[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약업계는 굵직한 집단소송으로 한 해를 보낼 전망이다. 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여축소와 환수협상 명령의 정당성을 두고 치열한 법정 다툼이 진행 중이다. 지난해 고배를 든 불순물 발사르탄 구상금 소송도 2라운드가 펼쳐진다. 보툴리눔독소제제의 허가 취소를 둘러싼 공방도 제약업계에 큰 파장을 미칠 전망이다. ◆콜린제제 환수협상 명령·급여축소 등 1심 결론 예고 7일 업계에 따르면 이날 서울행정법원 제1부는 종근당 등 28개사가 제기한 요양급여비용 환수협상명령 취소소송의 선고를 내린다. 작년 말 보건당국이 지시한 콜린제제 환수협상 명령에 대한 첫 판결이다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다. 제약사들은 환수협상에 합의했지만 일제히 보건당국과 치열한 소송전을 벌이고 있다. 콜린제제 환수협상 관련 소송은 1차 명령과 2차 명령으로 나눠 전개 중이다. 제약사들은 복지부 첫 환수협상 명령이 부당하다며 일제히 소송을 제기했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 이날 종근당그룹의 행정소송이 이날 선고가 예고됐다. 대웅바이오그룹의 소송은 오는 13일 선고가 예고됐는데 환인제약과 CMG제약을 제외한 26개사는 소송을 취하한 상태다. 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 지난해 12일 소송을 취하했다. 콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령하자 제약사들은 또 다시 소송전에 나섰다. 지난 6월 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사는 각각 2차 협상명령이 부당하다는 내용의 취소소송을 제기했다. 이중 대웅바이오그룹의 소송이 오는 2월 선고가 예고됐는데 대웅바이오, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 구주제약, 에이프로젠제약, 넥스팜코리아, 대웅제약 등이 이탈하면서 현재 19개사가 참여 중이다. 제약사들은 콜린제제 환수협상 명령에 대해 집행정지도 청구했는데 1차& 8228;2차명령 모두 제약사들은 1심부터 대법원까지 단 한번도 집행정지를 이끌어내지 못했다. 콜린제제의 급여축소에 대한 법정다툼도 연내 첫 선고가 예상된다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 증가하는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹의 급여축소 소송은 2020년 11월 첫 변론이 열린 이후 지난해 10월까지 6번의 변론이 속행됐고 오는 2월 7번째 번론이 속행된다. 대웅바이오 그룹의 소송은 지난달 18일 5번째 변론이 열렸고 오는 20일 6번째 변론이 예고됐다. 제약사들은 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했는데, 2개 그룹 모두 대법원까지 집행정지 인용 판결을 받은 상태다. 콜린제제 급여축소 소송은 환수협상 명령 소송과는 달리 단 1곳도 이탈하지 않았다. ◆불순물 채무부존재 집단소송 2심 착수...보툴리눔 허가취소 공방 본격화 불순물 발사르탄 소송도 2라운드가 본격적으로 펼쳐진다. 지난해 11월 제약사 34곳은 서울고등법원에 채무부존재 소송 항소장을 제출했다. 작년 10월 1심에서 패소 판결을 받았지만 다시 한번 상급심에 법적 판단을 맡겨보겠다는 취지다. 2019년 10월 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 재무부존재 소송을 제기했다. 이 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 지난해 9월 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 제약사들에 청구했다. 제약사들은 “구상금 지급 채무가 없다”는 주장을 펼쳤지만 1심 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 제약사들은 불순물 발사르탄에 대한 제조·설계상 결함이 없다고 맞섰다. NDMA는 애초에 국내외에서 관리기준이 없는 유해물질이다. 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 고의 또는 과실에 의해 불순물 의약품을 생산한 것이 아니라는 주장이다. 그러나 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들이 손해배상 책임이 있다고 결론내렸다. 1심에 참여한 제약사 중 넥스팜코리아와 이든파마 등 2곳이 2심에는 불참을 결정했다. 최근 보건당국이 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 등의 불순물 의약품 업체에 대해서도 구상금 청구를 예고했다. 제약사들은 발사르탄 소송에서 패소할 경우 추가 구상금 납부로 이어지기 때문에 발사르탄 소송에 총력전을 펼치겠다는 전략이다. 올해는 보툴리눔독소제제 허가 취소를 둘러싼 법정 공방이 치열할 전망이다. 지난 2년간 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오 등 국내기업의 보툴리눔독소제제에 대해 허가취소 처분이 내려졌고 모두 행정소송이 전개 중이다. 식약처는 2020년 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2달 후 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 메디톡스는 허가 취소가 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했고 모두 1심 재판이 진행 중이다. 지난해 11월에는 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤과 파마리서치바이오도 처분 집행정지 인용으로 판매중지는 모면한 상태다. 국내에서 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 파마리서치바이오, 종근당, 휴메딕스, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 엘러간, 멀츠, 입센 등 국내사 13곳과 다국적제약사 3곳이 보툴리눔독소제제 31종을 보유 중이다. 국내 허가 제품 38.7%가 허가 취소가 예고된 셈이다. 식약처에 따르면 2020년 기준 국내 보툴리눔독소제제 생산·수입실적은 총 2445억원으로 집계됐다. 행정처분이 예고된 3개사 12종의 보툴리눔독소제제의 지난해 생산실적은 총 1507억원으로 전체의 61.6%를 차지했다. 만약 이들 제품의 허가 취소가 확정된다면 국내 생산·수입 제품의 3분의2가 퇴출된다는 얘기다. 전체 시장에 막대한 영향을 미치는 제품들이 퇴출되면 적잖은 혼란이 발생할 수 있다는 우려가 나오는 실정이다. 보툴리눔독소제제 업체들은 “수출을 목적으로 생산한 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니다”라는 논리로 법적 대응에 나섰다. 하지만 식약처는 “허가 취소가 정당하다”는 입장을 고수하고 있어 치열한 공방이 불가피할 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해는 코로나 치료제·백신 개발에 뛰어든 업체들이 성공 혹은 실패의 결과를 확인할 것으로 전망된다. 코로나 치료제의 경우 대웅제약·신풍제약·종근당이 임상3상 중이다. 모두 연내 3상 마무리가 유력하다. 제약업계에선 지난해와 개발 환경이 다르다는 점에 주목한다. 화이자 '팍스로비드'가 국내 허가됐다. 단순히 개발에 성공하는 것뿐 아니라 팍스로비드와 대등허거나 우월한 효과·안전성까지 입증해야 상업적 성공까지 얻을 수 있다는 의미다. 코로나 백신은 SK바이오사이언스가 임상3상 마무리 단계인 것으로 전해진다. 회사는 상반기 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. 셀리드·제넥신·유바이오로직스 등 다른 코로나 백신 개발업체들도 올해 개발 성공의 윤곽이 그려질 전망이다. ◆코로나치료제 임상승인 16곳…대웅·종근당·신풍 '마무리 단계' 5일 식품의약품안전처에 따르면 이날 기준 코로나치료제 임상을 승인받아 진행 중인 국내 제약바이오업체는 총 16곳이다. 대웅제약·종근당·신풍제약의 개발 속도가 가장 빠르다. 현재 임상3상을 진행 중이다. 연내 최종결과 발표가 유력하다. 3곳 모두 2상에서 1차 평가지표를 충족하지 못하는 결과를 얻었지만, 가능성을 보고 3상에 도전했다. 대웅제약은 '코비블록(DWJ1248)'의 임상 2건을 동시 진행하고 있다. 2020년 8월 경증·중등증 환자를 대상으로 한 2/3상을, 같은 해 12월 중증 환자를 대상으로 한 3상을 승인받았다. 현재 환자 모집 중이다. 환자규모는 경증·중등증 임상이 700명, 중증임상이 1000명이다. 코비블록의 예방효과를 평가하기 위한 임상3상은 지난해 중단했다. 백신을 접종하지 않은 건강한 성인을 임상시험대상자로 확보하기 어렵다는 이유였다. 종근당은 지난해 4월 '나파모스타트'의 임상3상 허가를 받았다. 종근당은 한국을 포함한 전 세계 8개국에서 임상을 동시 진행한다. 임상속도를 높이기 위해서다. 현재 우크라이나에서 승인을 받았고, 아르헨티나·인도·러시아·브라질·태국·페루 등에서 임상을 진행할 예정이다. 목표 시험대상자 수는 586명으로, 이 가운데 국내환자는 50명이다. 신풍제약은 지난해 8월 말라리아치료제 '피라맥스'를 코로나치료제로 개발하기 위해 3상을 승인받았다. 같은 해 10월 첫 환자 모집에 성공했다. 총 1238명이 대상이다. 일동제약도 일본 시오노기제약과 공동으로 경구용 코로나치료제 개발에 속도를 올리고 있다. 일동제약은 국내 환자 200명을 대상으로 임상2/3상을 진행한다. 시오노기제약은 일본과 싱가포르 등에서 글로벌 임상2상을 진행한다. 양사는 올해 상반기 한국을 포함해 & 8203;글로벌 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다. 일동제약은 국내 임상이 마무리 되는대로 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 이밖에 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙, 한국유나이티드제약, 진원생명과학, 아미코젠파마, 대원제약이 임상2상 또는 2a상을 승인받아 진행 중이다. 제넨셀은 임상2/3상을 승인받았다. 제넥신, 텔콘RF제약, 현대바이오사이언스는 임상1상 혹은 1b상을 승인받았다. ◆'팍스로비드' 긴급승인 변수…개발 성공+효능·안전성 입증 관건 제약바이오업계에선 코로나치료제 개발 환경이 지난해와 달라진 점에 주목하고 있다. 작년 말 식약처가 화이자 '팍스로비드'를 긴급 사용승인했기 때문이다. 당장 이달부터 팍스로비드는 생활치료센터 혹은 가정에서 재택치료 중인 고위험군 경증·중등증 환자에게 처방될 것으로 전망된다. 경구용 코로나 치료제를 개발 중인 국내제약사 입장에선 개발에 성공하는 것은 물론, 화이자 팍스로비드와의 경쟁까지도 염두에 둬야 하는 상황이 펼쳐진 셈이다. 관건은 임상 데이터다. 국내 긴급승인된 팍스로비드의 임상3상에선 코로나로 인한 사망·입원 위험을 88% 줄이는 것으로 나타났다. MSD가 개발한 또 다른 경구용 치료제 '몰누피라비르'의 경우 사망·입원 위험을 30% 줄이는 것으로 전해진다. 다만 식약처는 몰누피라비르의 승인에 대해선 다소 신중한 입장이다. 미국 식품의약국(FDA)은 몰누피라비르를 긴급사용 승인했지만, 제한적 사용이란 조건을 붙였다. 국내개발 코로나치료제로선 최소 30% 이상의 사망·입원위험 감소 효과를 입증해야만 허가기관의 문턱을 넘을 수 있는 셈이다. 안전성이나 복용편의성도 관건이 될 것으로 보인다. 팍스로비드는 간이나 신장에 중증장애가 있는 환자에겐 권장되지 않는다. 임상에선 혈압상승과 설사 등의 부작용이 보고됐다. 전 세계에서 처음 사용되는 약물인 만큼, 예상치 못한 부작용이 나타날 가능성도 있다. 또, 니르마트렐비르 300mg 2정과 리토나비르 100mg 1정을 12시간 간격으로 하루 2번, 총 5일간 복용해야 하는 점이 부담으로 꼽힌다. 반대로 말하면 국내개발 코로나치료제가 팍스로비드의 부작용이나 복용편의성을 개선하는 데이터를 내놓을 경우 경쟁력을 가질 수 있다. ◆SK바사 코로나 백신 상용화 성큼…상반기 품목허가 목표 국산 코로나 백신 개발업체 가운데선 SK바이오사이언스가 가장 큰 주목을 받는다. 국내제약사 중에 유일하게 3상을 진행 중이다. SK바이오사이언스는 올 상반기 'GBP510'의 개발을 완료하고 허가까지 받겠다는 목표다. SK바이오사이언스가 코로나 백신 개발에 속도를 붙이면서 정부도 지원에 나서고 있다. 질병관리청 국립보건연구원은 지날달부터 GBP510의 중화항체 효능 평가에 돌입한 것으로 전해진다. 이와 함께 정부는 SK바이오사이언스의 코로나 백신 1000만 도즈를 선구매하기로 했다. GBP510이 상반기 승인에 성공할 경우 SK바이오사이언스는 국내뿐 아니라 전 세계에 이를 공급할 계획이다. SK바이오사이언스는 개발 초기부터 CEPI(전염병대비혁신연합)와 공급계약을 맺었다. GBP510의 개발이 완료되고 Wave2(차세대 코로나19 백신) 프로젝트로 선정되면 '코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 아프리카·남미·동남아 등 전 세계에 공급하는 내용이다. 내부적으로는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 위한 준비작업에도 돌입한 것으로 전해진다. GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발하고 GSK의 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질이다. 현재 한국·베트남·우크라이나·태국·뉴질랜드·필리핀 등에서 3990명을 대상으로 글로벌 임상3상이 진행되고 있다. SK바이오사이언스와 함께 국내에선 총 8개 기업이 코로나 백신 임상을 승인받았다. 제넥신은 GX-19N의 국내 임상 1/2a상을 진행 중이다. 동시에 동남아 등에서 글로벌 임상3상을 추진 중이다. 셀리드와 유바이오로직스, 진원생명과학, 아이진 등도 2020년 말부터 지난해까지 1/2a상 또는 1/2상을 승인받아 진행하고 있다. 이 가운데 셀리드와 유바이오로직스, 제넥신은 환자 모집이 완료된 상태다. 이밖에 큐라티스와 HK이노엔이 코로나 백신 임상1상을 진행 중이다. HK이노엔의 경우 지난해 7월 임상1상을 승인받은 뒤 빠르게 환자모집을 완료, 마무리 단계에 들어선 것으로 전해진다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내개발 신약이 글로벌 시장 공략에 고삐를 바짝 조인다. 유한양행, 한미약품, 녹십자 등 대형제약사들이 자체개발 의약품의 첫 미국 시장 데뷔를 기대한다. SK바이오팜, 대웅제약 등은 자체 개발 의약품의 글로벌 무대에서 본격적인 상업적 성과가 기대된다. 최근 국내 허가를 받은 신약들은 내수시장에서 흥행 가능성을 타진한다. ◆유한양행 ‘레이저티닙’ FDA 허가 시도 유한양행이 자체개발한 비소세포폐암치료제 ‘레이저티닙’이 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청을 시도할 전망이다. 지난해 1월 국내에서 ‘렉라자’라는 상품명으로 하가받은 레이저티닙은 특정 유전자(EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용하는 약물이다. 레이저티닙은 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술이전됐다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙의 임상시험 4건을 동시 가동하면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다. 얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발활동을 펼치고 있다. 계약체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 '렉라자'+'아미반타맙' 병용 외에도 '카보플라틴', '페메트렉시드' 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다. 얀센은 2020년 10월부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법과 경쟁약물 '타그리소'를 비교하는 MARIPOSA 3상임상에 돌입했다. 미국과 중국, 캐나다, 브라질, 프랑스, 이스라엘, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 대만 등에서 피험자모집이 순조롭게 이뤄지고 있다. 얀센은 지난해 8월 '레이저티닙' 관련 글로벌 3상 임상시험계획을 신규 등록했다. MARIPOSA 3상임상시험의 후속 연구다. 이 연구는 EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 새로운 활용 가능성을 모색하기 위한 용도로 해석된다. 레이저티닙의 FDA 허가신청 단계에 진입하면 추가 기술료 유입으로 이어진다. 유한양행은 레이저티닙의 기술이전 이후 추가 마일스톤으로 1억달러를 확보한 상태다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 레이저티닙의 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 2020년 11월 얀센이 자체 개발 중인 항암제 ‘아미반타맙’과 레이저티닙의 병용 임상3상 시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 받았다. 레이저티닙이 FDA 판매허가를 받으면 국내 기술이 접목된 신약 중 팩티브(2003년), 시벡스트로(2014년), 앱스틸라(2016년), 수노시(2019년), 엑스코프리(2020년) 등에 이어 5번째 FDA 승인 신약으로 이름을 올린다. ◆한미약품, 포지오티닙& 8228;롤론티스 등 FDA 허가 도전 한미약품 기술로 개발한 신약 제품들이 미국 시장 입성을 도전한다. 지난해 말 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 FDA에 폐암치료제 ‘포지오티닙’의 신약시판허가신청서(NDA) 제출을 완료했다. 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 허가를 신청했다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며 이번에 허가신청한 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없어 판매승인 가능성이 높다는 관측이다. 지속형 호중구감소증치료제 롤론티스도 FDA 허가에 다시 도전한다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 당초 스펙트럼은 지난 2019년 10월 롤론티스의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했는데 코로나19 여파로 허가일정에 차질이 생겼다. 롤론티스의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못했다. FDA가 지난해 5월 평택공장 실사 일정을 진행하면서 허가 기대감이 높아졌지만 바이오플랜트 관련 보완사항을 지적하고 재실사를 요구했다. 스펙트럼은 “롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나가겠다"는 입장이다. 항암제 '오락솔'의 FDA 허가 불씨도 아직 남아있다. 오락솔은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 임상3상시험을 근거로 2020년 '오락솔'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 하지만 지난해 2월 FDA로부터 보완요구서(CRL)를 주문하면서 허가가 좌절됐다. FDA는 아테넥스가 제출한 3상임상 결과 오락솔 복용군에서 파클리탁셀 정맥주사제 투여군 대비 독성반응이 높았다고 지적하면서 시험약 투여용량 등 디자인이 최적화된 임상시험을 다시 수행하라고 권고한 것으로 알려졌다. 아테넥스는 FDA 권고에 따라 새롭게 설계한 오락솔의 임상시험을 진행하고 FDA와 협의를 지속하면서 상업화에 재도전한다는 방침이다. ◆녹십자, 혈액제제 FDA 허가 기대 녹십자의 혈액제제도 오랜 기다림 끝에 미국 시장 입성을 기대하고 있다. 녹십자는 지난해 2월 FDA에 면역글로불린제제 ‘GC5107’의 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. 바이오 의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일 간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토되는데 FDA는 지난해 4월 GC5107의 예비심사를 통과하고 본 심사에 착수했다. 국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 GC5107은 IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다. 녹십자는 2020년 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 녹십자의 혈액제제 미국 시장 도전은 이번이 두 번째다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다. 녹십자는 IVIG-SN 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 만약 GC5107의 FDA 허가 관문을 최종 통과하면 녹십자는 미국 시장을 두드린지 6년만에 결실을 맺게 되는 셈이다. ◆SK바이오팜·대웅제약 등 미국 시장 의약품 매출 상승 기대 글로벌 시장에 입성한 국내개발 의약품의 상업적 성과도 기대된다. SK바이오팜은 FDA 허가를 받은 신약의 본격적인 상업적 성공을 타진한다. SK바이오팜은 독자 기술로 개발한 신약 세노바메이트와 솔리암페톨 2종이 최근 코로나19 악재에도 불구하고 성공적으로 글로벌 시장에 안착하고 있다. 독자 개발 뇌전증 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리)의 미국 성장세가 지속되고 있다. 세노바메이트의 작년 3분기 매출은 199억 원으로 전년 동기 대비 6배 이상 상승했다. 3분기 월평균 처방 건수는 8397건으로 전분기보다 23% 증가했다. 지난 10년간 출시된 경쟁 약물들의 출시 17개월차 분기 평균 처방 건수를 약 74% 초과하면서 빠르게 시장에 침투하고 있다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난 2019년 11월 FDA 판매허가를 받은 신약이다. 뇌전증을 앓는 성인의 부분발작 치료제로 처방된다. SK바이오팜은 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 작년 5월부터 엑스코프리의 현지 판매에 돌입했다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득하고 시장진출에 나선 첫 사례다. SK바이오팜은 코로나19 변이 바이러스 확산으로 대면활동 재개가 지연되면서 디지털 기반 영업·마케팅을 확대했다. 커넥티드 TV 광고를 통해 환자와 의료진에게 차별화된 메시지를 전달하는 동시에 미국 뇌전증 재단(Epilepsy Foundation)과 ‘STEPS Toward Zero’ 소셜미디어 캠페인을 진행하면서 질환에 대한 인식 개선과 제품의 효능을 알리는 데 집중하고 있다. SK바이오팜이 기술수출한 솔리암페톨 성분의 수면장애신약 ‘수노시’도 올해 매출 확대가 기대되는 제품이다. SK바이오팜의 파트너사 재즈파마슈티컬즈에 따르면 수노시는 지난해 3분기 1925만 달러의 글로벌 매출로 전년 동기 대비 111.2% 늘었다. 2020년 4분기 이후 3분기 연속 상승세를 나타내면서 분기매출 기록을 경신하고 있다. 수노시의 작년 3분기 누적 매출은 4296만달러로 집계됐다. 수노시는 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간과다졸림증을 겪는 성인 환자의 각성 상태를 개선하는 용도로 사용된다. SK바이오팜이 지난 2011년 임상 1상을 완료한 후 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마에 기술수출했는데 이후 재즈가 에어리얼바이오파마와 계약을 맺으면서 수노시의 글로벌 판권을 넘겨받았다. 재즈는 지난 2019년 3월 FDA 판매허가를 받았다. 대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’도 올해 미국 시장에서 반등이 기대된다. 지난해 3분기 나보타 매출은 전년 동기 113억원에서 209억원으로 85.0% 늘었다. 주요 판매원인 미국과 국내시장에서 여전한 성장세를 이어갔으며 브라질·태국·멕시코 등에서도 높은 실적이 나왔다. 3분기 누적 매출은 전년대비 85.7% 성장했다. 지난해 3분기 에볼루스는 작년 지난 3분기 2670만달러의 글로벌 매출로 전년동기대비 50.8% 성장했다. 에볼루스는 대웅제약의 보툴리눔통신 제품 '나보타'의 현지 판매와 유통을 담당하는 글로벌 파트너사다. 에볼루스의 작년 3분기 누적 매출은 6500만달러로 전년 동기보다 80.6% 확대했다. 나보타는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 리스크가 완전히 해소되면서 본격적으로 미국 시장 점유율 확대가 이뤄졌다. 앞서 에볼루스는 메디톡스가 미국 ITC에 대웅제약과 함께 영업비밀 침해로 제소한 이후 21개월동안 소송전을 펼치면서 위기를 겪었다. 2020년 말 ITC가 메디톡스의 제조기술 도용 사유로 나보타의 미국 내 수입 및 판매금지 판결을 내리면서 존폐 위기까지 거론됐지만, 지난해 2월 메디톡스, 엘러간과 3자 계약을 통해 톡신 분쟁을 합의하며 소송 국면을 마무리한 바 있다. ◆내수 시장서 렉라자& 8228;케이캡& 8228;펙스클루 등 국내개발 신약 주목 국내 시장에서는 최근 허가받은 국산신약의 상업적 성과가 예고됐다. 업계에서는 렉라자의 국내 시장 안착 여부가 관심이 쏠린다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 3분기에 15억원의 매출을 올렸다. 유한양행은 작년 7월 렉라자의 급여목록 등재와 함께 시장발매에 나섰는데 렉라자의 첫 분기 매출 15억원은 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committ)의 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기에 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 렉라자와 동일 계열 약물 ‘타그리소’는 2017년 12월 건강보험 급여 적용 3년 만인 2020년 매출 1000억원을 넘어선 바 있다. 업계에서는 렉라자의 시장 초기 성적표가 상업적 성패를 판가름할 것으로 예상한다. 유한양행은 “렉라자를 국내개발 신약 최초로 연 매출 10억달러(1조2000억원) 이상을 올리는 글로벌 신약에 도전하겠다"라는 중장기 목표를 제시한 상태다. 위식도역류질환 치료제 시장에서 펼쳐지는 국산신약의 경쟁구도도 관전포인트다. HK이노엔이 선점한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 시장에 대웅제약에 가세했다. 대웅제약은 지난해 말 ‘펙수프라잔’ 성분의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 신약으로 허가받았다. 펙수클루는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없는 복용과 우수한 약효 지속성 등의 장점을 갖고 있다. 이미 HK이노엔이 지난 2019년 P-CAB 계열 신약 ‘케이캡’을 내놓은 이후 빠르게 시장에 안착한 상태다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 작년 3분기 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록했다. 발매 3년차에 연간 처방실적 1000억원 돌파를 예약할 정도로 상업적 가치를 인정받았다. 국내개발 신약이 단일 브랜드로 연 매출 1000억원을 기록한 적은 없다. 여기에 대웅제약이 급여 절차를 마치고 펙수클루를 출시하면 국산신약들간 흥미로운 경쟁이 펼쳐질 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2022년 임인년 호랑이 띠의 해가 밝았습니다. 데일리팜은 올해부터 신규 콘텐츠 '뉴트로데팜'을 선보입니다. 과연 10년 전, 20년 전 오늘 의약업계엔 무슨일이 있었을까요? 머리를 쥐어 짜내어도 생각나지 않던 과거 오늘의 기사를 본다면 '앗! 그래. 그때 이런 일이 있었지?' 하며 아련한 기억이 떠오를 것이라 믿어 의심치 않습니다. 그럼 2012년 임진년 용띠의 해 1월 3일과 2002년 임오년 말띠의 해 1월 3일엔 어떤 기사가 '핫' 했을지, 타임머신을 타고 떠나봅니다. 1. 식약청·차장 내부 승진…'독립선언' 기틀 2012년 당시 식품의약품안전청이던 시절, 약무직 출신의 이희성 청장이 임명되면서 청의 독립설에 무게가 실렸습니다. 이전까지 식약청장 자리는 복지부, 약대교수 등 외부인사가 임명되어 왔기 때문이다. 하지만 1980년 보건사회부 약정국 약무과 주사로 시작해 감사관실, 약정국 마약관리과, 약무과, 약품안전과, 약무진흥과 등을 거쳐 국립병원 약제과장직까지 수행하다 1999년 마약관리과장으로 식약청에서 차장까지 지낸 이 청장의 임명은 당시에도 '파격적'이라는 평가를 받았습니다. 여기에 더해 1988년 국립보건안전연구원 보건연구관으로 공직에 입문해 국립독성연구원 생화학약리과장, 생물의약품국장, 식품의약품안전평가원장 등을 역임한 김승희 차장을 임명하면서 진정한 식약청 독립 기반을 마련됐는 평가가 이어졌던 인사발령이었습니다. 식약청장과 처장의 내부승진 이후 실제 식약청이 식품의약품안전처로 승격하기까지 1년의 시간 밖에 걸리지 않았습니다. 1996년 보건복지부 산하 식품의약품안전본부로 시작해 1998년 복지부 외청으로 존재하다 2013년 1월 15일 박근혜 대통령직 인수위원회가 국무총리실 직속 처 단위 행정기관으로 승격시키면서 본격적으로 처로 독립이 이뤄졌습니다. 초대 정승 처장을 시작으로 내부승진으로 차장에 임명됐던 김승희 차장은 제2대 처장을 역임한 이후 20대 국회에서 자유한국당 국회의원으로 활동했습니다. 손문기 처장, 류영진 처장, 이의경 처장에 이어 현재는 김강립 처장이 제6대 식약처장을 맡고 있습니다. 2. 끊이지 않던 일반약 슈퍼판매 논란 일반의약품 약국 외 판매 논의는 정부가 약사법 개정안 발의를 앞두고 2010년부터 본격적으로 논의를 진행하면서부터 논란이 끊이지 않았습니다. 중앙약사심의위원회에서 1년여간 치열한 공방이 오갔고, 약사회 반발로 무산되는 듯 했으나 청와대 압력으로 '24시간 운영이 가능한 장소에서 일반약을 판매하는' 합의안이 만들어졌다는 이이갸기 나올 정도였습니다. 데일리팜은 이 같은 내용의 정부합의문을 바탕으로 개국약사 의식조사를 실시했었는데, 약사 66.2% 또한 '외부 압박'으로 일반약 슈퍼판매 합의문이 만들어졌을 것이라고 답했습니다. 당시 약사 72%가 반대하던 일반약 슈퍼판매는 결국 2012년 11월부터 시행됐습니다. 올해 11월이 되면 일반약 슈퍼판매가 이뤄진지 10년째가 되는 해이기도 합니다. 복지부 안전상비의약품 지정심의위원회가 결정한 안전상비의약품 품목은 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스류로 타이레놀500㎎, 판콜에이내복액, 훼스탈플러스정, 신신파스아렉스 등 13개였습니다. 2022년 현재에도 판매품목은 동일합니다. 확대도 축소도 일어나지 않았습니다. 건강보험심사평가원이 공개한 2020년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 보면 약국 외 일반약은 공급은 456억6700만원 어치 이뤄졌습니다. 효능군별로는 해열·진통·소염제(7품목) 315억1600만원으로 69%를 점유했고, 건위소화제(4품목) 57억4700만원(12%), 진통·진양·수렴·소염제(2품목) 84억400만원(18%) 규모의 공급이 이뤄졌습니다. 3. 실효성 없던 처방의약품 목록제출 처방의약품 목록제출은 2000년 의약분업 당시 의·약·정 합의를 토대로 약사법에 반영됐습니다. 약사법 제25조제1항을 보면 '의료기관 개설자는 해당 의료기관에서 처방하려는 의약품의 목록을 그 의료기관이 소재하는 시·군·구의사회 분회 또는 치과의사회 분회에 제출한다'고 되어 있습니다. 하지만 2002년에도 여전히 의료계에선 약국에 처방의약품 목록제출을 거부하는게 일반적은 현상이었습니다. 환자는 처방전을 들고 약국 4~5곳을 다녀도 약을 조제 받지 못하는 상황이 벌어졌고, 2002년 1월 3일 기사를 봐도 지역사회 처처방약 목록 제출율은 37.8%에서 수준에 머물렀습니다. 이에 더해 정부도 처방의약품 목록제출과 관련해서는 슬슬 손을 놓기 시작했습니다. 법안에 명시는 했지만 병원이 사실과 다른 처방목록을 제출하거나 변경하지 않아도 벌칙조항이 없습니다. 당시 복지부는 처방약 목록 제출 현황에 대한 상시점검을 통해 각 시·도를 독려해 왔으나, 시간이 지나면서 조사의 경우 '타깃조사' 등의 이의제기로 당시에도 의료계 눈치보기에 급급했습니다. 처방의약품 목록제출은 20년이 지난 지금도 약국가에서 보기엔 유명무실한 제도임에는 틀림없습니다. 꿈 같은 이야기입니다. 약사법을 보면 지역의사회 분회에서 제출해 약사회 분회에 제공하도록 되어 있는데, 분회 1곳에 1~2명의 인력이 있는 지역은 처방의약품 목록제출 업무를 처리하기에도 역부족입니다. 약사회 등에서 심사평가원 의약품관리종합정보센터 등을 활용하자는 제안을 했지만, 20년이 지난 지금도 처방의약품 목록제출 의무화 폐지를 주장하는 의료계의 반발로 여전히 제도는 한 자리에 머물러 있습니다. 4. 병원 건물 내 약국 전용통로 개설 시 '폐쇄' 2002년에는 의약분업 이후 병·의원, 약국의 '담합' 소지 의혹이 있는 개설부적절 사례를 점검학 위한 장치마련이 이뤄졌습니다. 당시 보건복지부의 '의료기관과 약국의 담합금지 대책'을 보면, 약국개설 장소 제한에 해당하는 약국이 규정을 면탈할 목적으로 타 점포를 구입·임차해 위장 점포·사무실 등을 설치하는 행위에 대해서는 특별 단속을 실시하도록 돼 있으며, 각 시·도는 위장점포로 확증될 경우 약국 개설허가를 내주지 않았습니다. 그러나 2002년 의료법과 약사법을 개정해 의료기관과 약국 개설부적절 사례로 ▲의료기관과 약국간 전용통로로 연결된 경우 ▲복합상가내 동일층에 의료기관과 약국만 있는 경우 ▲동일건물에 의료기관과 약국만 있는 경우 등에 적용하기로 했습니다. 2002년 1월 3일 기사에서는 같은 건물 및 동일층에서 영업중인 의료기관과 약국이 동시에 개설해 부적절 사례에 해당될 경우 '동시폐쇄'를 하기로 했지만, 그해 6월 5일에 나온 기사에서는 먼저 입점한 요양기관에 우선권을 주기로 하는 등 법안 시행 이전 정비가 이뤄지기도 했습니다. 현행 약사법에서는 개설부적절 사례를 제20조제5항에 담고 있습니다. ▲제76조에 따라 개설등록이 취소된 날부터 6개월이 지나지 아니한 자인 경우 ▲약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수(改修)하여 약국을 개설하는 경우 ▲의료기관과 약국 사이에 전용(專用) 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우 등에 해당합니다. 여전히 건물 전체를 하나의 통로로 이용하는 곳에서 약국 전용통로를 만들려다 좌초한 병원 소식이 들리거나, 병원 승강기 바로 앞에 있는 약국 출입구를 전용통로를 봐야 하는지 등을 두고 약사법 위반 여부를 다투기도 합니다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약분업이 시행된지 21년. 지역 주민들의 ‘사랑방’ 약국은 먼나라 이야기가 된지 오래다. 병원과 더 가깝고, 더 빠른 곳이 능력있는 약국이 된 지금, 사람들 인식 속 약국은 병원 근처에서 약을 지어주는 공간에 치우치고 있다. 약사도 다르지 않다. 인근 병원에 따라 약국 자리를 정하고, 운영을 방식을 결정하는게 지역 약국의 현실이다. 이 가운데 병원과의 관계를 과감히 탈피해 365일 지역 주민과 소통하며 주체적인 약국을 만들어가는 약사들이 있다. 서울 독립문에서 파란문약국을 운영 중인 류지선 약사(45, 숙명여대)는 지난 2019년 약국을 개국한 이후 ‘365약국’을 표방하며 1년 365일 하루도 빠짐없이 약국문을 열고 있다. 매일 아침 10시부터 저녁 8시까지 운영되는 이 약국 주변으로는 이렇다할 병의원이 위치해 있지 않다. 개국 준비 과정에서부터 지역 주민과 소통하는 고객상담 위주 약국으로 콘셉트를 잡았다는 류 약사에게 병의원 운영 여부가 약국 자리 선정의 주 조건은 아니었다. 류 약사는 약국 개국과 동시에 코로나라는 변수를 맞기도 했지만, 코로나 여파도 이 약국은 빗겨간 듯 했다. 류 약사는 “공적마스크 기간 우리 약국을 찾았던 고객들이 재방문하는 경우가 많았다”며 “공적마스크가 약국을 알리는 기회가 된 것 같다. 아무래도 휴일에도 문을 열다 보니 공적마스크 기간 그 부분을 인지하고 다시 찾으셨다 단골이 되는 경우가 적지 않다”고 말했다. 그는 또 “코로나로 처방 조제 위주 약국은 타격을 많이 받은 것으로 아는데 상대적으로 상담이 많은 약국들은 이전보다 환자 방문이 상대적으로 더 늘었다”면서 “전염 걱정으로 병원을 찾기 꺼리는 분들이 오히려 상담이나 복약지도를 충실히 받을 수 있는 약국을 선호하는 경향이 커진 것 같다”고 했다. 항상 ‘열린’ 약국으로…“고맙단 환자 말이 힘” 파란문약국은 지역 주민들뿐만 아니라 보건소 관계자들에게도 항상 열려 있는 약국으로 인식 돼 있다. 저녁 늦은 시간이나 일요일에 약국을 찾는 환자가 많은데 시간이 갈수록 365일 문을 여는 약국이란 인식이 쌓여 이제는 알아서 찾아오는 고객도 꽤 된다는게 류 약사의 설명이다. 무엇보다 그는 환자들로부터 “고맙다”는 인사를 들을 때 약사로서도 뿌듯함을 느낀다고 했다. 류 약사는 “대체적으로 우리 약국은 평일보다 주말에 환자가 더 몰리고, 명절, 대체휴일에는 고객이 훨씬 늘어난다”며 “그럴 때는 일부러 찾아서 오시는 환자분들이 많은데 약국 문을 열어줘 감사하다는 말을 하시곤 해 뿌듯하기도 하다. 그런 분들은 또 다시 약국을 방문하는 경향이 있다”고 말했다. 이어 “일요일에 처방 조제가 꽤 있는 편인데, 평일에 미처 조제받지 못한 환자분들이 처방전을 가져오시는 경우”라며 “단골 환자가 쌓이다 보니 인근에 병의원이 없는데도 처방전을 일부러 가져오시는 환자들이 많아졌다. 전체 매출에서 조제 매출이 20% 이상을 차지한다”고 했다. 약사체험부터 기부까지…지역과 함께하는 약국 파란문약국은 지역 내 엄마와 아이들 사이에서 이름이 나 있다. 코로나가 확산되기 전까지 지속적으로 운영해 왔던 어린이 약사 체험 교실은 약국을 찾은 고객을 대상으로 희망자를 접수 받아 약국에서 어린이들이 약사 체험을 할 수 있도록 마련한 것이다. 약사체험 교실이 인기를 끌면서 류 약사는 학교에서 진행하는 진로 체험 교육에 초청돼 강의를 하기도 했다. 이 뿐만 아니라 류 약사는 또 주민센터에서 어르신들의 구급함을 지원하는데 협조하거나 지역 내 미혼모 보호시설에 어린이들을 위한 물품, 손소독제 기부 등 지역사회를 위한 환원 활동에 적극 나서고 있다. 류 약사는 “약국의 고객이 곧 주민이지 않나. 지역 사회를 위한 활동이 곧 선한 영향력이 돼 약국으로 되돌아오는 것 같더라”면서 “진심을 통한다고 하는데 고객, 주민 친화적인 마음이 곧 약국에서 환자들의 피드백으로 돌아오니 약국 경영뿐만 아니라 약사로서도 뿌듯하고 만족하게 되는 것 같다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] “병원, 건물주에 연연하기 보다 주체적인 약국을 만들고 싶었어요. 그래서 지금의 자리를, 365 약국을 선택하게 됐고요. 쉽지 않은 길이었지만 환자들의 고맙단 말이 무엇보다 큰 힘이 됩니다.” 15평 남짓한 약국 조제실은 각종 전문약으로 가득 차 있고 ATC 기계도 바쁘게 돌아간다. 같은 건물은 물론 바로 인근에 이렇다할 병원은 없지만, 단골환자들이 일부러 들고오는 외부 처방전이 적지 않다. 서울 화곡역 바로 앞에 위치한 라온365온누리약국은 이 약국의 약국장인 윤형우 약사가 첫 개국 장소로 선택한 곳이다. 윤 약사의 인수 전부터 365일 운영되던 곳으로, 윤 약사는 2년 전 이 약국을 인수하면서 그 기조를 그대로 이어받았다. 인수 전 이 약국에서 일정 기가 근무약사로 근무하면서 약국의 상황을 파악한 결과, 무엇보다 병원에 의존하지 않고 약사가 주체적으로 약국을 운영할 수 있단 점이 장점으로 다가왔기 때문이다. 윤 약사는 “개국을 준비하면서 병원에 의존하지 않는 자리 찾기를 가장 첫번째 조건으로 생각했다. 그만큼 처방 조제보다는 상담과 매약에 관심이 많았다”면서 “이 약국은 역 바로 근처로 유동인구가 확보된데 더해 기존 365일 문을 여는 약국이란 점이 지역 주민들에 인식돼 있는 점 등을 장점으로 생각해 첫 개국 장소로 결정하게 됐다”고 말했다. “1년 약국서 살다시피”…365, 쉽지만은 않은 길 윤 약사는 개국 후 1년 가까이 약국에서 대부분의 시간을 보내며 업무에 매달려야 했다. 처방건수가 보장돼 있지 않은 만큼 수익이 안정적이지 않다보니 따로 근무약사를 고용하기도 힘든 상황이었다. 오전 9시부터 저녁 9시까지 주말도 없이 약국에서 일하다 보니 공적마스크 취급 때에는 계속되는 장염과 몸살로 고생도 했다. 하지만 개국 후 1년 정도 되니 약국 운영이 정상궤도에 오르면서 윤 약사가 일주일에 하루 정도 쉬며 가족과 함께 할 시간도 생겼다. 최근에는 근무약사를 고용해 함께 일하다 보니 약국 업무에도 시너지 효과가 일고 있다는게 윤 약사의 설명이다. 그는 “무엇보다 365일 늦게까지 문을 여는 약국이란 인지도가 생긴 것이 가장 큰 강점이 된 것 같다”면서 “역 바로 앞이다 보니 유동인구가 많은데 주민들에게 매일 늦게까지 열려있는 약국이란 인식이 쌓이면서 일부러 찾아오시는 분들이 적지 않다”고 말했다. 이어 “특히 퇴근길에 열려 있는 약국을 찾지 못해 우리 약국을 찾으시는 분들이 많은데 너무 고마워 하시면서 약을 구매해 가신다”면서 “평일 오후에 약을 조제받지 못하셨거나 야간진료 후 약국을 찾는 고객이 평일 저녁 시간이나 주말에 처방전을 가져오는 경우도 적지 않다. 그만큼 대체조제도 많은데 환자가 거부감을 보이는 경우는 거의 없다”고 했다. 하루 20곳 병원서 처방전이…상담이 약국의 힘 이 약국에는 하루 10곳 이상 병원에서 처방전이 들어온다. 단골환자들이 일부러 다른 지역 병원에서 진료를 받은 후에도 처방전을 이 약국으로 가져오는 경우도 적지 않다. 매약 위주 약국이다 보니 일반약, 건기식 상담이 주를 이루는데, 밤 늦은 시간이나 휴일에 문이 열린 약국을 찾다 방문했던 고객이 재방문하는 경우가 적지 않다는게 윤 약사의 설명이다. 그렇다 보니 이 약국은 코로나 시국에도 매출 변화가 크지 않았다. 오히려 코로나 이전보다 건강을 염려하는 고객의 상담이 늘면서 매약으로 인한 매출이 더 상승했다. 윤 약사는 “코로나 이후 영양제 상담과 의약외품 등의 매출이 이전보다 많아졌다”면서 “건강에 대한 관심이 많아진 만큼 조제가 많은 약국보다 기존에 단골이었던 매약 위주 약국을 찾는 환자가 많아진 영향인 것 같다”고 말했다. 매약 위주 약국이다 보니 윤 약사는 제품 선택부터 약사의 꾸준한 공부, 환자 서비스를 위한 관리에 특별히 신경을 쓰고 있다. 그는 “고객이 약국을 방문하면 고객에 대한 정보를 최대한 세세한 내용까지 메모해 놓으려고 한다”면서 “재방문 시 메모했던 내용을 바탕으로 이야기하면 본인에 대해 약사가 기억하고 있다는 사실에 반가워하고 고마워하시더라. 신뢰감이 형성되는 부분이기도 한 것 같다”고 했다. 이어 “매약이 주가 되다보니 끊임없이 제품에 관심을 갖고 공부해야 한다”면서 “기존 제품은 물론이고 신제품이나 이슈가 되는 성분이나 제품에 대해 계속 관심을 갖고, 인터넷이나 인근 약국 등을 통해 제품 가격에 대해서도 체크하는 편이다. 의약외품의 경우 다른 유통채널 등을 통해 판매 방식이나 가격을 계속 확인하고 있다”고 말했다.

1. A씨는 퇴근 시간이 다 돼 스타벅스 앱을 열고 사이렌오더로 커피를 주문하고 결제한다. 퇴근길 매장에 들러 준비된 커피를 받아 지하철로 향한다. 매장에 들어가 커피를 받은 후 나오기까지 걸린 시간은 1분 남짓. 앱을 통한 커피 주문과 결제는 이제 일상이 됐다. 2. B약국 단골인 A씨는 이 약국 카카오톡 채널을 통해 약사와 소통하곤 한다. 조제약부터 간단한 건강 상담까지. 약사와의 1대 1 상담은 꽤나 만족스럽다. A씨에게 약사는 더이상 처방전 대로 조제, 투약만 해주는 대상이 아니다. 최근 몇 년간 전 세계의 화두로 떠오른 디지털 트랜스포메이션(DT, Digital Transformation)이 코로나19 팬데믹으로 인해 우리 사회에 한발 더 가까이 다가왔다. 앞서 본 스타벅스의 사이렌오더 시스템부터 약국의 카카오톡 채널을 활용한 온, 오프라인 결합 고객 관리 서비스까지, 디지털의 전환은 우리 삶 깊숙이 스며들고 있다. 약국 경영 전문가들은 향후 몇년 안에 지역 약국도 디지털 전환이라는 시대적 흐름을 무시할 수 만은 없을 것이라고 입을 모은다. 우선 'DT'의 개념부터 알고가자. 기획재정부에 따르면 디지털 트랜스포메이션은 클라우드, 사물인터넷, 인공지능, 블록체인, 가상현실 등 방대한 디지털 기술을 이용해 기존에 존재하던 것을 개선하거나 새로운 것으로 대체하는 문화적 변화를 뜻한다. DT 시대의 특징은 크게 두가지로 정리된다. 패러다임 시프트와 권력의 이동이다. 패러다임 시프트는 사회 전반적인 전통구조가 바뀌는 것으로, 산업이나 문화 등 사회 전반의 표준이 신기술로 인해 바뀌는 상황을 말한다. 권력 체계에도 큰 변화가 나타난다. 기존 공급자 중심에서 소비자로 권력이 이동하는 것인데, 소비자의 니즈가 곧 법이고 힘이 되는 사회를 뜻한다. 당장 일선 약국이 바라봤을 때는 멀기만 한 이 개념이 왜 여러 약국 전문가들에 의해 화두에 오르고 있는지도 바로 이 부분에 답이 있다. 소비자가 곧 권력이란 점인데, 디지털 트랜스포메이션이 일상이 된 사회에서 그간 보수적으로 지켜왔던 약국 시장도 소비자 니즈에 의해 얼마든지 그 경계가 허물어질 수 있단 것이다. 위드팜 박정관 부회장은 “전통적 패러다임 전환 사례는 카카오뱅크가 금융주 시가총액 1위가 된 상황을 들 수 있다”며 “금융권의 미래 표준, 패러다임이 기존 오프라인 은행에서 디지털 은행으로 바뀔 것이란 것을 보여주는 것이다. 실제 시중 은행 점포는 지속적으로 줄고 있는데다 그 속도가 더 빨라지고 있단 점이 이를 방증한다”고 말했다. 이어 “만화 시장도 기존 오프라인 만화에서 웹툰으로 시장이 재편되면서 네이버 웹툰이 전세계에서 인기를 끌고 있다. 쿠팡, 카카오택시도 예전에는 생각하지 못했던 부분”이라며 “디지털 시대에는 정보의 주권, 선택권이 소비자에 있단 점을 주목해야 한다. 약국의 지금, 그리고 미래 시장에 대한 답도 여기서 찾아야 한다”고 덧붙였다. 여전히 'DT'와 약국 간 연결이 부자연스럽다고 느껴질 수 있다. 그렇다면 코로나가 가속화시킨 해외의 오프라인 약국, 약료서비스의 변화를 들여다보자. 디지털의 한 축인 온라인 시장, 그중에서도 의약품 온라인 시장에 선제적으로 뛰어든 것은 미국 기업 아마존이었다. 아마존은 지난 2018년 온라인 약국 기업 필팩을 인수하면서 본격적인 의약품 온라인 시장 진출에 신호탄을 울리더니 2020년 말에는 아마존 파마시를 런칭하며 처방약의 온라인 판매를 본격화했다. 당시 미국 오프라인 약국 시장의 위기설이 돌면서 미국의 대표적인 약국 체인 월그린, CVS의 주가가 곤두박질 치기도 했다. 하지만 2020년 촉발된 코로나19는 1년만에 상황을 급반전시켰다. 세계적인 팬데믹 속 이들 약국체인은 발빠르게 체계 전환을 시도했고, 디지털 기술 도입을 가속화했다. 이들 업체는 자체 플랫폼으로 환자 관리와 백신 접종 등에 나서는 한편 기존 오프라인 약국 약사들의 환자 케어 역할을 강화하는데 초점을 맞췄다. 여기에 약 배송, 드라이브스루를 통한 픽업 서비스를 적극 도입했다. 결국 소비자의 선택은 기존 오프라인 약국으로 향했고, 지난 11월 경 이들 약국체인의 주가는 30% 이상 급등하며 저력을 확인시켰다. 반면 중국은 상황이 다르게 전개되고 있다. 정부 주도로 원격진료와 전자처방, 의약품 배송 서비스가 진행 중인 중국에서는 코로나가 확산된 2020년 이후 원격의료 시장 규모가 큰폭으로 상승하고 있으며, 2025년에는 96조원 규모에 이를 것으로 추정된다. 원격의료가 본격화되면서 중국의 대형 플랫폼 업체들이 온라인 약국 사업에 뛰어들기 시작했다. 중국의 최대 온라인 약국 플랫폼 알리헬스케어의 연간 구매 고객 수는 10억명에 이르는 것으로 알려졌다. 더불어 알리바바, 진둥 닷컴 등 대형 온라인 유통 그룹이 의약품 시장에 뛰어들었고, 디지털을 통한 의약품 거래가 급격히 증가하기 시작했다. 의약품 전자상거래가 활발해질수록 기존 오프라인 약국 시장이 설 자리는 줄어들고 있는 형편이다. 박 부회장은 “미국의 사례를 보면 기존 오프라인에서 약사의 역할이 크고 소비자의 신뢰를 확보한 상태에서 코로나라는 변수를 만나 디지털을 추가하니 위기로만 보였던 기존 오프라인 약국에 오히려 기회가 된 상황이 됐다”고 말했다. 그는 “미국과 중국의 국가별 약국 시장에 대한 법이나 약사 역할의 범위는 다르지만, 디지털 전환 시대에 따른 대응의 차이를 찾아보자면 고객 주권 획득의 주체에 있다”면서 “미국은 기존 오프라인 약국이 고객에 대한 정보 주권을 확보하고 있던 것이 위기를 기회를 살릴 수 있는 길이 된 반면, 중국 약국 시장은 그 주권을 온라인 플랫폼들에 뺏기게 된 상황이다. 우리도 이를 경계해야 한다”고 덧붙였다. 그렇다면 국내 약국 시장은 디지털 전환 시대에 얼마나 적응하고, 또 도전받고 있을까. 전문가들은 코로나로 촉발된 정부 주도 원격의료, 비대면 진료 허용은 곧 약국에도 ‘DT’의 시대가 도래했음을 의미한다고 말한다. 현행 코로나 환자의 재택치료에 따른 비대면 투약과 약 배송 역시 영향권 안에 들어간다. 올해 초 약사사회 최대 화두 중 하나로 떠올랐던 닥터나우(약배달 앱) 논란은 외부 시장에 의한 국내 약국의 DT시대 도래 촉매제가 될 수 있다는 예측도 제기된다. 무엇보다 소비자가 곧 주권인 사회에서 비대면 진료와 처방, 투약의 편의를 맛본 소비자들의 니즈가 존재하는 한 약국도 언제까지 변화의 물결을 거부할 수 만은 없을 것이라는 게 다수 전문가들의 예상이다. 휴베이스 김현익 대표는 “이미 비대면 진료를 경험한 환자들이 그 편의성을 인식하면서 니즈가 확대되고 있단 점을 주목해야 한다”면서 “더불어 약국 시장, 더 깊숙이 보면 약국을 통한 환자 복약 정보 등을 노린 외부 플레이어(플랫폼 업체 등)가 계속 진입을 시도하고 있는 점도 눈여겨 볼 대목”이라고 말했다. 김 대표는 “소비자의 권력이 강화된 사회에서 약국은 소비자의 행위가 어떻게 바뀔 것인가에 주목하는 한편, 그들의 정보를 어떤 방식으로 획득하고 어떤 시스템으로 처리할지를 고민해야 한다”면서 “더불어 개별 약국은 오프라인 약국 이외 디지털, 즉 온라인에 적응하기 위한 방안을 고려해야할 때”라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경·정흥준 기자]AI와 IoT가 결합된 디지털 경제의 확산으로 우리 주변에는 규모를 가늠할 수 없을 만큼 많은 정보가 쌓이고 있고, 그 정보를 어떻게 가공하고 활용하는지가 중요해졌다. 종합병원에서만 사용되던 키오스크는 이제 동네 의원에서까지 폭넓게 사용되고 있으며, 모바일을 통한 병원 접수·예약부터 결제, 보험청구까지 이용 패턴이 변화되고 있다. 약국 시장 역시 진일보했다. 일일이 약국이 환자 연락처를 수집하고, 복약과 관련한 예약 문자메시지를 발송하던 것에서 이제는 CRM을 위한 도구로 카카오톡, 청구프로그램 등이 다양하게 활용되고 있다. 재고량에 따라 자동 발주되는 시스템도 디지털화로 인한 변화다. DT의 기본 개념이 공급자 중심의 권력이 소비자로 옮겨간다는 데 있듯, 헬스케어 데이터 패러다임은 소비자를 중심으로 변화하고 있다. 약 봉투를 들고 다니지 않아도 소비자가 먹는 약을 누적·관리 해주는 앱, 약 먹을 시간을 알려주는 앱, 소비자가 약국에서 오랜 시간 기다리지 않고 조제된 약을 바로 받아갈 수 있도록 하는 앱, 약국에 가기 어려운 소비자들을 위해 처방부터 약 배달까지 도맡아 주는 앱들이 모두 스타트업이라는 미명 하에 시작된 플랫폼 업체들이다. 이 플랫폼 업체들의 공통점은 '소비자 친화'에 사활을 걸고 있다는 점이다. 김현익 휴베이스 대표는 "코로나로 인해 많은 플랫폼 업체들이 생겨나고 있다. 현재는 태동기에 불과하다. 앞으로 더 많은 플랫폼들이 생겨나고 인수합병되고 자연 도태되면서 약업계에도 이전과는 다른 흐름이 만들어질 것"이라며 "이전보다 다양한 플레이어들이 약국 시장으로 진입하고 있다"고 말했다. 비대면 진료, 약 배달, 처방전 전송 등 약사사회와의 갈등이 불가피한 플랫폼들도 있지만, 약국과 소비자간 유대를 긴밀히 하기 위한 플랫폼들도 자리를 잡아 나가고 있다. 오프라인 약국의 한계점을 극복하고, 약국 밖에서도 소비자를 관리할 수 있는 소통의 장이 속속 등장하고 있는 것이다. 비대면 처방접수와 결제, 약력관리, POS, 경영·고객관리, 사용자용 앱 등을 통해 '약국과 고객을 연결하는 국내 유일 스마트 약국 토탈 솔루션'을 목표로 하는 헬스포트 굿팜은 대표적인 DT사례로 꼽힌다. 소비자가 본인의 핸드폰 번호만 입력하면 처방약은 물론 과거 일반약 구입내역까지 확인이 가능하도록, 굿팜이 소비자와 약국을 잇는 게이트웨이이자 가교가 되는 것이다. 헬스포트는 또 사용자 앱에 DIND(Drug-Induced Nutrition Depletion) 기능을 추가해 평소 질환이나 복용하는 약 성분에 적합한 건강기능식품 등을 1:1 맞춤 정보로 제공함으로써 스마트한 단골약국 만들기에 초점을 맞춘다는 계획이다. 약봉투를 활용해 환자 맞춤형 정보를 제공하는 필독도 DT를 접목한 사례로 볼 수 있다. 약국에서 환자의 처방약에 따라 드럭머거 혹은 관련 제품을 추천해 주지 않아도 처방전에 찍혀 나오는 성별, 나이, 질병코드, 처방약 데이터를 기반으로 질병 타게팅 광고가 이뤄지기 때문이다. 4년차인 터울은 지난해 12월 기준 사용약국이 3500개까지 늘었으며 매월 230만명에게 약봉투를 이용한 광고 노출이 이뤄지고 있다. 크레소티 '팜케어', 태전그룹 '우약사', 어니언스 '파프리카케어', 장지나 약사가 개발한 '아약', 김태형 약사가 개발한 '단골약사'도 DT를 접목한 사례들이라 할 수 있다. DT 전환에 대한 대비책에는 조금씩 차이가 있지만, 업체들은 '준비된 약국만 살아남는다'는 데 공감하며 발빠르게 약국과 소비자를 이을 수 있는 접점 마련에 적극적인 모습이다. 박정관 DRxSolution 대표이자 위드팜 약국체인 부회장은 약국체인들 가운데서 가장 먼저 DT에 관심을 가진 인물이다. 박 대표는 2017년부터 'beyond 오프라인 약국'을 모토로, 환자와 약국을 연결하는 새로운 O2O(Online to Offline) 플랫폼인 '내손안의약국' 어플을 개발하고 스마트 디지털 약국을 준비해 왔다. 시장 선점 대비 약국으로의 확산은 더디지만 박 대표는 "소비자가 곧 권력인 상황에서 소비자의 니즈를 무시한다면 명분과 실리 모두를 잃는 상황이 올 수밖에 없다"며 약국의 생존전략을 약사의 '역할 확장'과 '역량 강화'에서 찾았다. 단순조제와 복약지도를 넘어 환자약력 프로필을 관리하고 비만, 당뇨, 고혈압 등 생활습관병을 관리하고 상담하는 '총체적 케어'와 동시에 고객과의 연결관계를 지속할 수 있는 '나만의 플랫폼'으로써 내손안의약국이 활용될 수 있다는 것이다. 박 대표는 "고객과의 소통과 공감능력, 고객을 배려하는 마음 등 기존과는 다른 역량이 유능한 약사의 조건이 될 것"이라며 "약사가 나의 건강을 책임지고 있다는 인식을 얼마나 잘 부여하는지가 앞으로 약국의 사활을 가르는 기준이 될 것"이라고 전망했다. 그는 "디지털 시대가 약국에는 위기이면서 오히려 기회가 될 수 있다"며 "기계와 인간을 적절히 접목해 고객의 니즈를 맞춰주는 것이 최대 과제가 되는 시대가 도래했다"고 강조했다. 김병주 참약사 그룹 대표는 "디지털 비즈니스 기술 플랫폼과 코로나 등이 접목되면서 약국 비즈니스 생태계 역시 빠르게 변화하고 있다"며 "디지털 기술을 활용한 약료기술 발전이 필요하다"고 말했다. 처방조제에 집중되기 보다는 데이터에 기반한 약국 상담 표준화와 건강증진서비스 활성화가 이뤄져야 한다는 것이다. 참약사는 가깝게는 개인 맞춤 소분 건기식인 '핏타민'과 유전자검사를 활용한 약국 상담 및 맞춤형 관리는 물론 장기적으로는 디지털 치료제에 약사가 적극 관여하는 노력이 필요하다고 전망했다. 휴베이스 역시 'DT'와 '약사·약국의 온라인 개인브랜딩'을 새해 주요 키워드로 보고 있다. 오프라인 약국에서 고객의 신뢰를 이끌어낼 수 있도록 하는 시스템적인 하드웨어와 IT솔루션을 갖췄다면, 이제는 온라인을 통해 신뢰를 가진 소비자들과의 소통에도 보다 많은 역량을 기울이겠다는 것이다. 김현익 대표는 "오프라인 약국을 넘어 온라인으로 약국과 약사를 찾는 일이 비일비재 해진다면, 우리가 리뷰나 평점을 보듯이 얼마나 신뢰도가 높은가, 유명한가가 중요해질 것"이라며 "휴베이스는 이미 2020년 말 단체톡방을 통해 100여명의 약사가 온라인 브랜딩을 함께 공부하고 공유하고 있다"고 말했다. 또 휴베이스가 고객의 입장에서 기획하고 출시한 OTC와 건기식도 체인 약국의 무기가 될 것으로 전망하고 있다. 김 대표는 "기존의 로컬을 베이스로 하고, 소비자들이 나를 찾게 하는 게 중요하다"며 "가격경쟁이 아닌 나만의 메리트를 십분 발휘하기 위해서는 적절한 소통법과 제품, 상대가 궁금해 하는 정보를 컨텐츠로 구성해 적재적소에 제공하는 약국들에게는 오히려 기회가 될 수 있다"고 조언했다. 0 그렇다면 약사들은 당장 어떤 DT를 시도해볼 수 있을까. 또는 약국에 어떤 디지털 행위를 접목시킬 수 있을까. 가장 가까이에는 SNS 채널을 활용한 약국 브랜딩과 환자 소통이 있다. 이미 많은 약사들이 시도하며 소비자들의 선택을 이끌어내고 있는 방법이다. 디지털을 활용해 기존의 약국을 탈피하는 시도를 한다는 점에서 SNS 활용은 DT의 첫걸음이라고 할 수 있다. 블로그와 인스타, 유튜브와 당근마켓, 카카오톡 등 각종 플랫폼을 활용하고 있는 약사들은 앞으로 약국의 디지털 전환이 왜 필요한지를 몸소 느끼고 있었다. 김은택 약사는 블로그와 인스타, 당근마켓을 활용해 약국과 환자의 연결고리를 견고하게 만들고 있었다. 각 플랫폼의 성격에 따라 접근을 달리하자 ‘디지털 콘텐츠’ 수요자들은 김 약사의 약국을 찾았다. 김 약사는 "블로그나 인스타그램을 주로 했고, 당근마켓은 초기에 효과를 많이 봤다. 검색량이 많은 제품 위주로 사입을 하고, 포스팅을 했다. 처음엔 동물약으로 타겟을 정했다. 안정화된 뒤에는 네이버 검색량을 확인할 수 있는 툴을 이용해 학회 제품들 중 검색이 많이 되면서 가격이 무너지지 않는 제품들을 찾았다"고 설명했다. 포털사이트 검색량을 확인해 소비자들의 수요를 파악하고, SNS를 활용해 해당 제품들에 대한 정보를 충족시켜주는 것이다. 지역을 중심으로 사용되는 당근마켓, 관심사를 겨냥한 인스타, 정보 검색이 주 용도인 블로그와 유튜브는 그 특성에 따라 활용한다. 김 약사는 "당근마켓은 2~3월 심장사상충의 수요가 시작되는 시기, 연휴에 약국 문을 여는 경우에 단발적으로 광고 노출을 활용하면 효과가 좋다"면서 "인스타도 지역과 관심사로 먼저 팔로우를 걸 수 있어서 동물약국 초기에 굉장한 도움이 됐다"고 했다. 이어 "약국 운영을 극대화하기 위해서는 꼭 필요한 부분이라는 생각이 든다. 다만 방향성을 잘 설정하면서 시도해야 한다"고 조언했다. 이외에도 카카오톡 플러스 친구 채널을 활용해 환자와의 상담 도구로 활용하는 약사들도 하나둘 늘어나고 있는 추세다. 이들은 아날로그와 디지털을 가리지 않고 약사와 환자의 관계성을 지속적으로 유지한다는 점이 특징이다. 이처럼 SNS 활용은 약국을 브랜딩화하는 방법이자, DT로 가는 길목에서 디지털에 익숙한 약사로 스스로를 탈바꿈한다는 점에서 의미가 있다. 정부는 보건의료분야에서도 DT로의 방향성을 명확히 제시하고 있다. 정부는 2022년까지 의료분야 마이데이터 플랫폼을 구축한다는 계획이다. 이미 개인의 흩어진 건강정보를 한 곳에서 볼 수 있는 '나의건강기록' 앱은 출시돼있다. 건강보험공단, 심평원, 질병청 등의 기관은 환자의 진료이력, 건강검진이력, 투약이력, 예방접종 이력 등의 정보를 '나의건강기록' 앱에서 모두 확인할 수 있도록 하고 있다. 단순하게는 환자가 앱을 들고와 투약 또는 검진이력 등을 통해 약국에서 상담을 받을 수 있고, 나아가 환자 복약상담에 유의미한 정보만을 추려 약국이 받아볼 수 있는 가능성도 열려있다. 김병주 참약사 그룹 대표는 "(나의건강기록앱에 담긴)많은 환자 정보를 어떻게 접근해야 할지가 약사에겐 아직 낯설고, 약국에서 충분한 여유시간을 가지고 환자 상담에 접목시킬 수 있는 환경도 조성돼있지 않다"면서 "하지만 장기적으로는 그 중 유의미한 정보만을 약국에서 받아볼 수 있고, 어떤 상담을 할 것인지에 대한 가이드도 마련이 될 것이다"라고 전망했다. 환자 동의 하에 수집된 정보들을 중앙 관리하고, 이를 약국에서 바로 받아볼 수 있는 환경이 조성됐을 때 약국 디지털 대전환에 닻이 올라갈 것이라는 분석이다. 김 대표는 "의약분업 당시 대한약사회가 정부와 데이터 연동을 논의하며 청구프로그램을 주도적으로 만들었던 것처럼, 지금은 데이터의 주체가 소비자로 넘어가고 있는 만큼 약국으로 제공되는 정보에 있어서도 약사회가 주도적인 움직임을 보여줘야 한다고 생각한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트'를 시작으로 한 기등재의약품 급여적정성 재평가 시범사업은 그야말로 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 건강보험공단의 '엇박자'를 고스란히 보여주는 정책이었다. 보건복지부가 2019년 5월 '국민건강보험종합계획'을 발표하면서 임상적 유용성이 미흡한 의약품에 대한 급여적정성 재평가제도 도입 추진을 예고했다. 발판은 국회가 만들어줬다. 재평가 약제까지 '콕' 짚어줬다. 남인순 의원과 김원이 의원은 2019년 10월 열린 국회 국정감사에서 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'에 대한 재평가를 요구했다. 이미 급여적정성 재평가 의지를 드러낸 복지부는 환영했다. 하지만 식약처의 반응은 뜨뜻미지근했다. 국감에서 급여재평가와 함께 임상재평가를 요구했지만 당시 이의경 식약처장은 "약효가 있다"고 말하면서 질타를 받기도 했다. 이때까지도 식약처는 복지부가 진행하고 있는 기등재약 급여적정성 재평가에 관심이 없었다는 걸 의미한다. 현행 제도에서는 식약처 허가사항이 삭제되는 경우를 제외하고는 임상적 유용성을 반영한 급여적정성 재평가 기전이 없었다. 의약품 선별등재제도 내에서 허가를 받아 등재가 이뤄지고 나면 퇴출기전이 없어 보건당국 입장에서 재정관리 사후관리 방안 마련이 필요했다. 그렇게 마련된 게 기등재약 급여적정성 재평가 마련 방안이다. 국회가 원한 가장 완벽한 그림은 급여재평가 뿐 아니라 임상재평가가 함께 진행되는 방안이었다. 하지만 식약처는 콜린알포 시범사업부터 선을 긋는 보습을 보였고, 복지부 먼저 급여적정성 재평가를 시작하면서 엇박자를 타게 된다. 식약처는 지난 2019년 국회 종합감사가 끝나고 11월 11일까지 콜린알포 보유 제약회사 130곳을 대상으로 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료제출을 요구했지만, 2020년 6월 23일 임상재평가 공고를 내기까지 별다른 움직임을 보이지 않았다. 식약처 빠진 급여적정성 재평가, 결국 선별급여 불렀다 결국 식약처가 빠진 채 진행된 급여재평가 결과는 선별급여라는 소극적인 결과를 낳았다. 심평원은 지난해 6월 11일 약평위에서 콜린알포 급여 적정성 여부를 평가한 결과 치매로 인한 효능·효과는 종전대로 급여를 유지하고 나머지 질환은 약값 본인부담률을 80%로 높이는 선별급여를 적용하기로 결정했다. 만약 식약처의 임상재평가가 동시에 진행됐다면 심평원은 식약처 허가사항에 대한 부담없이 선별급여가 아닌 급여삭제를 선택했을 가능성이 높다. 당시 회의에서 심평원은 식약처의 임상재평가 미실시를 우려해 선별급여 고시 시행 3년 뒤 급여적정성 재평가 재실시 후 급여삭제 등의 방안까지 별도로 마련했다. 또 급여적정성 재평가 이외에도 심평원 단계에서 '안전성·유효성 심사 면제 약제를 포함해 임상적 유용성 논란이 제기되는 모든 약제에 대해 지속적으로 평가를 하겠다'는 의결도 진행됐다. 콜린알포 선별급여 전환 논란은 제약회사의 소송제기 발단의 원인이 되기도 했다. 급여재평가 최초 평가 대상이었던 콜린알포를 선별급여로 전환하면서 급여를 제한하자, 품목 보유 제약회사들이 정부를 상대로 기등재약 선별급여 직권조정에 대한 규정이 없다는걸 이유로 소송을 제기했기 때문이다. 급여재평가 끝난지 8일 만에 임상재평가 결정 식약처는 심평원의 급여재평가 결과가 나온지 8일 후인 19일 중앙약사심의위원회를 열고 콜린알포 임상재평가 대상선정 논의를 진행하면서 '늑장대응'이라는 비판을 받았다. 이날 중앙약심에서는 콜린알포의 효능을 입증할 근거가 부족하다는 결론을 내리고 임상재평가 공고 방안으로 최종 가닥을 잡았다. 식약처는 지난해 6월 23일 콜린알포 255개 품목 보유 제약회사 134곳에 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소', '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증' 등의 임상시험 결과를 12월 23일까지 제출할 것을 요구했다. 심평원-식약처 엇박자 속 등장한 건보공단 콜린알포 선별급여 전환 복지부 고시 시행 이후 제약회사가 제기한 집행정지 및 행정소송과 식약처 임상재평가가 진행되면서 건강보험공단이 '임상시험 실패 시 급여환수 카드'를 들고 등장하게 된다. 건보공단은 이번 급여적정성 시범사업의 엇박자 속에서 보험자 역할을 자청한 것으로, 선별급여 없이 급여삭제로만 진행되는 급여적정성 재평가 본사업에서는 급여환수 절차는 빠지게 된다. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 안전성·유효성 확인 및 품질관리가 필요한 의약품에 대한 환수협상은 지난해 12월부터 시작됐다. 건보공단은 콜린알포 보유 제약회사들은 '임상시험 실패시 건보공단에 식품의약품안전처가 임상시험을 승인한 날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%'를 반환해야 한다. 다만 환수방식은 ▲청구금액 반환▲사전약가인하 ▲사전약가인하+청구금액 반환 ▲연도별 환수율 및 금액 차등적용 등의 안에서 제약회사가 선택한대로 적용된다. 콜린알포 소송은 여전히 진행 중...법안 발의 됐지만... 정부부처의 엇박자로 마무리 된 콜린알포 재평가 시범사업으로 활짝 웃은 곳은 로펌 뿐이었다. 현재 콜린알포 관련 소송은 선별급여와 관련한 행정심판 2건, 행정소송 2건, 집행정지 2건과 급여환수 관련 행정심판 1건, 행정소송 2건, 집행정지 2건, 헌법소원 1건, 헌법소원 효력정지 1건 등이다. 선별급여 집행정지 소송은 종근당, 대웅바이오 등으로 나뉘어 진행된 2건 모두 대법원에서 원고인 제약회사 측 손을 들어준 상태이며, 본안소송은 진행 중이다. 현재 더불어민주당 김원이 의원이 제약회사들의 정부 처분 불복·집행정지 소송을 오·남용 방지를 위한 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표발의 했지만 의약품 재평가 등 적응증 축소로 인한 약가인하는 담고 있지 않아 법안이 통과된다고 하더라도 이번 콜린알포 사례는 포함되지 않을 전망이다.