한 건강보험공단은 아직까지 구체적인 시범사업 계획은 없다고 밝히고 있으나, 제약업계는 조만간 고가 항암제를 대상으로 시범사업이 시작될 것으로 예측하고 있습니다. 정부의 오래된 고민이기도 한 '약제비 적정화 방안'의 한 대안으로 제기되고 있는 등재약 사후관리제도가 어떻게 그려질 지, 데일리팜은 보고서를 토대로 문답 형태의 인터랙티브뉴스를 제공합니다. 데일리팜은 앞으로도 다양한 주제의 뉴스토리 서비스를 선보일 예정입니다. 사진을 클릭하면 뉴스토리 페이지로 이동합니다